Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af induktion Docetaxel, Cisplatin og 5-Fluorouracil

5. oktober 2017 opdateret af: Nabil F. Saba, Emory University

Fase II undersøgelse af induktion Docetaxel, Cisplatin og 5-Fluorouracil kemoterapi i pladecellekarcinom i mundhulen med molekylære endepunkter

Dette er et fase II-studie designet til at teste effektiviteten af ​​kemoterapi med docetaxel, cisplatin (cisplatin) og 5-fluorouracil hos patienter med pladecellekarcinom i mundhulen for at bestemme, hvilke virkninger disse midler kan have på cancerceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-studie designet til at teste effektiviteten af ​​kemoterapi med docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil hos patienter med pladecellekarcinom i mundhulen for at bestemme, hvilke virkninger disse midler kan have på cancerceller.

Cirka 60 patienter vil deltage på multi-sites med potentielt 20 patienter, der deltager på Emory Winship Cancer Institute i Atlanta, Georgia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk påvist planocellulært karcinom i mundhulen.
  • Primære tumorsteder kvalificerede: mundhule. Selvom de ganske vist er af pladecelletyper, vil følgende tumorer blive udelukket, fordi deres reaktion på kemoterapi kan variere: tumorer i næse- og paranasale hulrum og i nasopharynx. Tumorer i mundhulen med underkæbeinvasion er udelukket, fordi tumorbiologien og behandlingen af ​​disse tumorer er mere kompleks og sandsynligvis vil omfatte forudgående kirurgisk resektion.
  • Stadie 3 eller 4 sygdom uden tegn på fjernmetastaser verificeret ved røntgen af ​​thorax, abdominal ultralyd eller CT-scanning (abnormiteter i leverfunktionstest); knoglescanning ved lokale symptomer.
  • Mindst én uni- eller bidimensionelt målbar læsion.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 2 eller mindre.
  • Ingen aktiv alkoholafhængighed.
  • Den endelige berettigelse til et klinisk forsøg afgøres af de sundhedsprofessionelle, der udfører forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere maligniteter på andre steder, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i cervix uteri, basal- eller pladecellecarcinom i huden eller anden kræftsygdom behandlet ved kirurgi og uden tegn på sygdom i mindst 5 år.
  • Enhver forudgående behandling med strålebehandling eller kemoterapi er et udelukkelseskriterium.
  • Patienter, der oplever et ufrivilligt vægttab på mere end 25 % af deres kropsvægt i de 2 måneder forud for undersøgelsens start.
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling.
  • Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Patienter med en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Taxotere® eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.
  • Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling af nogen grund og ingen tidligere operation for SCCHN [pladecellekarcinom i hoved og nakke] (bortset fra biopsi) er tilladt på tidspunktet for studiestart.
  • Den endelige berettigelse til et klinisk forsøg afgøres af de sundhedsprofessionelle, der udfører forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtagere af Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil
Deltagere med planocellulært karcinom, der modtager kemoterapi med docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, intravenøs infusion over 1 time, blandet med normalt saltvand pr. institutionel standard, dag 1 og derefter hver 3. uge.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 100 mg/m2, intravenøs infusion over 30 minutter til 3 timer, dag 1 og derefter hver 3. uge.
Medicin: 5-fluoruracil
5-fluorouracil 1000 mg/m2/dag, 24 timers kontinuerlig infusion over 4 dage, hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der havde respons efter RECIST-kriterier (responsevalueringskriterier i solide tumorer)
Tidsramme: hver 3. måned
Fuldstændig remission (komplet forsvinden af ​​sygdom), delvis remission [mere end 30 % fald i tumormåling med RECIST (Responsevalueringskriterier i solide tumorer)].
hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorændring efter baseline Acetylated Tubulin Expression Score
Tidsramme: Baseline, efter 3 cyklusser af undersøgelsesbehandling

Procentvis ændring i TNM-stadiet af tumorer efter tre cyklusser af undersøgelsesbehandling blev vurderet for at se, om baseline-ekspression af acetyleret tubulin (AT) forudsiger behandlingssucces. Faldende tumorstadieændring (et negativt tal) indikerer, at tumoren reagerer på behandlingen, mens en stigning betyder, at tumorens sværhedsgrad ikke aftager. Immunhistokemi (IHC)-analyse af AT-ekspression blev udført i formalinfikseret, paraffinindlejret, forbehandlingsvæv. Farvningen blev bedømt baseret på intensitet i henhold til følgende kriterier: 0 = ingen farvning, 1+ = svag tumorfarvning, 2+ = moderat tumorfarvning, 3+ = moderat til høj tumorfarvning og 4+ = høj tumorfarvning.

De præsenterede data er overtaget fra Saba, NF, et. al. Acetyleret Tubulin (AT) som en prognostisk markør ved planocellulært karcinom i hoved og hals. Hoved- og nakkepatologi (2014) 8:66-72.
Baseline, efter 3 cyklusser af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabil Saba, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2006

Først opslået (Skøn)

16. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0414-2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner