Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indukčního docetaxelu, cisplatiny a 5-fluoruracilu

5. října 2017 aktualizováno: Nabil F. Saba, Emory University

Studie fáze II indukční chemoterapie docetaxelem, cisplatinou a 5-fluorouracilem u spinocelulárního karcinomu dutiny ústní s molekulárními cíli

Toto je studie fáze II navržená k testování účinnosti chemoterapie s docetaxelem, cisplatinou (cisplatinou) a 5-fluorouracilem u pacientů se spinocelulárním karcinomem dutiny ústní s cílem zjistit, jaké účinky mohou mít tyto látky na rakovinné buňky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze II navržená k testování účinnosti chemoterapie s docetaxelem, cisplatinou a 5-fluorouracilem u pacientů se spinocelulárním karcinomem dutiny ústní s cílem zjistit, jaké účinky mohou mít tyto látky na rakovinné buňky.

Přibližně 60 pacientů se zúčastní na více místech, přičemž potenciálně 20 pacientů se zúčastní Emory Winship Cancer Institute v Atlantě ve státě Georgia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný spinocelulární karcinom dutiny ústní.
  • Vhodná místa primárního nádoru: dutina ústní. Přestože se nepochybně jedná o dlaždicobuněčné typy, budou vyloučeny následující nádory, protože jejich citlivost na chemoterapii se může lišit: nádory nosní a paranazální dutiny a nosohltanu. Nádory dutiny ústní s invazí dolní čelisti jsou vyloučeny, protože biologie nádoru a léčba těchto nádorů je složitější a bude pravděpodobně zahrnovat chirurgickou resekci předem.
  • Onemocnění stadia 3 nebo 4 bez známek vzdálených metastáz ověřených rentgenem hrudníku, ultrazvukem břicha nebo CT vyšetřením (abnormality jaterních testů); kostní sken v případě lokálních příznaků.
  • Alespoň jedna jedno- nebo dvourozměrně měřitelná léze.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 2 nebo méně.
  • Žádná aktivní závislost na alkoholu.
  • Konečnou způsobilost pro klinické hodnocení určují zdravotníci provádějící hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Předchozí malignity na jiných místech, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiného karcinomu kurativního chirurgického zákroku a bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Jakákoli předchozí léčba radioterapií nebo chemoterapií je vylučovacím kritériem.
  • Pacienti, u kterých došlo k nedobrovolnému úbytku hmotnosti o více než 25 % jejich tělesné hmotnosti během 2 měsíců před vstupem do studie.
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií.
  • Účast na zkušebním hodnocení do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na Taxotere® nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80.
  • V době vstupu do studie není povolena žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie z jakéhokoli důvodu a žádná předchozí operace pro SCCHN [skvamocelulární karcinom hlavy a krku] (jiná než biopsie).
  • Konečnou způsobilost pro klinické hodnocení určují zdravotníci provádějící hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemci docetaxelu, cisplatiny, 5-fluoruracilu
Účastníci se spinocelulárním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii docetaxelem, cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, intravenózní infuze po dobu 1 hodiny, smíchaný s normálním fyziologickým roztokem podle ústavní normy, 1. den a poté každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Cisplatina
Cisplatina 100 mg/m2, intravenózní infuze po dobu 30 minut až 3 hodin, 1. den a poté každé 3 týdny.
Lék: 5-fluorouracil
5-fluorouracil 1000 mg/m2/den, 24hodinová kontinuální infuze po dobu 4 dnů, každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří měli odpověď podle kritérií RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
Časové okno: každé 3 měsíce
Kompletní remise (úplné vymizení onemocnění), parciální remise [více než 30% snížení měření nádoru podle RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)].
každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nádoru podle základního skóre exprese acetylovaného tubulinu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 cyklech studijní léčby

Byla hodnocena procentuální změna ve stádiu TNM nádorů po třech cyklech studijní léčby, aby se zjistilo, zda výchozí exprese acetylovaného tubulinu (AT) předpovídá úspěch léčby. Klesající změna stadia nádoru (záporné číslo) znamená, že nádor reaguje na léčbu, zatímco zvýšení znamená, že závažnost nádoru se nesnižuje. Imunohistochemická (IHC) analýza exprese AT byla provedena ve formalínem fixovaných, parafínem zalitých tkáních před ošetřením. Barvení bylo skórováno na základě intenzity podle následujících kritérií: 0 = žádné barvení, 1+ = slabé barvení tumoru, 2+ = střední barvení tumoru, 3+ = střední až vysoké barvení tumoru a 4+ = vysoké barvení tumoru.

Prezentovaná data jsou převzata z Saba, NF, et. al. Acetylovaný tubulin (AT) jako prognostický marker u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. Patologie hlavy a krku (2014) 8:66-72.
Výchozí stav, po 3 cyklech studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil Saba, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0414-2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit