Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Induktion von Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Nabil F. Saba, Emory University

Phase-II-Studie zur Induktions-Chemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil bei Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle mit molekularen Endpunkten

Dies ist eine Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit einer Chemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin (Cisplatin) und 5-Fluorouracil bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle zu testen, um festzustellen, welche Auswirkungen diese Wirkstoffe auf Krebszellen haben können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit einer Chemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle zu testen, um festzustellen, welche Auswirkungen diese Wirkstoffe auf Krebszellen haben können.

Ungefähr 60 Patienten werden an mehreren Standorten teilnehmen, wobei möglicherweise 20 Patienten am Emory Winship Cancer Institute in Atlanta, Georgia, teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.
  • Geeignete Primärtumorstellen: Mundhöhle. Obwohl es sich zwar um Plattenepithel-Typen handelt, werden folgende Tumoren wegen unterschiedlichem Ansprechen auf Chemotherapie ausgeschlossen: Tumore der Nasen- und Nasennebenhöhlen und des Nasopharynx. Mundhöhlentumoren mit Unterkieferinvasion sind ausgeschlossen, da die Tumorbiologie und das Management dieser Tumoren komplexer sind und wahrscheinlich eine chirurgische Resektion im Voraus umfassen werden.
  • Erkrankung im Stadium 3 oder 4 ohne Anzeichen von Fernmetastasen, bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens oder CT-Scan (Leberfunktionstest-Anomalien); Knochenscan bei lokalen Symptomen.
  • Mindestens eine ein- oder zweidimensional messbare Läsion.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2 oder weniger.
  • Keine aktive Alkoholabhängigkeit.
  • Die endgültige Eignung für eine klinische Studie wird von den Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt, die die Studie durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Frühere Malignome an anderen Stellen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder anderer Krebsarten, die kurativ durch einen chirurgischen Eingriff behandelt wurden und für mindestens 5 Jahre keine Anzeichen einer Erkrankung hatten.
  • Eine Vorbehandlung mit Strahlen- oder Chemotherapie ist ein Ausschlusskriterium.
  • Patienten, die in den 2 Monaten vor Studieneintritt einen unfreiwilligen Gewichtsverlust von mehr als 25 % ihres Körpergewichts erleiden.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.
  • Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Taxotere® oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte.
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts sind keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie aus irgendeinem Grund und keine vorherige Operation für SCCHN [Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses] (außer Biopsie) erlaubt.
  • Die endgültige Eignung für eine klinische Studie wird von den Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt, die die Studie durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger von Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil
Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom, die eine Chemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil erhalten.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, intravenöse Infusion über 1 Stunde, gemischt mit normaler Kochsalzlösung gemäß institutionellem Standard, Tag 1 und dann alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 100 mg/m2, intravenöse Infusion über 30 Minuten bis 3 Stunden, Tag 1 und dann alle 3 Wochen.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 1000 mg/m2/Tag, 24-Stunden-Dauerinfusion über 4 Tage, alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Ansprechen nach RECIST-Kriterien (Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren)
Zeitfenster: alle 3 Monate
Vollständige Remission (vollständiges Verschwinden der Krankheit), teilweise Remission [mehr als 30 % Abnahme der Tumormessung nach RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)].
alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorveränderung durch Baseline-Acetyliertes-Tubulin-Expressions-Score
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Zyklen der Studienbehandlung

Die prozentuale Veränderung des TNM-Stadiums von Tumoren nach drei Studienbehandlungszyklen wurde bewertet, um festzustellen, ob die Expression von acetyliertem Tubulin (AT) zu Studienbeginn einen Behandlungserfolg vorhersagt. Eine abnehmende Änderung des Tumorstadiums (eine negative Zahl) zeigt an, dass der Tumor auf die Behandlung anspricht, während eine Zunahme bedeutet, dass die Schwere des Tumors nicht abnimmt. Eine immunhistochemische (IHC) Analyse der AT-Expression wurde in Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten Geweben vor der Behandlung durchgeführt. Die Färbung wurde basierend auf der Intensität gemäß den folgenden Kriterien bewertet: 0 = keine Färbung, 1+ = schwache Tumorfärbung, 2+ = mäßige Tumorfärbung, 3+ = mäßige bis starke Tumorfärbung und 4+ = starke Tumorfärbung.

Die präsentierten Daten wurden von Saba, NF, et. übernommen. Al. Acetyliertes Tubulin (AT) als prognostischer Marker beim Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses. Kopf- und Halspathologie (2014) 8:66-72.
Baseline, nach 3 Zyklen der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabil Saba, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0414-2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundkrebs

Klinische Studien zur Docetaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren