Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie indukcji docetakselu, cisplatyny i 5-fluorouracylu

5 października 2017 zaktualizowane przez: Nabil F. Saba, Emory University

Badanie II fazy indukcyjnej chemioterapii docetakselem, cisplatyną i 5-fluorouracylem w raku płaskonabłonkowym jamy ustnej z molekularnymi punktami końcowymi

Jest to badanie II fazy zaprojektowane w celu sprawdzenia skuteczności chemioterapii z użyciem docetakselu, cisplatyny (cisplatyny) i 5-fluorouracylu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w celu określenia wpływu tych środków na komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II zaprojektowane w celu sprawdzenia skuteczności chemioterapii z użyciem docetakselu, cisplatyny i 5-fluorouracylu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w celu określenia wpływu tych środków na komórki nowotworowe.

Około 60 pacjentów weźmie udział w wielu ośrodkach, a potencjalnie 20 pacjentów weźmie udział w Emory Winship Cancer Institute w Atlancie w stanie Georgia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej.
  • Kwalifikujące się miejsca guza pierwotnego: jama ustna. Chociaż są to niewątpliwie typy płaskonabłonkowe, następujące nowotwory zostaną wykluczone, ponieważ ich reakcja na chemioterapię może być różna: nowotwory jamy nosowej i przynosowej oraz nosogardzieli. Wyklucza się guzy jamy ustnej z naciekiem żuchwy, ponieważ biologia nowotworu i postępowanie w przypadku tych guzów są bardziej złożone i prawdopodobnie będą obejmować resekcję chirurgiczną z wyprzedzeniem.
  • Choroba w stadium 3 lub 4 bez cech odległych przerzutów potwierdzonych prześwietleniem klatki piersiowej, ultrasonografią jamy brzusznej lub tomografią komputerową (nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby); scyntygrafia kości w przypadku wystąpienia objawów miejscowych.
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna jedno- lub dwuwymiarowo.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2 lub niższy.
  • Brak czynnego uzależnienia od alkoholu.
  • Ostateczna kwalifikacja do badania klinicznego jest określana przez pracowników służby zdrowia prowadzących badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego nowotworu leczonego operacyjnie i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Każde wcześniejsze leczenie radioterapią lub chemioterapią jest kryterium wykluczenia.
  • Pacjenci, u których wystąpiła mimowolna utrata masy ciała o ponad 25% masy ciała w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową.
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na Taxotere® lub inne leki zawierające polisorbat 80.
  • Żadna wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia z jakiegokolwiek powodu ani wcześniejsza operacja SCCHN [rak płaskonabłonkowy głowy i szyi] (inna niż biopsja) nie jest dozwolona w momencie włączenia do badania.
  • Ostateczna kwalifikacja do badania klinicznego jest określana przez pracowników służby zdrowia prowadzących badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorcy Docetakselu, Cisplatyny, 5-Fluorouracylu
Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym otrzymujący chemioterapię docetakselem, cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2, wlew dożylny trwający 1 godzinę, zmieszany z normalną solą fizjologiczną zgodnie ze standardem obowiązującym w placówce, dzień 1, a następnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 100 mg/m2, wlew dożylny trwający od 30 minut do 3 godzin, 1 dzień, a następnie co 3 tygodnie.
Lek: 5-fluorouracyl
5-fluorouracyl 1000 mg/m2/dobę, 24-godzinny ciągły wlew przez 4 dni, co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź według kryteriów RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
Całkowita remisja (całkowite ustąpienie choroby), częściowa remisja [ponad 30% spadek pomiaru guza według RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)].
każde 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana guza na podstawie podstawowego wyniku ekspresji acetylowanej tubuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 cyklach badanego leku

Oceniono procentową zmianę w stadium TNM guzów po trzech cyklach badanego leczenia, aby sprawdzić, czy wyjściowa ekspresja acetylowanej tubuliny (AT) przewiduje powodzenie leczenia. Zmniejszająca się zmiana stopnia zaawansowania nowotworu (liczba ujemna) wskazuje, że guz odpowiada na leczenie, podczas gdy wzrost oznacza, że ​​nasilenie nowotworu nie zmniejsza się. Analizę immunohistochemiczną (IHC) ekspresji AT przeprowadzono w utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie tkankach przed leczeniem. Barwienie oceniano na podstawie intensywności zgodnie z następującymi kryteriami: 0 = brak barwienia, 1+ = słabe barwienie guza, 2+ = umiarkowane barwienie guza, 3+ = umiarkowane do silnego barwienia guza i 4+ = silne barwienie guza.

Przedstawione dane pochodzą z Saba, NF, et. glin. Acetylowana tubulina (AT) jako marker prognostyczny w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi. Patologia głowy i szyi (2014) 8:66-72.
Wartość wyjściowa, po 3 cyklach badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabil Saba, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0414-2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj