Studio di induzione docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile
5 ottobre 2017 aggiornato da: Nabil F. Saba, Emory University
Studio di fase II sulla chemioterapia di induzione con docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile nel carcinoma a cellule squamose del cavo orale con endpoint molecolari
Questo è uno studio di fase II progettato per testare l'efficacia della chemioterapia con docetaxel, cisplatino (cisplatino) e 5-fluorouracile in pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale per determinare quali effetti questi agenti possono avere sulle cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II progettato per testare l'efficacia della chemioterapia con docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile in pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale per determinare quali effetti questi agenti possono avere sulle cellule tumorali.
Circa 60 pazienti prenderanno parte a più siti con potenzialmente 20 pazienti che partecipano all'Emory Winship Cancer Institute di Atlanta, in Georgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose del cavo orale accertato istologicamente o citologicamente.
- Sedi tumorali primarie idonee: cavità orale. Sebbene siano certamente di tipo a cellule squamose, i seguenti tumori saranno esclusi perché la loro risposta alla chemioterapia può differire: tumori delle cavità nasali e paranasali e del rinofaringe. I tumori del cavo orale con invasione della mandibola sono esclusi perché la biologia del tumore e la gestione di questi tumori è più complessa e probabilmente includerà la resezione chirurgica iniziale.
- Malattia di stadio 3 o 4 senza evidenza di metastasi a distanza verificate mediante radiografia del torace, ecografia addominale o TAC (anomalie dei test di funzionalità epatica); scintigrafia ossea in caso di sintomi locali.
- Almeno una lesione misurabile uni o bidimensionalmente.
- Età ≥ 18 anni.
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari o inferiore a 2.
- Nessuna dipendenza attiva da alcol.
- L'ammissibilità finale per una sperimentazione clinica è determinata dagli operatori sanitari che conducono la sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Precedenti tumori maligni in altri siti, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina, del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o di altri tumori curativamente trattati chirurgicamente e senza evidenza di malattia per almeno 5 anni.
- Qualsiasi precedente trattamento con radioterapia o chemioterapia è un criterio di esclusione.
- Pazienti che manifestano una perdita di peso involontaria superiore al 25% del proprio peso corporeo nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale.
- Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
- Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità a Taxotere® o altri farmaci formulati con polisorbato 80.
- Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per qualsiasi motivo e nessun precedente intervento chirurgico per SCCHN [carcinoma a cellule squamose della testa e del collo] (diverso dalla biopsia) sono consentiti al momento dell'ingresso nello studio.
- L'ammissibilità finale per una sperimentazione clinica è determinata dagli operatori sanitari che conducono la sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Destinatari di docetaxel, cisplatino, 5-fluorouracile
Partecipanti con carcinoma a cellule squamose sottoposti a chemioterapia con docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile.
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Docetaxel 75 mg/m2, infusione endovenosa della durata di 1 ora, miscelato con soluzione salina normale secondo lo standard istituzionale, il giorno 1 e successivamente ogni 3 settimane.
Altri nomi:
Cisplatino 100 mg/m2, infusione endovenosa da 30 minuti a 3 ore, giorno 1 e poi ogni 3 settimane.
5-fluorouracile 1000 mg/m2/giorno, infusione continua di 24 ore per 4 giorni, ogni 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno avuto una risposta in base ai criteri RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
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Remissione completa (scomparsa completa della malattia), remissione parziale [diminuzione di oltre il 30% nella misurazione del tumore mediante RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)].
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ogni 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tumore in base al punteggio di espressione della tubulina acetilata al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 cicli di trattamento in studio
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È stata valutata la variazione percentuale dello stadio TNM dei tumori dopo tre cicli di trattamento in studio per vedere se l'espressione basale della tubulina acetilata (AT) predice il successo del trattamento. La diminuzione del cambiamento di stadio del tumore (un numero negativo) indica che il tumore sta rispondendo al trattamento, mentre un aumento significa che la gravità del tumore non sta diminuendo. L'analisi immunoistochimica (IHC) dell'espressione di AT è stata eseguita in tessuti pre-trattamento fissati in formalina, inclusi in paraffina. La colorazione è stata valutata in base all'intensità in base ai seguenti criteri: 0=nessuna colorazione, 1+=colorazione tumorale debole, 2+=colorazione tumorale moderata, 3+=colorazione tumorale da moderata ad elevata e 4+=colorazione tumorale elevata. I dati presentati sono adottati da Saba, NF, et. al. Tubulina acetilata (AT) come marcatore prognostico nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Patologia della testa e del collo (2014) 8:66-72. |
Basale, dopo 3 cicli di trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nabil Saba, MD, Emory University Winship Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie della bocca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Fluorouracile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0414-2006
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