태국 영아에게 Prevnar®를 투여했을 때 DTaP-IPV-HB-PRP~T 혼합 백신과 Infanrix™-Hexa의 비교
2014년 2월 14일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
2, 4, 6개월 태국 영아에서 Infanrix Hexa™와 Prevnar™ 병용 투여와 비교한 DTaP IPV Hep B PRP T 혼합 백신의 면역원성 연구
이 연구의 목적은 1회 접종 후 2-4-6개월 예방접종 일정에 따라 Prevnar와 동시 투여(동일한 주사 부위에서 동일)할 때 조사용 6가 백신의 면역원성 및 안전성 데이터를 제공하는 것입니다. 출생 시 HB 백신.
주요 목표:
6가 DTaP-IPV-HB-PRP~T 혼합백신이 3회 접종 후 1개월 후 HB 및 PRP에 대한 혈청방어율 측면에서 Infanrix™-Hexa에 따른 반응 이상의 면역반응을 유도함을 입증하기 위해 1차 시리즈(2, 4, 6개월), Prevnar®와 병용 투여 시
보조 목표:
면역원성:
각 그룹에서 각 백신 성분(DTaP-IPV-HB-PRP~T 및 Infanrix™-Hexa의 경우)에 대한 면역원성 매개변수를 1차 시리즈의 세 번째 투여 후 1개월에 설명합니다.
안전:
각 주입 후 전반적인 안전성을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
412
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
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Khonkaen, 태국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 포함 당일의 2개월된 유아(생후 50~71일), 성별 불문.
- 임신 만기(>= 37주)에 출생 시 체중 >= 2.5kg으로 태어납니다.
- B형 간염 예방접종은 태어나서부터
- 부모/법적으로 허용되는 대리인 한 명이 서명한 사전 동의서와 부모/법적으로 허용되는 대리인이 문맹인 경우 독립적인 증인.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법과 같은 면역억제 요법.
- 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
- 출생 시부터 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안의 모든 백신 접종.
- 시험 기간 동안 계획된 모든 백신 접종(시험 백신 접종 제외).
- 백일해, T, D, 소아마비, Hib, B형 간염 또는 폐렴 연쇄상구균 감염(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)의 문서화된 병력.
- 백일해, 파상풍, 디프테리아, 소아마비, B형 헤모필루스 인플루엔자 감염 또는 폐렴 연쇄구균에 대한 사전 예방 접종.
- HIV, HB(HbsAg 보균자) 또는 C형 간염 혈청 양성의 알려진 개인 또는 산모 병력.
- IM 백신 접종을 금하는 알려진 혈소판 감소증 또는 출혈 장애.
- 발작의 역사.
- 포함 당일 발열(직장 등가 온도 >= 38.0°C) 또는 급성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: DTaP IPV Hep B PRP T + Prevnar™
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0.5mL, IM
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: Infanrix hexa™ + Prevnar™
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0.5mL, IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ 또는 Infanrix Hexa™ + Prevnar™로 백신 접종 후 B형 간염 및 b형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 혈청 보호를 달성한 참가자 수
기간: 1차 투약 후 150일
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항-B형 간염 항체는 화학발광 검출 기술을 사용하여 측정되었습니다. 혈청보호는 역가 ≥ 10 mIU/mL로 정의되었습니다.
항-헤모필루스 인플루엔자 b형(항-PRP) 항체는 방사면역측정법으로 측정했습니다. 혈청보호는 역가 ≥ 0.15 μg/mL로 정의되었습니다.
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1차 투약 후 150일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ 또는 Infanrix Hexa™ + Prevnar™로 백신 접종 후 디프테리아 및 파상풍에 대한 혈청 보호가 있는 참가자 수
기간: 1차 투약 후 150일
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항디프테리아 항체는 독소 중화 검사로 측정했습니다.
항파상풍 항체는 간접 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정했습니다.
혈청보호는 역가 ≥ 0.01 IU/mL로 두 가지 모두에 대해 정의되었습니다.
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1차 투약 후 150일
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ 또는 Infanrix Hexa™ + Prevnar™로 백신 접종 후 소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호가 있는 참가자 수
기간: 1차 투약 후 150일
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Anti poliovirus type 1, 2, 3 항체는 중화분석으로 측정하였다.
혈청 보호는 역가 ≥ 8 1/dil로 정의되었습니다.
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1차 투약 후 150일
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ 또는 Infanrix Hexa™ + Prevnar™로 백신 접종 후 백일해에 대한 혈청 전환이 있는 참가자 수
기간: 1차 투약 후 150일
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Anti pertussis toxoid (PT) 및 anti-filamentous hemagglutinin (FHA) 항체는 ELISA (enzyme linked immunosorbent assay)로 측정되었습니다.
혈청전환은 기준선에 비해 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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1차 투약 후 150일
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ 또는 Infanrix Hexa™ + Prevnar™를 사용한 백신 접종 후 백신 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1차 투약 후 150일
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항-B형 간염 항체는 화학발광 검출 기술을 사용하여 측정되었습니다.
항헤모필루스 인플루엔자 b형(항-PRP) 항체는 방사성면역분석으로, 항디프테리아는 독소 중화 분석으로, 항파상풍 및 항백일해는 효소면역측정법(ELISA)으로, 항소아마비는 중화 분석으로 측정했습니다.
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1차 투약 후 150일
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ 또는 Infanrix Hexa™ + Prevnar™로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종. 유도된 전신 반응: 발열, 구토, 울음, 기면, 식욕 부진 및 과민성 3등급: 통증, 주사된 사지가 움직이거나 주사된 사지의 움직임이 감소될 때 울음; 홍반 및 부기, ≥5 cm. 3등급: 발열, >39°C; 구토, 24시간당 6회 이상 또는 비경구적 수분 공급이 필요한 경우 울음, >3시간; 졸음, 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨우기 어려움; 거식증, ≥3회 수유/식사를 거부하거나 대부분의 수유/식사를 거부함; 및 과민성, 위로할 수 없음. |
백신 접종 후 0일에서 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3L12
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