Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en DTaP-IPV-HB-PRP~T kombineret vaccine med Infanrix™-Hexa, når det administreres med Prevnar® til thailandske spædbørn

14. februar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitetsundersøgelse af en DTaP IPV Hep B PRP T kombineret vaccine i sammenligning med Infanrix Hexa™, begge administreret samtidig med Prevnar™ ved 2, 4 og 6 måneders alderen hos thailandske spædbørn

Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe immunogenicitet og sikkerhedsdata for den eksperimentelle hexavalente vaccine, når den gives samtidig (samme dag på separate injektionssteder) med Prevnar i henhold til 2-4-6 måneders immuniseringsplan efter én dosis af HB-vaccine ved fødslen.

Primært mål:

For at demonstrere, at den hexavalente DTaP-IPV-HB-PRP~T kombinerede vaccine inducerer et immunrespons, der er mindst lige så godt som responset efter Infanrix™-Hexa med hensyn til serobeskyttelsesrater til HB og PRP, en måned efter en 3-dosis primær serie (2, 4 og 6 måneder), når det administreres sammen med Prevnar®

Sekundære mål:

Immunogenicitet:

At beskrive i hver gruppe immunogenicitetsparametrene for hver vaccinekomponent (for DTaP-IPV-HB-PRP~T og Infanrix™-Hexa) en måned efter den tredje dosis af den primære serie.

Sikkerhed:

For at beskrive den overordnede sikkerhed efter hver injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khonkaen, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To måneder gammelt spædbarn (50 til 71 dage gammelt) på optagelsesdagen, af begge køn.
  • Født ved fuld graviditet (>= 37 uger) og med en fødselsvægt >= 2,5 kg.
  • Hepatitis B-vaccination siden fødslen.
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af en forælder/juridisk acceptabel repræsentant og et uafhængigt vidne, hvis forælderen/juridisk acceptable repræsentant er analfabet.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
  • Systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer.
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt eller immunsuppressiv terapi såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Blod eller blodafledte produkter modtaget siden fødslen.
  • Enhver vaccination i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Eventuel planlagt vaccination (undtagen prøvevaccinationer) under forsøget.
  • Dokumenteret historie med pertussis, T, D, polio, Hib, hepatitis B eller Streptococcus pneumoniae infektion(er) (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
  • Tidligere vaccination mod pertussis, stivkrampe, difteri, poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b infektion(er) eller Streptococcus pneumoniae.
  • Kendt personlig eller maternel historie med HIV, HB (HbsAg-bærer) eller hepatitis C seropositivitet.
  • Kendt trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kontraindikerer IM-vaccination.
  • Historie om anfald.
  • Febril (rektal ækvivalent temperatur >= 38,0°C) eller akut sygdom på inklusionsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: DTaP IPV Hep B PRP T + Prevnar™
Biologisk: DTaP-IPV-HB-PRP~T og pneumokok polysaccharidvacciner
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • Prevnar®
Aktiv komparator: Gruppe 2: Infanrix hexa™ + Prevnar™
Biologisk: DTaP-HB-IPV og pneumokok polysaccharidvacciner
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • Prevnar®
  • Infanrix™-Hexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår Serobeskyttelse mod Hepatitis B og Haemophilus Influenzae Type b Post-vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ eller Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Tidsramme: Dag 150 efter dosis 1
Anti-hepatitis B-antistoffer blev målt ved anvendelse af kemiluminescensdetektionsteknologi; serobeskyttelse blev defineret som en titer ≥ 10 mIU/ml. Anti-Haemophilus influenzae type b (anti-PRP) antistoffer blev målt ved radioimmunoassay; serobeskyttelse blev defineret som en titer ≥ 0,15 µg/ml.
Dag 150 efter dosis 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serobeskyttelse mod difteri og stivkrampe Post-vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ eller Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Tidsramme: Dag 150 efter dosis 1
Anti-difteri-antistoffer blev målt ved en toksinneutraliseringstest. Anti-stivkrampe-antistoffer blev målt ved et indirekte enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA). Serobeskyttelse blev defineret for begge som en titer ≥ 0,01 IE/ml.
Dag 150 efter dosis 1
Antal deltagere med serobeskyttelse mod poliovirus type 1, 2 og 3 Post-vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ eller Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Tidsramme: Dag 150 efter dosis 1
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoffer blev målt ved neutraliseringsassay. Serobeskyttelse blev defineret som en titer ≥ 8 1/dil
Dag 150 efter dosis 1
Antal deltagere med serokonversion mod pertussis Post-vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ eller Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Tidsramme: Dag 150 efter dosis 1
Anti pertussis toksoid (PT) og anti-filamentøst hæmagglutinin (FHA) antistoffer blev målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA). Serokonversion blev defineret som ≥ 4 gange stigning i forhold til baseline.
Dag 150 efter dosis 1
Geometriske middeltitre (GMT'er) af vaccineantistoffer efter vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ eller Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Tidsramme: Dag 150 efter dosis 1
Anti-hepatitis B-antistoffer blev målt ved anvendelse af kemiluminescensdetektionsteknologi. Anti-Haemophilus influenzae type b (anti-PRP) antistoffer blev målt ved radioimmunoassay, anti-difteri ved toksinneutraliseringsassay, anti-tetanus og anti-Pertussis ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og anti-Polio ved neutralisationsassay.
Dag 150 efter dosis 1
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ eller Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerte, erytem og hævelse. Opfordrede systemiske reaktioner: Pyreksi, opkastning, gråd, somnolens, anoreksi og irritabilitet Grad 3: Smerter, gråd, når det injicerede lem bevæges, eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse, ≥5 cm.

Grad 3: Pyreksi, >39°C; Opkastning, ≥6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Gråd, >3 timer; Søvnighed, sover det meste af tiden eller svært at vågne op; Anoreksi, nægter ≥3 fodring/måltider eller nægter de fleste foder/måltider; og Irritabilitet, Utrøstelig.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2006

Først opslået (Skøn)

20. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3L12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner