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Confronto di un vaccino combinato DTaP-IPV-HB-PRP~T con Infanrix™-Hexa, quando somministrato con Prevnar® in neonati tailandesi

14 febbraio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di immunogenicità di un vaccino combinato DTaP IPV Hep B PRP T in confronto a Infanrix Hexa™, entrambi somministrati in concomitanza con Prevnar™ a 2, 4 e 6 mesi di età in neonati tailandesi

Lo scopo dello studio è fornire dati sull'immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino esavalente sperimentale quando viene somministrato in concomitanza (lo stesso giorno in siti di iniezione separati) con Prevnar, secondo il programma di immunizzazione di 2-4-6 mesi, dopo una dose di Vaccino HB alla nascita.

Obiettivo primario:

Per dimostrare che il vaccino combinato esavalente DTaP-IPV-HB-PRP~T induce una risposta immunitaria che è buona almeno quanto la risposta dopo Infanrix™-Hexa in termini di tassi di sieroprotezione a HB e PRP, un mese dopo una 3 dose serie primaria (2, 4 e 6 mesi), quando co-somministrato con Prevnar®

Obiettivi secondari:

Immunogenicità:

Descrivere in ciascun gruppo i parametri di immunogenicità per ciascun componente del vaccino (per DTaP-IPV-HB-PRP~T e Infanrix™-Hexa) un mese dopo la terza dose della serie primaria.

Sicurezza:

Descrivere la sicurezza complessiva dopo ogni iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Khonkaen, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Neonato di due mesi (da 50 a 71 giorni) il giorno dell'inclusione, di entrambi i sessi.
  • Nati a pieno termine della gravidanza (>= 37 settimane) e con un peso alla nascita >= 2,5 kg.
  • Vaccinazione contro l'epatite B dalla nascita.
  • Modulo di consenso informato firmato da un genitore/rappresentante legalmente riconosciuto e da un testimone indipendente se il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto è analfabeta.
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione :

  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
  • Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita o terapia immunosoppressiva come la terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine.
  • Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
  • Sangue o emoderivati ​​ricevuti dalla nascita.
  • Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
  • Qualsiasi vaccinazione pianificata (eccetto le vaccinazioni di prova) durante la prova.
  • Storia documentata di infezione da pertosse, T, D, poliomielite, Hib, epatite B o Streptococcus pneumoniae (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente).
  • Precedente vaccinazione contro pertosse, tetano, difterite, poliomielite, infezione da Haemophilus influenzae di tipo b o Streptococcus pneumoniae.
  • Storia personale o materna nota di sieropositività HIV, HB (portatore di HbsAg) o epatite C.
  • Trombocitopenia nota o disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione IM.
  • Storia delle convulsioni.
  • Febbrile (temperatura rettale equivalente >= 38,0°C) o malattia acuta il giorno dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: DTaP IPV Hep B PRP T + Prevnar™
Biologico: DTaP-IPV-HB-PRP~T e vaccini polisaccaridici pneumococcici
0,5 ml, IM
Altri nomi:
  • Prevnar®
Comparatore attivo: Gruppo 2: Infanrix hexa™ + Prevnar™
Biologico: DTaP-HB-IPV e vaccini pneumococcici polisaccaridici
0,5 ml, IM
Altri nomi:
  • Prevnar®
  • Infanrix™-Hexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la sieroprotezione contro l'epatite B e l'Haemophilus Influenzae di tipo b dopo la vaccinazione con DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ o Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Lasso di tempo: Giorno 150 post-dose 1
Gli anticorpi anti-epatite B sono stati misurati utilizzando la tecnologia di rilevamento della chemiluminescenza; la sieroprotezione è stata definita come un titolo ≥ 10 mIU/mL. Gli anticorpi anti-Haemophilus influenzae di tipo b (anti-PRP) sono stati misurati mediante dosaggio radioimmunologico; la sieroprotezione è stata definita come un titolo ≥ 0,15 µg/mL.
Giorno 150 post-dose 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sieroprotezione contro difterite e tetano post-vaccinazione con DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ o Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Lasso di tempo: Giorno 150 post-dose 1
Gli anticorpi anti-difterite sono stati misurati mediante un test di neutralizzazione della tossina. Gli anticorpi anti-tetano sono stati misurati mediante un test di immunoassorbimento enzimatico indiretto (ELISA). La sieroprotezione è stata definita per entrambi come titolo ≥ 0,01 UI/mL.
Giorno 150 post-dose 1
Numero di partecipanti con sieroprotezione contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3 post-vaccinazione con DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ o Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Lasso di tempo: Giorno 150 post-dose 1
Gli anticorpi anti poliovirus di tipo 1, 2 e 3 sono stati misurati mediante test di neutralizzazione. La sieroprotezione è stata definita come un titolo ≥ 8 1/dil
Giorno 150 post-dose 1
Numero di partecipanti con sieroconversione contro la pertosse post-vaccinazione con DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ o Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Lasso di tempo: Giorno 150 post-dose 1
Gli anticorpi anti tossoide della pertosse (PT) e anti-emoagglutinina filamentosa (FHA) sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La sieroconversione è stata definita come aumento ≥ 4 volte rispetto al basale.
Giorno 150 post-dose 1
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi del vaccino post-vaccinazione con DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ o Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Lasso di tempo: Giorno 150 post-dose 1
Gli anticorpi anti-epatite B sono stati misurati utilizzando la tecnologia di rilevamento della chemiluminescenza. Gli anticorpi anti-Haemophilus influenzae di tipo b (anti-PRP) sono stati misurati mediante saggio radioimmunologico, anti-difterite mediante saggio di neutralizzazione della tossina, anti-tetano e anti-pertosse mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e anti-polio mediante saggio di neutralizzazione.
Giorno 150 post-dose 1
Numero di partecipanti che hanno riportato reazioni sistemiche e sito di iniezione sollecitato dopo la vaccinazione con DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ o Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione

Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: piressia, vomito, pianto, sonnolenza, anoressia e irritabilità Grado 3: dolore, pianto quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto iniettato è ridotto; Eritema e gonfiore, ≥5 cm.

Grado 3: Piressia, >39°C; Vomito, ≥6 episodi nelle 24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto, > 3 ore; Sonnolenza, dormire per la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Anoressia, Rifiuta ≥3 poppate/pasti o rifiuta la maggior parte delle poppate/pasti; e Irritabilità, Inconsolabile.
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3L12

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