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Vergleich eines DTaP-IPV-HB-PRP~T-Kombinationsimpfstoffs mit Infanrix™-Hexa bei Verabreichung mit Prevnar® bei thailändischen Säuglingen

14. Februar 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenitätsstudie eines DTaP-IPV-Hep-B-PRP-T-Kombinationsimpfstoffs im Vergleich zu Infanrix Hexa™, beide gleichzeitig verabreicht mit Prevnar™ im Alter von 2, 4 und 6 Monaten bei thailändischen Säuglingen

Der Zweck der Studie ist die Bereitstellung von Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten des sechswertigen Prüfimpfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung (am selben Tag an verschiedenen Injektionsstellen) mit Prevnar gemäß dem 2-4-6-monatigen Impfplan nach einer Dosis von HB-Impfung bei der Geburt.

Hauptziel:

Nachweis, dass der hexavalente DTaP-IPV-HB-PRP~T-Kombinationsimpfstoff eine Immunantwort induziert, die mindestens so gut ist wie die Antwort nach Infanrix™-Hexa in Bezug auf die Seroprotektionsraten gegenüber HB und PRP, einen Monat nach einer 3-Dosis Primärserie (2, 4 und 6 Monate), bei gleichzeitiger Verabreichung mit Prevnar®

Sekundäre Ziele:

Immunogenität:

Beschreibung der Immunogenitätsparameter für jede Impfstoffkomponente (für DTaP-IPV-HB-PRP~T und Infanrix™-Hexa) in jeder Gruppe einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung.

Sicherheit:

Um die Gesamtsicherheit nach jeder Injektion zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khonkaen, Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Zwei Monate alter Säugling (50 bis 71 Tage alt) am Tag der Aufnahme, beiderlei Geschlechts.
  • Vollständig schwanger (>= 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht >= 2,5 kg geboren.
  • Hepatitis-B-Impfung seit Geburt.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil/rechtlich zulässigen Vertreter und einem unabhängigen Zeugen, wenn der Elternteil/gesetzlich zulässige Vertreter Analphabet ist.
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien :

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
  • Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält.
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder immunsuppressive Therapie wie systemische Langzeittherapie mit Kortikosteroiden.
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die seit der Geburt erhalten wurden.
  • Jede Impfung in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung.
  • Jede geplante Impfung (außer Probeimpfungen) während der Studie.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Pertussis-, T-, D-, Polio-, Hib-, Hepatitis B- oder Streptococcus pneumoniae-Infektion(en) (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt).
  • Vorherige Impfung gegen Keuchhusten, Tetanus, Diphtherie, Poliomyelitis, Haemophilus influenzae Typ B-Infektion(en) oder Streptococcus pneumoniae.
  • Bekannte persönliche oder mütterliche Vorgeschichte von HIV, HB (HbsAg-Träger) oder Hepatitis-C-Seropositivität.
  • Bekannte Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Fieber (rektale Äquivalenttemperatur >= 38,0°C) oder akute Erkrankung am Tag der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: DTaP IPV Hep B PRP T + Prevnar™
Biologisch: DTaP-IPV-HB-PRP~T und Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffe
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • Prevnar®
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Infanrix hexa™ + Prevnar™
Biologisch: DTaP-HB-IPV und Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffe
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • Prevnar®
  • Infanrix™-Hexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ oder Infanrix Hexa™ + Prevnar™ eine Seroprotektion gegen Hepatitis B und Haemophilus Influenzae Typ b erreichten
Zeitfenster: Tag 150 nach Dosis 1
Anti-Hepatitis B-Antikörper wurden mittels Chemilumineszenz-Nachweistechnologie gemessen; Seroprotektion wurde als Titer ≥ 10 mIU/ml definiert. Anti-Haemophilus influenzae Typ b (Anti-PRP)-Antikörper wurden durch Radioimmunoassay gemessen; Seroprotektion wurde als Titer ≥ 0,15 µg/ml definiert.
Tag 150 nach Dosis 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Diphtherie und Tetanus nach der Impfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ oder Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Zeitfenster: Tag 150 nach Dosis 1
Anti-Diphtherie-Antikörper wurden durch einen Toxinneutralisationstest gemessen. Anti-Tetanus-Antikörper wurden durch einen indirekten enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen. Seroprotektion wurde für beide als Titer ≥ 0,01 IE/ml definiert.
Tag 150 nach Dosis 1
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3 nach der Impfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ oder Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Zeitfenster: Tag 150 nach Dosis 1
Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3-Antikörper wurden durch einen Neutralisationsassay gemessen. Seroprotektion wurde als Titer ≥ 8 1/dil definiert
Tag 150 nach Dosis 1
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion gegen Pertussis nach der Impfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ oder Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Zeitfenster: Tag 150 nach Dosis 1
Anti-Pertussis-Toxoid (PT)- und Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA)-Antikörper wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen. Serokonversion wurde als ≥ 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Tag 150 nach Dosis 1
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Impfstoff-Antikörpern nach der Impfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ oder Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Zeitfenster: Tag 150 nach Dosis 1
Anti-Hepatitis-B-Antikörper wurden mittels Chemilumineszenz-Nachweistechnologie gemessen. Anti-Haemophilus influenzae Typ b (Anti-PRP)-Antikörper wurden durch Radioimmunoassay, Anti-Diphtherie durch Toxin-Neutralisationsassay, Anti-Tetanus und Anti-Pertussis durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) und Anti-Polio durch Neutralisationsassay gemessen.
Tag 150 nach Dosis 1
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ oder Infanrix Hexa™ + Prevnar™ über angeforderte Injektionsstellen- und systemische Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Erwünschte systemische Reaktionen: Pyrexie, Erbrechen, Weinen, Somnolenz, Anorexie und Reizbarkeit Grad 3: Schmerzen, Schreien, wenn die injizierte Extremität bewegt wird oder die Bewegung der injizierten Extremität reduziert wird; Erythem und Schwellung, ≥5 cm.

Grad 3: Pyrexie, >39°C; Erbrechen, ≥6 Episoden pro 24 Stunden oder Erfordernis einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Weinen, >3 Stunden; Schläfrigkeit, die meiste Zeit schlafend oder schwer aufzuwachen; Anorexie, verweigert ≥ 3 Nahrungs-/Mahlzeiten oder verweigert die meisten Nahrungs-/Mahlzeiten; und Reizbarkeit, Untröstlich.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3L12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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