Srovnání kombinované vakcíny DTaP-IPV-HB-PRP~T s vakcínou Infanrix™-Hexa, při podání s Prevnar® u thajských kojenců
14. února 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studie imunogenicity kombinované vakcíny DTaP IPV Hep B PRP T ve srovnání s Infanrix Hexa™, obě současně podávané s Prevnar™ ve věku 2, 4 a 6 měsíců u thajských kojenců
Účelem studie je poskytnout údaje o imunogenicitě a bezpečnosti zkoumané hexavalentní vakcíny, pokud je podávána současně (tentýž den na různá místa vpichu) s přípravkem Prevnar, podle 2-4-6měsíčního imunizačního schématu, po jedné dávce HB vakcína při narození.
Primární cíl:
Demonstrovat, že kombinovaná hexavalentní vakcína DTaP-IPV-HB-PRP~T indukuje imunitní odpověď, která je alespoň tak dobrá jako odpověď po Infanrix™-Hexa, pokud jde o míru séroprotekce na HB a PRP, jeden měsíc po 3 dávkách primární série (2, 4 a 6 měsíců), při současném podávání s Prevnarem®
Sekundární cíle:
Imunogenicita:
Popsat v každé skupině parametry imunogenicity pro každou složku vakcíny (pro DTaP-IPV-HB-PRP~T a Infanrix™-Hexa) jeden měsíc po třetí dávce základní série.
Bezpečnost:
Popsat celkovou bezpečnost po každé injekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
412
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
-
Khonkaen, Thajsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Dvouměsíční dítě (50 až 71 dní staré) v den zařazení, bez ohledu na pohlaví.
- Narozen v plném termínu těhotenství (>= 37 týdnů) as porodní hmotností >= 2,5 kg.
- Očkování proti hepatitidě B od narození.
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný jedním rodičem/zákonně přijatelným zástupcem a nezávislým svědkem, pokud je rodič/zákonně přijatelný zástupce negramotný.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Účast v další klinické studii během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
- Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky.
- Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
- Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
- Krev nebo krevní produkty získané od narození.
- Jakékoli očkování během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
- Jakékoli plánované očkování (kromě zkušebních očkování) během studie.
- Zdokumentovaná anamnéza infekce (infekce) pertussis, T, D, dětské obrny, Hib, hepatitidy B nebo Streptococcus pneumoniae (potvrzené buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky).
- Předchozí očkování proti černému kašli, tetanu, záškrtu, poliomyelitidě, infekci Haemophilus influenzae typu b nebo Streptococcus pneumoniae.
- Známá osobní nebo mateřská anamnéza séropozitivity HIV, HB (přenašeč HbsAg) nebo hepatitidy C.
- Známá trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující IM očkování.
- Historie záchvatů.
- Febrilní (rektální ekvivalentní teplota >= 38,0°C) nebo akutní onemocnění v den zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: DTaP IPV Hep B PRP T + Prevnar™
|
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Infanrix hexa™ + Prevnar™
|
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli séroprotekce proti hepatitidě B a Haemophilus Influenzae typu B po vakcinaci buď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ nebo Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Časové okno: 150. den po dávce 1
|
Protilátky proti hepatitidě B byly měřeny pomocí technologie chemiluminiscenční detekce; séroprotekce byla definována jako titr ≥ 10 mIU/ml.
Protilátky proti Haemophilus influenzae typu b (anti-PRP) byly měřeny radioimunoanalýzou; séroprotekce byla definována jako titr > 0,15 ug/ml.
|
150. den po dávce 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se séroprotekcí proti záškrtu a tetanu po vakcinaci buď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ nebo Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Časové okno: 150. den po dávce 1
|
Protilátky proti záškrtu byly měřeny testem neutralizace toxinu.
Protilátky proti tetanu byly měřeny nepřímým enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
Séroprotekce byla definována pro oba jako titr ≥ 0,01 IU/ml.
|
150. den po dávce 1
|
|
Počet účastníků se séroprotekcí proti polioviru typu 1, 2 a 3 po vakcinaci buď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ nebo Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Časové okno: 150. den po dávce 1
|
Protilátky proti polioviru typu 1, 2 a 3 byly měřeny neutralizačním testem.
Séroprotekce byla definována jako titr ≥ 8 1/dil
|
150. den po dávce 1
|
|
Počet účastníků se sérokonverzí proti černému kašli po vakcinaci buď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ nebo Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Časové okno: 150. den po dávce 1
|
Protilátky proti pertusovému toxoidu (PT) a anti-filamentóznímu hemaglutininu (FHA) byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
Sérokonverze byla definována jako ≥ 4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě.
|
150. den po dávce 1
|
|
Geometrické střední titry (GMT) vakcinačních protilátek po vakcinaci buď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ nebo Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Časové okno: 150. den po dávce 1
|
Protilátky proti hepatitidě B byly měřeny pomocí technologie chemiluminiscenční detekce.
Protilátky proti Haemophilus influenzae typu b (anti-PRP) byly měřeny radioimunotestem, anti-Diftheria testem neutralizace toxinu, anti-Tetanus a anti-pertussis testem s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) a anti-Polio testem neutralizace.
|
150. den po dávce 1
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po vakcinaci buď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ nebo Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: Bolest, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: Pyrexie, zvracení, pláč, ospalost, anorexie a podrážděnost Stupeň 3: Bolest, pláče při pohybu končetiny s injekční aplikací nebo při sníženém pohybu končetiny s injekční aplikací; Erytém a otok, ≥5 cm. Stupeň 3: Pyrexie, >39 °C; Zvracení, ≥6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Pláč, >3 hodiny; Somnolence, většinu času prospí nebo je obtížné se probudit; anorexie, odmítá ≥3 krmení/jídla nebo odmítá většinu krmiv/jídel; a podrážděnost, neutišitelný. |
Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Bordetella infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Corynebacterium
- Žloutenka typu B
- Černý kašel
- Hepatitida
- Záškrt
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Další identifikační čísla studie
- A3L12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .