Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-HB-PRP~T z szczepionką Infanrix™-Hexa podawaną razem z Prevnar® u tajskich niemowląt

14 lutego 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie immunogenności skojarzonej szczepionki DTaP IPV Hep B PRP T w porównaniu ze szczepionką Infanrix Hexa™, którą podawano jednocześnie z szczepionką Prevnar™ w wieku 2, 4 i 6 miesięcy u tajskich niemowląt

Celem badania jest dostarczenie danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa badanej sześciowartościowej szczepionki podawanej jednocześnie (tego samego dnia w różne miejsca wstrzyknięć) z produktem Prevnar, zgodnie ze schematem szczepień 2-4-6 miesięcy, po jednej dawce szczepionki Szczepionka HB po urodzeniu.

Podstawowy cel:

Wykazanie, że sześciowartościowa szczepionka skojarzona DTaP-IPV-HB-PRP~T indukuje odpowiedź immunologiczną, która jest co najmniej tak dobra, jak odpowiedź po szczepionce Infanrix™-Hexa pod względem wskaźników seroprotekcji przeciwko HB i PRP, jeden miesiąc po 3 dawkach cykle szczepienia pierwotnego (2, 4 i 6 miesięcy), przy jednoczesnym podawaniu z Prevnar®

Cele drugorzędne:

Immunogenność:

Opisanie w każdej grupie parametrów immunogenności dla każdego składnika szczepionki (dla DTaP-IPV-HB-PRP~T i Infanrix™-Hexa) jeden miesiąc po trzeciej dawce serii pierwotnej.

Bezpieczeństwo:

Aby opisać ogólne bezpieczeństwo po każdym wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Khonkaen, Tajlandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dwumiesięczne niemowlę (w wieku od 50 do 71 dni) w dniu włączenia, obojga płci.
  • Urodzona w pełnym terminie ciąży (>= 37 tygodni) z masą urodzeniową >= 2,5 kg.
  • Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B od urodzenia.
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez jednego rodzica/prawnie akceptowalnego przedstawiciela i niezależnego świadka, jeśli rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel jest analfabetą.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia :

  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie.
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami.
  • Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania.
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymywane od urodzenia.
  • Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Wszelkie planowane szczepienia (z wyjątkiem szczepień próbnych) podczas próby.
  • Udokumentowana historia zakażenia(-ów) krztuścem, T, D, polio, Hib, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub Streptococcus pneumoniae (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie).
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko krztuścowi, tężcowi, błonicy, poliomyelitis, zakażeniom Haemophilus influenzae typu b lub Streptococcus pneumoniae.
  • Znana osobista lub matczyna historia seropozytywności HIV, HB (nosiciel HbsAg) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Znana trombocytopenia lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Gorączka (temperatura równoważna w odbycie >= 38,0°C) lub ostra choroba w dniu włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: DTaP IPV Hep B PRP T + Prevnar™
Biologiczny: Szczepionki polisacharydowe DTaP-IPV-HB-PRP~T i pneumokoki
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Prevnar®
Aktywny komparator: Grupa 2: Infanrix hexa™ + Prevnar™
Biologiczny: DTaP-HB-IPV i polisacharydowe szczepionki przeciw pneumokokom
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Prevnar®
  • Infanrix™-Hexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano seroprotekcję przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Haemophilus influenzae typu b po szczepieniu DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ lub Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Ramy czasowe: Dzień 150 po dawce 1
Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B mierzono przy użyciu technologii wykrywania chemiluminescencji; seroprotekcję zdefiniowano jako miano ≥ 10 mIU/ml. Przeciwciała przeciw Haemophilus influenzae typu b (anty-PRP) mierzono za pomocą testu radioimmunologicznego; seroprotekcję zdefiniowano jako miano ≥ 0,15 µg/ml.
Dzień 150 po dawce 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z seroprotekcją przeciwko błonicy i tężcowi po szczepieniu DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ lub Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Ramy czasowe: Dzień 150 po dawce 1
Przeciwciała przeciw błonicy mierzono za pomocą testu neutralizacji toksyn. Przeciwciała przeciw tężcowi mierzono za pomocą pośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Seroprotekcję zdefiniowano dla obu jako miano ≥ 0,01 IU/ml.
Dzień 150 po dawce 1
Liczba uczestników z seroprotekcją przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 po szczepieniu DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ lub Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Ramy czasowe: Dzień 150 po dawce 1
Przeciwciała przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu neutralizacji. Seroprotekcję zdefiniowano jako miano ≥ 8 1/dil
Dzień 150 po dawce 1
Liczba uczestników z serokonwersją przeciw krztuścowi po szczepieniu DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ lub Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Ramy czasowe: Dzień 150 po dawce 1
Przeciwciała przeciw anatoksynie krztuśca (PT) i przeciw hemaglutyninie włókienkowej (FHA) mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Serokonwersję zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 150 po dawce 1
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał szczepionkowych po szczepieniu DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ lub Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Ramy czasowe: Dzień 150 po dawce 1
Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B mierzono przy użyciu technologii wykrywania chemiluminescencji. Przeciwciała przeciwko Haemophilus influenzae typu b (anty-PRP) mierzono za pomocą testu radioimmunologicznego, przeciw błonicy za pomocą testu neutralizacji toksyn, przeciw tężcowi i przeciw krztuścowi za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a przeciw polio za pomocą testu neutralizacji.
Dzień 150 po dawce 1
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu za pomocą DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Prevnar™ lub Infanrix Hexa™ + Prevnar™
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, wymioty, płacz, senność, jadłowstręt i drażliwość Stopień 3: ból, płacz w przypadku poruszenia kończyny, w którą wstrzyknięto, lub ograniczenia ruchomości kończyny, w którą wstrzyknięto; Rumień i obrzęk, ≥5 cm.

stopień 3: gorączka, >39°C; Wymioty, ≥6 epizodów w ciągu 24 godzin lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; płacz, >3 godziny; senność, sen przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; anoreksja, odmawia ≥3 karm/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków; i drażliwość, niepocieszona.
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3L12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj