BMP-2로 계측된 척추 융합 대 Infuse BMP-2 단독으로 계측되지 않은 척추 융합

포함 기준:

• 현재 약물 또는 의료 임상 시험에 참여하고 있지 않은 환자.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 환자는 연구 기간 동안 예정된 각 검사에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
• 환자는 퇴행성 디스크 질환 또는 척추전방전위증(Meyerding 분류를 사용하여 등급 1 이하(Meyerding HW, 1932))의 임상 및 방사선 병력을 가지고 있습니다. 보존적 치료에 실패하여 요추 척추 유합술이 필요한 척추 협착증.
• 비계장 또는 기구화 수술에 적합
• 융합을 필요로 하는 L1-S1에서 1개 또는 2개의 수준(인접한) 관련이 있음
• 수술 전 Oswestry 점수가 30보다 큰 경우
• 6개월 동안 비수술적 치료(침상 안정, 물리 치료, 약물 치료, 도수치료, 척추 주사 등)에 반응하지 않았습니다.
• 수술 당일 최소 20세 이상
• 가임 여성인 경우 환자는 임신 및 수유 중이 아니며 수술 후 1년 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 환자는 전신 감염이 있습니다.
• 환자는 관련 수준에서 이전에 비융합 척추 수술을 한 번 이상 받았습니다.
• 환자는 2단계 이상의 융합이 필요합니다.
• 환자는 이전 융합 시도로 인한 가성관절이 있습니다.
• 환자는 고도의 전염성 질환, 염증성 또는 자가면역 질환(예: 골수염, 크론병, 류마티스성 관절염, 전신성 루푸스, 통풍, HIV/AIDS, 활동성 결핵, 성병, 활동성 간염)이 있습니다. 조사관이 작성한 파일에 대한 메모는 연구 결과에 영향을 미치지 않는 경미한 사례를 경험하는 환자를 연구에 허용할 것입니다.
• 이전에 척추 기구 사용이 금기일 정도의 골감소증, 골다공증 또는 골연화증 진단을 받은 경우
• 환자는 연구자의 의견으로는 좋은 연구 후보가 되지 않을 중요한 병력을 가지고 있습니다.
• 환자는 체간 케이지 융합 또는 비 척추경 나사 기구가 필요합니다.
• 임신.
• 활동성 악성 종양이 있음(피부의 기저 세포 암종 제외)
• 심한 알레르기(아나필락시스) 병력이 있는 경우
• 심하게 비만입니다. 즉, 키와 나이에 비해 체중이 40% 이상입니다.
• 열이 있습니다(구강 온도가 101F 이상)
• BMP-2에 알레르기가 있습니다.
• 소 제품에 알레르기가 있음
• 콜라겐 임플란트에 알레르기가 있습니다.
• 정신적으로 무능한 경우(의심스러운 경우 정신과 상담을 받음)
• 제안된 연구 등록 전 6개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용으로 수감자, 임시 체류자 또는 입원환자 약물 남용 프로그램에서 치료를 받은 경우.
• 계획된 수술 전 2주 이내에 골대사를 방해할 수 있는 약물을 투여받았습니다.
• 스테로이드와 같은 융합을 방해하는 수술 후 약물이 필요한 진단을 받았습니다.
• 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신골이영양증, 엘러스-다니오스 증후군 또는 골형성부전증)