Spine Fusion instrumenteret med BMP-2 vs uinstrumenteret med Infuse BMP-2 alene

Inklusionskriterier:

• Patient, der ikke i øjeblikket deltager i et lægemiddel eller medicinsk klinisk forsøg.
• Patient underskrevet informeret samtykke.
• Patienten er villig til at være tilgængelig for hver undersøgelse, der er planlagt i løbet af undersøgelsens varighed.
• Patienten har klinisk og radiologisk historie med degenerativ diskussygdom eller spondylolistese (ikke mere end grad 1 ved anvendelse af Meyerdings klassifikation (Meyerding HW, 1932)); spinal stenose, hvor konservativ behandling har slået fejl, og lumbal spinal fusion er indiceret.
• Berettiget til ikke-instrumenteret eller instrumenteret kirurgisk procedure
• Har et eller to niveauer (sammenhængende) involvering fra L1-S1, der kræver fusion
• Har præoperativ Oswestry-score større end 30
• Har ikke reageret på ikke-operativ behandling i en periode på 6 måneder (sengeleje, fysioterapi, medicin, manipulationer, spinale injektioner, andet).
• Er mindst 20 år inklusive på operationsdagen
• Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, er patienten ikke-gravid, ikke ammer og accepterer at bruge passende prævention i et år efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en systemisk infektion.
• Patienten har haft mere end én tidligere non-fusion spinal operation på det involverede niveau.
• Patienten kræver fusion ved mere end 2 niveauer.
• Patienten har pseudoarthrose fra et tidligere fusionsforsøg.
• Patienten har meget overførbare sygdomme, inflammatorisk eller autoimmun sygdom (f.eks. osteomyelitis, crohns, reumatoid arthritis, systemisk lupus, gigt, HIV/AIDS, aktiv tuberkulose, kønssygdom, aktiv hepatitis). En note til indlevering skrevet af investigator vil tillade en patient at komme ind i undersøgelsen, som oplever et mildt tilfælde, som ikke vil påvirke resultatet af undersøgelsen.
• Er tidligere blevet diagnosticeret med osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad, så spinal instrumentering ville være kontraindiceret
• Patienten har en betydelig sygehistorie, som efter Investigators mening ikke ville gøre dem til en god studiekandidat.
• Patienten har brug for sammensmeltning af kroppe eller ikke-pedikelskrueinstrumentering.
• Graviditet.
• Har tilstedeværelse af aktiv malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden)
• Har en historie med svær allergi (anafylaksi)
• Er kraftigt overvægtig, dvs. vægter over 40% over ideel til deres højde og alder.
• Har feber (temperatur over 101 F oral)
• Har en allergi over for BMP-2
• Har allergi over for kvægprodukter
• Har allergi over for kollagenimplantater
• Er mentalt inkompetent (hvis tvivlsomt, få psykiatrisk konsultation)
• Er en fange, en forbigående eller er blevet behandlet i et indlagt stofmisbrugsprogram for alkohol- og/eller stofmisbrug inden for seks måneder før den foreslåede tilmelding til studiet.
• Har modtaget medicin, som kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte operation
• Har en diagnose, som kræver postoperativ medicin, der forstyrrer fusion, såsom steroider.
• Har en historie med endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danios syndrom eller osteogenesis imperfecta)