Mit BMP-2 instrumentierte Wirbelsäulenfusion vs. nicht mit Infuse BMP-2 allein instrumentierte Wirbelsäulenfusion

Einschlusskriterien:

• Patient, der derzeit nicht an einer Arzneimittel- oder medizinischen klinischen Studie teilnimmt.
• Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Der Patient ist bereit, für jede während der Studiendauer geplante Untersuchung zur Verfügung zu stehen.
• Der Patient hat eine klinische und radiologische Vorgeschichte einer degenerativen Bandscheibenerkrankung oder Spondylolisthesis (nicht höher als Grad 1 nach Meyerdings Klassifikation (Meyerding HW, 1932)); Stenose der Wirbelsäule, bei der die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist und eine Fusion der Lendenwirbelsäule angezeigt ist.
• Berechtigt für nicht-instrumentierte oder instrumentierte chirurgische Eingriffe
• Hat eine oder zwei Ebenen (zusammenhängende) Beteiligung von L1-S1, die eine Fusion erfordern
• Hat einen präoperativen Oswestry-Score von mehr als 30
• Hat über einen Zeitraum von 6 Monaten nicht auf eine nichtoperative Behandlung angesprochen (Bettruhe, Physiotherapie, Medikamente, Manipulationen, Wirbelsäuleninjektionen usw.).
• Ist am Tag der Operation mindestens 20 Jahre alt
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, ist die Patientin nicht schwanger, nicht stillend und stimmt zu, ein Jahr nach der Operation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine systemische Infektion.
• Der Patient hatte bereits mehr als eine Wirbelsäulenoperation ohne Fusion auf der betroffenen Ebene.
• Der Patient benötigt eine Fusion auf mehr als 2 Ebenen.
• Der Patient hat Pseudarthrosen aufgrund eines früheren Fusionsversuchs.
• Der Patient leidet an hoch übertragbaren Krankheiten, einer entzündlichen Erkrankung oder einer Autoimmunerkrankung (z. B. Osteomyelitis, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus, Gicht, HIV/AIDS, aktive Tuberkulose, Geschlechtskrankheit, aktive Hepatitis). Ein vom Prüfer verfasster Aktenvermerk ermöglicht die Aufnahme eines Patienten in die Studie, bei dem ein milder Fall auftritt, der das Ergebnis der Studie nicht beeinträchtigt.
• Wurde zuvor eine Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie in einem Ausmaß diagnostiziert, dass eine Wirbelsäuleninstrumentierung kontraindiziert wäre
• Der Patient hat eine bedeutende Krankengeschichte, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes nicht zu einem guten Studienkandidaten machen würde.
• Der Patient benötigt eine interkorporelle Cage-Fusion oder ein Instrumentarium ohne Pedikelschraube.
• Schwangerschaft.
• Liegt eine aktive bösartige Erkrankung vor (außer Basalzellkarzinom der Haut)
• Hat eine Vorgeschichte schwerer Allergien (Anaphylaxie)
• Ist stark fettleibig, d. h. das Gewicht liegt mehr als 40 % über dem Idealwert für seine Größe und sein Alter.
• Hat Fieber (Temperatur über 101 F oral)
• Hat eine Allergie gegen BMP-2
• Hat eine Allergie gegen Rinderprodukte
• Hat eine Allergie gegen Kollagenimplantate
• Ist geistig inkompetent (bei Zweifeln psychiatrische Beratung einholen)
• Ist ein Gefangener, ein Durchreisender oder wurde innerhalb von sechs Monaten vor der geplanten Studieneinschreibung in einem stationären Drogenmissbrauchsprogramm wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs behandelt.
• Hat innerhalb von zwei Wochen vor der geplanten Operation Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können
• Hat eine Diagnose, die postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion beeinträchtigen, wie z. B. Steroide.
• Hat eine Vorgeschichte von endokrinen oder metabolischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinträchtigen (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danios-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta)