Fusione della colonna vertebrale strumentata con BMP-2 vs non strumentata con infuso solo BMP-2

Criterio di inclusione:

• Paziente che attualmente non partecipa a un farmaco o a una sperimentazione clinica medica.
• Il paziente ha firmato il consenso informato.
• Il paziente è disposto a essere disponibile per ogni esame programmato durante la durata dello studio.
• Il paziente ha una storia clinica e radiologica di malattia degenerativa del disco o spondilolistesi (non superiore al grado 1 utilizzando la classificazione di Meyerding (Meyerding HW, 1932)); stenosi spinale per la quale il trattamento conservativo ha fallito ed è indicata la fusione spinale lombare.
• Idoneo per procedure chirurgiche non strumentate o strumentate
• Ha uno o due livelli (contigui) di coinvolgimento da L1-S1 che richiedono fusione
• Ha un punteggio di Oswestry preoperatorio maggiore di 30
• Non ha risposto al trattamento incruento per un periodo di 6 mesi (riposo a letto, fisioterapia, farmaci, manipolazioni, iniezioni spinali, altro).
• Avere almeno 20 anni inclusi al giorno dell'intervento
• Se donna in età fertile, la paziente non è incinta, non allatta e accetta di utilizzare una contraccezione adeguata per un anno dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha un'infezione sistemica.
• Il paziente ha subito più di un precedente intervento chirurgico spinale senza fusione a livello interessato.
• Il paziente necessita di fusione a più di 2 livelli.
• Il paziente ha pseudoartrosi da un precedente tentativo di fusione.
• Il paziente ha malattie altamente trasmissibili, malattie infiammatorie o autoimmuni (ad es. osteomielite, morbo di Crohn, artrite reumatoide, lupus sistemico, gotta, HIV/AIDS, tubercolosi attiva, malattie veneree, epatite attiva). Una nota da archiviare scritta dallo sperimentatore consentirà a un paziente di entrare nello studio che presenta un caso lieve che non influirà sull'esito dello studio.
• È stato precedentemente diagnosticato con osteopenia, osteoporosi o osteomalacia in misura tale che la strumentazione spinale sarebbe controindicata
• Il paziente ha una storia medica significativa che, a parere dello sperimentatore, non lo renderebbe un buon candidato allo studio.
• Il paziente necessita di fusione della gabbia intersomatica o di strumentazione con viti non peduncolari.
• Gravidanza.
• Ha la presenza di malignità attiva (tranne il carcinoma basocellulare della pelle)
• Ha una storia di grave allergia (anafilassi)
• È gravemente obeso, cioè pesa oltre il 40% rispetto all'ideale per la sua altezza ed età.
• Ha la febbre (temperatura superiore a 101 F orale)
• Ha un'allergia al BMP-2
• Ha allergia ai prodotti bovini
• Ha un'allergia agli impianti di collagene
• È mentalmente incompetente (se discutibile, ottenere un consulto psichiatrico)
• È un detenuto, un transitorio o è stato curato in un programma di abuso di sostanze ospedaliere per abuso di alcol e/o droghe entro sei mesi prima dell'iscrizione allo studio proposta.
• Ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro due settimane prima dell'intervento chirurgico pianificato
• Ha una diagnosi, che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la fusione, come gli steroidi.
• Ha una storia di disturbi endocrini o metabolici noti per influenzare l'osteogenesi (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danios o osteogenesi imperfetta)