Spine Fusion oprzyrządowany z BMP-2 vs. bez oprzyrządowania z samym wlewem BMP-2

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent nieuczestniczący obecnie w badaniu leku lub medycznym badaniu klinicznym.
• Pacjent podpisał świadomą zgodę.
• Pacjent wyraża chęć bycia dostępnym na każdym badaniu zaplanowanym w czasie trwania badania.
• Pacjent ma historię kliniczną i radiologiczną choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego lub kręgozmyku (stopień nie wyższy niż 1 według klasyfikacji Meyerdinga (Meyerding HW, 1932)); zwężenie kanału kręgowego, w przypadku którego leczenie zachowawcze nie powiodło się i wskazane jest zespolenie kręgosłupa lędźwiowego.
• Kwalifikuje się do nieprzyrządowanej lub instrumentalnej procedury chirurgicznej
• Ma jeden lub dwa poziomy (ciągłe) zajęcia z L1-S1 wymagające fuzji
• Ma przedoperacyjny wynik Oswestry większy niż 30
• Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne przez okres 6 miesięcy (leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki, manipulacje, zastrzyki do kręgosłupa, inne).
• Ma co najmniej 20 lat włącznie w dniu operacji
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią i zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez rok po operacji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma infekcję ogólnoustrojową.
• Pacjent miał więcej niż jedną wcześniejszą operację kręgosłupa bez zespolenia na zajętym poziomie.
• Pacjent wymaga fuzji na więcej niż 2 poziomach.
• Pacjent ma rzekome stawy po poprzedniej próbie zespolenia.
• Pacjent cierpi na choroby wysoce zakaźne, zapalne lub autoimmunologiczne (np. zapalenie kości i szpiku, choroba Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, dna moczanowa, HIV/AIDS, czynna gruźlica, choroba weneryczna, czynne zapalenie wątroby). Notatka do akt sporządzona przez badacza pozwoli na udział w badaniu pacjenta, u którego wystąpi łagodny przypadek, który nie wpłynie na wynik badania.
• Wcześniej zdiagnozowano u niego osteopenię, osteoporozę lub osteomalację w takim stopniu, że instrumentarium kręgosłupa byłoby przeciwwskazane
• Pacjent ma znaczącą historię medyczną, która w opinii badacza nie czyni go dobrym kandydatem do badania.
• Pacjent wymaga zespolenia klatki międzytrzonowej lub oprzyrządowania bez śruby przeznasadowej.
• Ciąża.
• Ma obecność aktywnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
• Ma historię ciężkiej alergii (anafilaksja)
• Jest rażąco otyły, tj. waży ponad 40% powyżej normy dla swojego wzrostu i wieku.
• Ma gorączkę (temperatura powyżej 101 F ustna)
• Ma alergię na BMP-2
• Ma alergię na produkty wołowe
• Ma alergię na implanty kolagenowe
• Jest umysłowo niekompetentny (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z psychiatrą)
• Jest więźniem, przejściowo lub był leczony w ramach stacjonarnego programu uzależnień z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu sześciu miesięcy przed proponowanym włączeniem do badania.
• Otrzymał leki, które mogą zaburzać metabolizm kostny w ciągu dwóch tygodni przed planowaną operacją
• Ma diagnozę, która wymaga podawania leków pooperacyjnych, które zakłócają fuzję, takich jak sterydy.
• Ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Daniosa lub wrodzona łamliwość kości)