Spine Fusion s BMP-2 vs. bez instrumentace s infuzí BMP-2 samotnou

Kritéria pro zařazení:

• Pacient, který se v současné době neúčastní klinického hodnocení léku nebo lékařského hodnocení.
• Pacient podepsal informovaný souhlas.
• Pacient je ochoten být k dispozici pro každé vyšetření naplánované po dobu trvání studie.
• Pacient má klinickou a radiologickou anamnézu degenerativního onemocnění ploténky nebo spondylolistézy (ne vyšší než stupeň 1 podle Meyerdingovy klasifikace (Meyerding HW, 1932)); spinální stenóza, u které selhala konzervativní léčba a je indikována lumbální spinální fúze.
• Vhodné pro chirurgický zákrok bez přístrojů nebo pro chirurgický zákrok vybavený přístroji
• Má jednu nebo dvě úrovně (souvislé) zapojení z L1-S1 vyžadující fúzi
• Má předoperační Oswestry skóre vyšší než 30
• Nereagoval na neoperační léčbu po dobu 6 měsíců (klid na lůžku, fyzikální terapie, léky, manipulace, injekce do páteře, jiné).
• V den operace je minimálně 20 let včetně
• Pokud je žena ve fertilním věku, pacientka není těhotná, nekojí a souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce po dobu jednoho roku po operaci.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má systémovou infekci.
• Pacient prodělal více než jednu předchozí nefúzní operaci páteře na příslušné úrovni.
• Pacient vyžaduje fúzi na více než 2 úrovních.
• Pacient má pseudoartrózu z předchozího pokusu o fúzi.
• Pacient má vysoce přenosná onemocnění, zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění (např. osteomyelitida, crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus, dna, HIV/AIDS, aktivní tuberkulóza, pohlavní choroby, aktivní hepatitida). Poznámka k souboru napsaná zkoušejícím umožní zařazení do studie pacientovi, který prodělá mírný případ, který neovlivní výsledek studie.
• byl již dříve diagnostikován s osteopenií, osteoporózou nebo osteomalacií do té míry, že by spinální instrumentace byla kontraindikována
• Pacient má významnou zdravotní anamnézu, která by podle názoru vyšetřovatele z něj nedělala dobrého kandidáta na studium.
• Pacient vyžaduje fúzi mezitělové klece nebo nepedikulární šroubovací nástroje.
• Těhotenství.
• Má přítomnost aktivní malignity (kromě bazaliomu kůže)
• Má v anamnéze těžkou alergii (anafylaxe)
• Je hrubě obézní, t.j. hmotnost o 40 % vyšší než ideální pro jejich výšku a věk.
• Má horečku (teplota přes 101 F orální)
• Má alergii na BMP-2
• Má alergii na hovězí produkty
• Má alergii na kolagenové implantáty
• Je duševně nezpůsobilý (v případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci)
• Je vězněm, přechodně nebo byl léčen v ústavním programu pro zneužívání návykových látek kvůli zneužívání alkoholu a/nebo drog během šesti měsíců před navrhovaným zařazením do studie.
• Během dvou týdnů před plánovanou operací dostal léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí
• Má diagnózu, která vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí, jako jsou steroidy.
• Má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Daniosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta)