폐경 후 여성에서 Desvenlafaxine Succinate Sustained Release(DVS SR) 대 Escitalopram 평가 연구
2023년 12월 7일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
주요 폐경 후 여성에서 DVS SR 대 에스시탈로프람의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 8주 이중 맹검 급성기 후 6개월 지속 단계(개방 또는 이중 맹검) 연구 우울 장애
Desvenlafaxine succinate(DVS)는 강력하고 선택적인 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)입니다.
이 연구는 폐경 후 주요 우울 장애(MDD)가 있는 여성에서 에스시탈로프람에 비해 DVS SR의 안전성, 효능 및 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
595
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
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Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Minnesota
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10128
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Texas
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Denton, Texas, 미국, 76201
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1062
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1119
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1205
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Bogota, 콜롬비아
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Bucamaranga, 콜롬비아
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Chiclayo, 페루
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Lima, 페루
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이의 폐경 후 여성.
- 수정된 MINI International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 정신병적 특징이 없는 MDD, 단일 또는 재발성 삽화의 1차 진단.
- 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점 > 또는 = 스크리닝 및 기준선 방문에서 22.
제외 기준:
- 베이스라인 8주 전에 경구용 에스트로겐, 프로게스틴, 안드로겐 또는 SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator) 함유 약물 사용.
- 현재(12개월 이내) 향정신성 물질 남용 또는 의존(알코올 포함), 조증 에피소드, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애 또는 양극성 장애 또는 정신병 장애의 평생 진단.
- 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 활성 존재.
추가 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
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56일 동안 매일 DVS 50-100 또는 200mg의 유연한 용량.
6개월까지 연장.
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활성 비교기: 비
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56일 동안 매일 에스시탈로프람 10 또는 20mg의 유연한 용량.
6개월까지 연장.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton Psychiatric Rating Scale(HAM-D17) 점수의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주
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HAM-D17은 주요 우울증과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 임상의가 관리하는 표준화된 평가 척도입니다.
항목은 3점(0에서 2) 또는 5점 척도(0에서 4)로 점수가 매겨지며 0=없음/결석, 4=가장 심각하며 최대 총 점수는 50입니다.
변화 = 8주 조정 평균 HAM-D17 - 기준선 조정 평균 HAM-D17.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 치료 중 평가(급성기)에서 치료에 대한 반응을 달성한 환자의 백분율
기간: 8주
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반응은 Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression(HAM-D17) 점수 기준선에서 ≥ 50% 감소로 정의됩니다.
HAM-D17은 주요 우울증과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 임상의가 관리하는 표준화된 평가 척도입니다.
개별 항목은 0에서 2 또는 4 척도(0=없음/없음 및 4=가장 심함)로 최대 총점 50점으로 채점됩니다.
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8주
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최종 치료 중 평가(급성기)에서 관해에 도달한 환자의 비율
기간: 8주
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관해는 Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression(HAM-D17) 점수 ≤ 7로 정의됩니다. HAM-D17은 주요 우울증과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 임상의가 관리하는 표준화된 평가 척도입니다.
개별 항목은 0에서 2 또는 4 척도(0=없음/없음 및 4=가장 심함)로 최대 총점 50점으로 채점됩니다.
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8주
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8주 시점의 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 점수
기간: 8주
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CGI-I는 질병 개선을 측정하는 글로벌 등급 척도입니다.
임상의는 7점 척도를 사용하여 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가합니다(1= 매우 많이 개선됨, 7= 매우 많이 악화됨).
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8주
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기준선에서 주까지의 CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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CGI-S는 환자 질병의 중증도를 측정하는 글로벌 등급 척도입니다.
7점 척도를 사용하여 임상의는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 경험과 비교하여 평가 시점에 환자의 정신 질환의 중증도를 평가합니다(1=정상, 7=매우 아프다).
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기준선 및 8주
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기준선에서 8주차(HAM-A) 점수까지 불안에 대한 Hamilton Psychiatric 등급 척도의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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HAM-A는 주요 불안 장애와 특징적으로 관련된 14개 항목을 평가하는 임상의가 관리하는 표준화된 평가 척도입니다.
항목은 0~4(0=없음 및 4=매우 심함)로 척도가 매겨지며 최대 총점은 56입니다.
변화 = 8주 조정 평균 HAM-A 총 점수에서 기준선 조정 평균 총 점수를 뺀 값.
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기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 차원 건강 상태 EuroQol(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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EQ-5D는 건강 결과에 대한 표준화된 피험자 관리 척도입니다.
3가지 수준(문제 없음, 보통 또는 극한 문제)과 현재 건강 상태를 특징짓는 단일 지수 값을 사용하여 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 대한 설명 프로필을 제공합니다. 100점 시각적 아날로그 척도(0=최악, 100=최상).
EQ-5D 요약 지수는 차원의 각 수준에 가중치를 부여하는 공식으로 얻습니다.
지수 기반 점수는 0(사망)에서 1(완벽한 건강)의 연속체를 따라 해석됩니다.
변화 = 8주 점수 - 기준선 점수.
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기준선 및 8주차
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최종 치료 중 평가(이중 맹검 지속 단계)에서 치료에 대한 반응을 유지하는 반응자의 백분율
기간: 6 개월
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8주 급성 이중 눈가림(DB) 단계 말기에 치료에 대한 반응을 달성한 환자는 6개월 DB 지속 단계에서 동일한 치료를 계속하고 반응이 유지되는지 평가되었습니다.
반응은 Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression(HAM-D17) 점수 기준선에서 ≥ 50% 감소로 정의됩니다.
HAM-D17은 주요 우울증과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 임상의가 관리하는 표준화된 평가 척도입니다.
개별 항목은 0에서 2 또는 4 척도(0=없음/없음 및 4=가장 심함)로 최대 총점 50점으로 채점됩니다.
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6 개월
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최종 치료 중 평가(이중 맹검 지속 단계)에서 관해를 달성한 반응자의 백분율
기간: 6 개월
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8주 급성 이중 맹검(DB) 단계 말기에 치료에 대한 반응을 달성한 환자는 6개월 DB 지속 단계에서 동일한 치료를 계속했고 관해가 달성되었는지 평가되었습니다.
관해는 Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression(HAM-D17) 점수 ≤ 7로 정의됩니다. HAM-D17은 주요 우울증과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 임상의가 관리하는 표준화된 평가 척도입니다.
개별 항목은 0에서 2 또는 4 척도(0=없음/없음 및 4=가장 심함)로 최대 총점 50점으로 채점됩니다.
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6 개월
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6개월 이중 맹검 지속 단계 동안 관해에 대한 반응을 개선한 반응자의 비율
기간: 6 개월
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8주 급성 이중 맹검(DB) 단계 말기에 치료에 대한 반응을 달성한 환자(반응자)는 6개월 DB 단계로 계속되었습니다.
8주차에 관해가 없는 반응자는 6개월 지속 기간 동안 관해 상태에 대해 평가되었습니다.
관해는 우울증에 대한 Hamilton Psychiatric Rating Scale(HAM-D17) 점수 ≤ 7로 정의됩니다. HAM-D17은 주요 우울증과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 임상의가 관리하는 표준화된 평가 척도입니다.
개별 항목은 0에서 2 또는 4 척도(0=없음/없음 및 4=가장 심함)로 최대 총점 50점으로 점수를 매겼습니다.
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6 개월
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6개월 오픈 라벨(OL) 연장 단계의 최종 평가에서 응답을 달성한 비응답자의 비율
기간: 6 개월
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8주간의 급성 이중 맹검 단계 말기에 치료에 대한 반응을 달성하지 못한 환자는 6개월 동안 DVS SR로 OL 치료 단계에 진입하고 반응이 달성되었는지 평가되었습니다.
반응은 Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression(HAM-D17) 점수 기준선에서 ≥ 50% 감소로 정의됩니다.
HAM-D17은 주요 우울증과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 임상의가 관리하는 표준화된 평가 척도입니다.
개별 항목은 0에서 2 또는 4 척도(0=없음/없음 및 4=가장 심함)로 최대 총점 50점으로 채점됩니다.
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6 개월
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6개월 공개 라벨 연장 단계의 최종 평가에서 관해에 도달한 비반응자의 비율
기간: 6 개월
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8주간의 급성 이중 맹검 단계 종료 시 치료에 대한 반응을 달성하지 못한 환자는 6개월 동안 DVS SR로 개방 라벨(OL) 치료 단계에 진입했고 관해가 달성되었는지 평가했습니다.
관해는 Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression(HAM-D17) 점수 ≤ 7로 정의됩니다. HAM-D17은 주요 우울증과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 임상의가 관리하는 표준화된 평가 척도입니다.
개별 항목은 0에서 2 또는 4 척도(0=없음/없음 및 4=가장 심함)로 최대 총점 50점으로 채점됩니다.
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6 개월
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중단-응급 징후 및 증상(DESS) 총점
기간: 6 개월
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DESS는 임상의가 관리하는 43개 항목 평가로, 시험 항목의 철회로 인한 중단-응급 증상을 평가합니다.
DESS 총 점수는 테스트 항목을 줄이는 동안 나타난 새로운 증상과 오래된(하지만 더 나쁜) 증상의 수를 합한 것입니다.
점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
DESS 점수는 테이퍼 상태로 평가되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Trial Manager, For Argentina: Scheima@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Chile: scheima@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Mexico: gomezzlj@wyeth.com
- 연구 책임자: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3151A1-402
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