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Studie zur Bewertung der verzögerten Freisetzung von Desvenlafaxin-Succinat (DVS SR) im Vergleich zu Escitalopram bei Frauen nach der Menopause

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, 8-wöchige doppelblinde Akutphase, gefolgt von einer 6-monatigen Fortsetzungsphase (offen oder doppelblind) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DVS SR im Vergleich zu Escitalopram bei postmenopausalen Frauen mit Major Depression

Desvenlafaxinsuccinat (DVS) ist ein wirksamer und selektiver Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI). In dieser Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von DVS SR im Vergleich zu Escitalopram bei Frauen mit Major Depression (MDD) nach der Menopause untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

595

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
      • Buenos Aires, Argentinien, 1062
      • Buenos Aires, Argentinien, 1119
      • Buenos Aires, Argentinien, 1126
      • Buenos Aires, Argentinien, 1205
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
      • Buenos Aires, Argentinien, 1414
      • La Plata, Argentinien, 1900
      • Mendoza, Argentinien, 5500
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Bucamaranga, Kolumbien
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Tobasco, Mexiko
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
      • Lima, Peru
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80212
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60093
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
    • New York
      • Elmsford, New York, Vereinigte Staaten, 10523
      • Hollis, New York, Vereinigte Staaten, 11423
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren (einschließlich).
  • Eine primäre Diagnose einer MDD, einzelne oder wiederkehrende Episode, ohne psychotische Merkmale mithilfe des modifizierten MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > oder = 22 beim Screening und beim Basisbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen Östrogen-, Gestagen-, Androgen- oder selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) enthaltenden Arzneimitteln 8 Wochen vor Studienbeginn.
  • Aktueller (innerhalb von 12 Monaten) Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (einschließlich Alkohol), manische Episode, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung oder eine lebenslange Diagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung.
  • Eine Vorgeschichte oder das aktive Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung.

Es gelten zusätzliche Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Desvenlafaxinsuccinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR)
flexible Dosis von DVS 50-100 oder 200 mg täglich während 56 Tagen. Verlängerung bis 6 Monate.
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Escitalopram
Flexible Dosis von Escitalopram 10 oder 20 mg täglich während 56 Tagen. Verlängerung bis 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für eine schwere Depression sind. Die Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwerwiegendsten ist, was einer maximalen Gesamtpunktzahl von 50 entspricht. Veränderung = angepasster 8-Wochen-Mittelwert HAM-D17 minus angepasster Ausgangswert HAM-D17.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die bei der abschließenden Bewertung während der Therapie (akute Phase) auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Reaktion ist definiert als eine ≥ 50-prozentige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert auf dem Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17)-Score. HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für eine schwere Depression sind. Die einzelnen Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2 oder 4 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten), sodass eine maximale Gesamtpunktzahl von 50 erreicht wird.
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die bei der abschließenden Bewertung der Therapie (akute Phase) eine Remission erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Remission ist definiert als ein HAM-D17-Wert (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression) von ≤ 7. HAM-D17 ist eine standardisierte, vom Arzt verwaltete Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch mit schwerer Depression assoziiert sind. Die einzelnen Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2 oder 4 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten), sodass eine maximale Gesamtpunktzahl von 50 erreicht wird.
8 Wochen
CGI-I-Score (Clinical Global Impression Improvement) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
CGI-I ist eine globale Bewertungsskala, die die Verbesserung von Krankheiten misst. Anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet der Arzt, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangszustand verbessert oder verschlechtert hat (1=sehr stark verbessert; 7=sehr viel schlimmer).
8 Wochen
Änderung des Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-Scores vom Ausgangswert zur Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
CGI-S ist eine globale Bewertungsskala, die den Schweregrad der Erkrankung eines Patienten misst. Mithilfe einer 7-Punkte-Skala bewertet der Kliniker den Schweregrad der psychischen Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu seiner Erfahrung mit Patienten mit der gleichen Diagnose (1 = normal; 7 = extrem krank).
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung der psychiatrischen Bewertungsskala für Angstzustände in Hamilton vom Ausgangswert zum Wert in Woche 8 (HAM-A).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Der HAM-A ist eine standardisierte, vom Arzt verwaltete Bewertungsskala, die 14 Elemente bewertet, die charakteristisch für schwere Angststörungen sind. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = sehr schwerwiegend) mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 56 bewertet. Änderung = 8-wöchiger angepasster mittlerer HAM-A-Gesamtscore minus angepasster mittlerer Ausgangs-Gesamtscore.
Ausgangswert und Woche 8
Änderung des EuroQol (EQ-5D)-Scores für den Gesundheitszustand vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
EQ-5D ist ein standardisiertes, vom Probanden verabreichtes Maß für das Gesundheitsergebnis. Es bietet ein beschreibendes Profil für 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) unter Verwendung von 3 Stufen (keine, mäßige oder extreme Probleme) und einem einzigen Indexwert, der den aktuellen Gesundheitszustand unter Verwendung von a charakterisiert Visuelle Analogskala mit 100 Punkten (0 = am schlechtesten, 100 = am besten). Der EQ-5D-Zusammenfassungsindex wird mit einer Formel ermittelt, die jede Ebene der Dimensionen gewichtet. Der indexbasierte Score wird entlang eines Kontinuums von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit) interpretiert. Änderung = 8-Wochen-Score minus Basis-Score.
Ausgangswert und Woche 8
Prozentsatz der Responder, die bei der abschließenden Bewertung während der Therapie (doppelblinde Fortsetzungsphase) weiterhin auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die am Ende der 8-wöchigen akuten Doppelblindphase (DB) auf die Behandlung ansprachen, setzten die gleiche Behandlung in einer 6-monatigen DB-Fortsetzungsphase fort und wurden daraufhin untersucht, ob das Ansprechen anhielt. Eine Reaktion ist definiert als eine ≥ 50-prozentige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert auf dem Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17)-Score. HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für eine schwere Depression sind. Die einzelnen Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2 oder 4 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten), sodass eine maximale Gesamtpunktzahl von 50 erreicht wird.
6 Monate
Prozentsatz der Responder, die bei der abschließenden Therapiebeurteilung eine Remission erreichen (doppelblinde Fortsetzungsphase)
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die am Ende der 8-wöchigen akuten Doppelblindphase (DB) auf die Behandlung ansprachen, setzten die gleiche Behandlung in einer 6-monatigen DB-Fortsetzungsphase fort und wurden daraufhin untersucht, ob eine Remission erreicht wurde. Remission ist definiert als ein HAM-D17-Wert (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression) von ≤ 7. HAM-D17 ist eine standardisierte, vom Arzt verwaltete Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch mit schwerer Depression assoziiert sind. Die einzelnen Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2 oder 4 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten), sodass eine maximale Gesamtpunktzahl von 50 erreicht wird.
6 Monate
Prozentsatz der Responder, die während der 6-monatigen Doppelblind-Fortsetzungsphase die Reaktion auf eine Remission verbessern
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die am Ende der 8-wöchigen akuten Doppelblindphase (DB) auf die Behandlung ansprachen (Responder), setzten ihre Behandlung in einer 6-monatigen DB-Phase fort. Bei Respondern ohne Remission nach 8 Wochen wurde der Remissionsstatus während der 6-monatigen Fortsetzung untersucht. Remission definiert als ein HAM-D17-Score (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression) ≤ 7. HAM-D17 ist eine standardisierte, vom Arzt verwaltete Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch mit schwerer Depression assoziiert sind. Die einzelnen Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 2 oder 4 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten), was einer maximalen Gesamtpunktzahl von 50 entspricht.
6 Monate
Prozentsatz der Nicht-Responder, die bei der Abschlussbewertung der 6-monatigen Open-Label-Verlängerungsphase (OL) eine Reaktion erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die am Ende der 8-wöchigen akuten Doppelblindphase kein Ansprechen auf die Behandlung zeigten, traten in eine sechsmonatige OL-Behandlungsphase mit DVS SR ein und wurden daraufhin untersucht, ob ein Ansprechen erzielt wurde. Eine Reaktion ist definiert als eine ≥ 50-prozentige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert auf dem Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17)-Score. HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für eine schwere Depression sind. Die einzelnen Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2 oder 4 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten), sodass eine maximale Gesamtpunktzahl von 50 erreicht wird.
6 Monate
Prozentsatz der Non-Responder, die bei der Abschlussbewertung der 6-monatigen Open-Label-Verlängerungsphase eine Remission erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die am Ende der 8-wöchigen akuten Doppelblindphase kein Ansprechen auf die Behandlung zeigten, traten in eine offene (OL) Behandlungsphase mit DVS SR für 6 Monate ein und wurden daraufhin untersucht, ob eine Remission erreicht wurde. Remission ist definiert als ein HAM-D17-Wert (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression) von ≤ 7. HAM-D17 ist eine standardisierte, vom Arzt verwaltete Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch mit schwerer Depression assoziiert sind. Die einzelnen Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2 oder 4 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten), sodass eine maximale Gesamtpunktzahl von 50 erreicht wird.
6 Monate
Gesamtpunktzahl der Abbruchsymptome (DESS).
Zeitfenster: 6 Monate
DESS ist eine vom Arzt durchgeführte 43-Punkte-Beurteilung, die die beim Absetzen auftretenden Symptome bewertet, die sich aus dem Entzug des Testartikels ergeben. Der DESS-Gesamtscore ist die Summe der Anzahl neuer Symptome und alter (aber schlimmerer) Symptome, die während des Ausschleichens des Testartikels auftraten. Ein höherer Wert weist auf mehr Symptome hin. Der DESS-Score wurde anhand des Verjüngungsstatus bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For Argentina: Scheima@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Chile: scheima@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Mexico: gomezzlj@wyeth.com
  • Studienleiter: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3151A1-402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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