Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające przedłużone uwalnianie bursztynianu deswenlafaksyny (DVS SR) w porównaniu z escitalopramem u kobiet po menopauzie

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, trwające 8 tygodni badanie ostrej fazy z podwójnie ślepą próbą, po którym następuje 6-miesięczna faza kontynuacji (otwarta lub podwójnie ślepa próba) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji DVS SR w porównaniu z escitalopramem u kobiet po menopauzie z poważnymi Zaburzenia depresyjne

Bursztynian deswenlafaksyny (DVS) jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję DVS SR w porównaniu z escitalopramem u kobiet z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), które są po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

595

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
      • Buenos Aires, Argentyna, 1062
      • Buenos Aires, Argentyna, 1119
      • Buenos Aires, Argentyna, 1126
      • Buenos Aires, Argentyna, 1205
      • Buenos Aires, Argentyna, 1221
      • Buenos Aires, Argentyna, 1414
      • La Plata, Argentyna, 1900
      • Mendoza, Argentyna, 5500
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bucamaranga, Kolumbia
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Tobasco, Meksyk
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
      • Lima, Peru
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80212
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60093
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
    • New York
      • Elmsford, New York, Stany Zjednoczone, 10523
      • Hollis, New York, Stany Zjednoczone, 11423
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 70 lat włącznie.
  • Pierwotne rozpoznanie MDD, pojedynczego lub nawracającego epizodu, bez cech psychotycznych przy użyciu zmodyfikowanego Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego MINI (MINI).
  • Całkowity wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > lub = 22 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych produktów leczniczych zawierających estrogen, progestagen, androgen lub selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM) 8 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Aktualne (w ciągu 12 miesięcy) nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu), epizod maniakalny, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej w ciągu całego życia.
  • Historia lub czynna obecność klinicznie istotnej choroby medycznej.

Obowiązują dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: Bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR)
elastyczna dawka DVS 50-100 lub 200 mg codziennie przez 56 dni. Przedłużenie do 6 miesięcy.
Aktywny komparator: B
Lek: Escytalopram
Elastyczna dawka Escitalopramu 10 lub 20 mg codziennie przez 56 dni. Przedłużenie do 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Psychiatrycznej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17) od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
HAM-D17 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją. Pozycje są oceniane w skali 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej (od 0 do 4), gdzie 0=brak/brak, a 4=najpoważniejsze, co daje maksymalny łączny wynik 50. Zmiana = skorygowana średnia z 8 tygodni HAM-D17 minus skorygowana wartość wyjściowa HAM-D17.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie w końcowej ocenie leczenia (faza ostra)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w skali Hamiltona dla depresji (HAM-D17). HAM-D17 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją. Poszczególne pozycje są oceniane w skali od 0 do 2 lub 4 (0=brak/nieobecny i 4=najpoważniejszy), co daje maksymalny łączny wynik 50.
8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję podczas końcowej oceny leczenia (faza ostra)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Remisję definiuje się jako wynik ≤ 7 w Psychiatrycznej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17). HAM-D17 to wystandaryzowana skala oceny stosowana przez klinicystów, która ocenia 17 pozycji charakterystycznych dla dużej depresji. Poszczególne pozycje są oceniane w skali od 0 do 2 lub 4 (0=brak/nieobecny i 4=najpoważniejszy), co daje maksymalny łączny wynik 50.
8 tygodni
Ocena ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
CGI-I to globalna skala oceny, która mierzy poprawę choroby. Stosując siedmiopunktową skalę, klinicysta ocenia, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego (1 = bardzo duża poprawa; 7 = bardzo dużo gorsza).
8 tygodni
Zmiana ogólnego nasilenia obrazu klinicznego (CGI-S) od wartości wyjściowej do tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
CGI-S to globalna skala oceny, która mierzy ciężkość choroby pacjenta. Używając 7-punktowej skali, klinicysta ocenia ciężkość choroby psychicznej pacjenta w czasie oceny, w stosunku do doświadczenia klinicysty z pacjentami, którzy mają tę samą diagnozę (1 = normalny; 7 = bardzo chory).
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana skali oceny psychiatrycznej Hamiltona dla lęku od wartości początkowej do wyniku w tygodniu 8 (HAM-A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
HAM-A to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 14 elementów charakterystycznie związanych z poważnymi zaburzeniami lękowymi. Pozycje są skalowane od 0 do 4 (0 = brak i 4 = bardzo dotkliwe), z maksymalnym łącznym wynikiem 56. Zmiana = skorygowana średnia z 8 tygodni całkowitego wyniku HAM-A minus skorygowana średnia łączna punktacja skorygowana na podstawie wartości początkowej.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana wyniku EuroQol (EQ-5D) stanu zdrowia wymiaru od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
EQ-5D to wystandaryzowana, podawana przez pacjenta miara wyniku zdrowotnego. Zapewnia opisowy profil dla 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), przy użyciu 3 poziomów (brak, umiarkowane lub skrajne problemy) oraz pojedynczej wartości wskaźnika charakteryzującej aktualny stan zdrowia za pomocą 100-punktowa wizualna skala analogowa (0 = najgorsza, 100 = najlepsza). Indeks zbiorczy EQ-5D uzyskuje się za pomocą formuły, która waży każdy poziom wymiarów. Wynik oparty na indeksie jest interpretowany wzdłuż kontinuum od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). Zmiana = wynik z 8 tygodni minus wynik wyjściowy.
Linia bazowa i tydzień 8
Odsetek pacjentów reagujących na leczenie utrzymujących odpowiedź na leczenie w końcowej ocenie w trakcie terapii (podwójnie ślepa faza kontynuacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie pod koniec 8-tygodniowej fazy ostrej podwójnie ślepej próby (DB) kontynuowali to samo leczenie w 6-miesięcznej fazie kontynuacji DB i byli oceniani, aby zobaczyć, czy odpowiedź się utrzymała. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w skali Hamiltona dla depresji (HAM-D17). HAM-D17 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją. Poszczególne pozycje są oceniane w skali od 0 do 2 lub 4 (0=brak/nieobecny i 4=najpoważniejszy), co daje maksymalny łączny wynik 50.
6 miesięcy
Odsetek osób reagujących na leczenie, które uzyskały remisję podczas końcowej oceny leczenia (faza kontynuacji z podwójnie ślepą próbą)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie pod koniec 8-tygodniowej fazy ostrej podwójnie ślepej próby (DB) kontynuowali to samo leczenie w 6-miesięcznej fazie kontynuacji DB i byli oceniani, aby zobaczyć, czy osiągnięto remisję. Remisję definiuje się jako wynik ≤ 7 w Psychiatrycznej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17). HAM-D17 to wystandaryzowana skala oceny stosowana przez klinicystów, która ocenia 17 pozycji charakterystycznych dla dużej depresji. Poszczególne pozycje są oceniane w skali od 0 do 2 lub 4 (0=brak/nieobecny i 4=najpoważniejszy), co daje maksymalny łączny wynik 50.
6 miesięcy
Odsetek osób reagujących na leczenie poprawiających odpowiedź na remisję podczas 6-miesięcznej fazy kontynuacji podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (odpowiedzi) pod koniec 8-tygodniowej fazy ostrej podwójnie ślepej próby (DB) kontynuowali 6-miesięczną fazę DB. Pacjenci, u których nie wystąpiła remisja po 8 tygodniach, byli oceniani pod kątem stanu remisji podczas 6-miesięcznej kontynuacji. Remisja zdefiniowana jako wynik w Psychiatrycznej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17) ≤ 7. HAM-D17 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen oceniająca 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją. Poszczególne elementy oceniane w skali od 0 do 2 lub 4 (0=brak/nieobecny i 4=najpoważniejsze) dla maksymalnego łącznego wyniku 50.
6 miesięcy
Odsetek osób, które nie udzieliły odpowiedzi, uzyskując odpowiedź podczas oceny końcowej 6-miesięcznej otwartej fazy przedłużającej (OL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie pod koniec 8-tygodniowej ostrej fazy podwójnie ślepej próby, weszli do fazy leczenia OL z DVS SR przez 6 miesięcy i byli oceniani w celu sprawdzenia, czy uzyskano odpowiedź. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w skali Hamiltona dla depresji (HAM-D17). HAM-D17 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją. Poszczególne pozycje są oceniane w skali od 0 do 2 lub 4 (0=brak/nieobecny i 4=najpoważniejszy), co daje maksymalny łączny wynik 50.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy nie udzielili odpowiedzi, uzyskując remisję podczas oceny końcowej 6-miesięcznej otwartej fazy przedłużenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie pod koniec 8-tygodniowej ostrej fazy z podwójnie ślepą próbą, weszli do otwartej fazy leczenia (OL) z DVS SR przez 6 miesięcy i byli oceniani w celu sprawdzenia, czy osiągnięto remisję. Remisję definiuje się jako wynik ≤ 7 w Psychiatrycznej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17). HAM-D17 to wystandaryzowana skala oceny stosowana przez klinicystów, która ocenia 17 pozycji charakterystycznych dla dużej depresji. Poszczególne pozycje są oceniane w skali od 0 do 2 lub 4 (0=brak/nieobecny i 4=najpoważniejszy), co daje maksymalny łączny wynik 50.
6 miesięcy
Całkowita punktacja objawów odstawiennych i objawowych (DESS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DESS jest przeprowadzaną przez klinicystę 43-punktową oceną, która ocenia objawy pojawiające się po odstawieniu, wynikające z wycofania się z badanego artykułu. Całkowity wynik DESS jest sumą liczby nowych objawów i starych (ale gorszych) objawów, które pojawiły się podczas zmniejszania dawki badanego artykułu. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów. Wynik DESS oceniano na podstawie stanu stożka.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Trial Manager, For Argentina: Scheima@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Chile: scheima@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Mexico: gomezzlj@wyeth.com
  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3151A1-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj