Studie hodnotící postupné uvolňování desvenlafaxin sukcinátu (DVS SR) vs. escitalopram u žen po menopauze
7. prosince 2023 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Multicentrická, randomizovaná, 8týdenní dvojitě zaslepená akutní fáze, po níž následuje 6měsíční pokračovací fáze (otevřená nebo dvojitě zaslepená) studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti DVS SR versus escitalopram u žen po menopauze s hlavní Deprese
Desvenlafaxin sukcinát (DVS) je silný a selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
Tato studie bude zkoumat bezpečnost, účinnost a snášenlivost DVS SR oproti escitalopramu u žen s velkou depresivní poruchou (MDD), které jsou po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
595
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
-
Buenos Aires, Argentina, 1062
-
Buenos Aires, Argentina, 1119
-
Buenos Aires, Argentina, 1126
-
Buenos Aires, Argentina, 1205
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
-
La Plata, Argentina, 1900
-
Mendoza, Argentina, 5500
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
-
Bogota, Kolumbie
-
Bucamaranga, Kolumbie
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
-
Monterrey, Mexiko
-
Tobasco, Mexiko
-
-
-
-
-
Chiclayo, Peru
-
Lima, Peru
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80212
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, Spojené státy, 60093
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Spojené státy, 10523
-
Hollis, New York, Spojené státy, 11423
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76201
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze ve věku 40 až 70 let včetně.
- Primární diagnóza MDD, jednorázová nebo rekurentní epizoda, bez psychotických rysů pomocí upraveného MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Celkové skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) > nebo = 22 při screeningu a základní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Použití perorálních léčivých přípravků obsahujících estrogen, progestin, androgen nebo selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM) 8 týdnů před výchozí hodnotou.
- Současné (do 12 měsíců) zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách (včetně alkoholu), manická epizoda, posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo celoživotní diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy.
- Anamnéza nebo aktivní přítomnost klinicky významného lékařského onemocnění.
Platí další kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
|
flexibilní dávka DVS 50-100 nebo 200 mg každý den po dobu 56 dnů.
Prodloužení do 6 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: B
|
Flexibilní dávka escitalopramu 10 nebo 20 mg každý den po dobu 56 dnů.
Prodloužení do 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Hamiltonovy psychiatrické hodnotící stupnice pro depresi (HAM-D17) od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí.
Položky jsou hodnoceny buď na 3 bodech (0 až 2) nebo na 5 bodové škále (0 až 4) s 0 = žádný/nepřítomný a 4 = nejzávažnější, pro maximální celkové skóre 50.
Změna = 8 týdnů upravený průměr HAM-D17 mínus výchozí upravený průměr HAM-D17.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli odezvy na léčbu při závěrečném vyhodnocení léčby (akutní fáze)
Časové okno: 8 týdnů
|
Odpověď je definována jako ≥ 50% snížení od výchozího skóre na skóre Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17).
HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí.
Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0 až 2 nebo 4 (0=žádná/nepřítomná a 4=nejzávažnější) s maximálním celkovým skóre 50.
|
8 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli remise při závěrečném vyhodnocení léčby (akutní fáze)
Časové okno: 8 týdnů
|
Remise je definována jako skóre Hamiltonovy psychiatrické hodnotící škály deprese (HAM-D17) ≤ 7. HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí.
Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0 až 2 nebo 4 (0=žádná/nepřítomná a 4=nejzávažnější) s maximálním celkovým skóre 50.
|
8 týdnů
|
|
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
CGI-I je globální hodnotící stupnice, která měří zlepšení onemocnění.
Pomocí 7bodové škály lékař hodnotí, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem (1= velmi zlepšené; 7= velmi výrazně horší).
|
8 týdnů
|
|
Změna ve skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) od výchozího stavu do týdne
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
CGI-S je globální hodnotící stupnice, která měří závažnost pacientova onemocnění.
Pomocí 7bodové škály lékař hodnotí závažnost pacientova duševního onemocnění v době hodnocení ve vztahu ke zkušenostem lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnózu (1= normální; 7= extrémně nemocní).
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna Hamiltonovy psychiatrické hodnotící stupnice pro úzkost ze základního stavu na skóre 8. týdne (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
HAM-A je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 14 položek charakteristicky spojených s hlavními úzkostnými poruchami.
Položky jsou ohodnoceny 0–4 (0=žádné a 4=velmi závažné), s maximálním celkovým skóre 56.
Změna= 8 týdnů upravené průměrné celkové skóre HAM-A mínus průměrné celkové skóre upravené podle výchozího stavu.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna ve skóre EuroQol zdravotního stavu dimenze (EQ-5D) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
EQ-5D je standardizované, subjektem spravované měřítko zdravotního výsledku.
Poskytuje popisný profil pro 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), pomocí 3 úrovní (žádné, střední nebo extrémní problémy) a jednu hodnotu indexu charakterizující aktuální zdravotní stav pomocí 100bodová vizuální analogová stupnice (0=nejhorší, 100=nejlepší).
Souhrnný index EQ-5D se získá pomocí vzorce, který váží každou úroveň rozměrů.
Skóre založené na indexu je interpretováno podél kontinua od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
Změna=8 týdenní skóre mínus základní skóre.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Procento respondentů udržujících si odpověď na léčbu při závěrečném vyhodnocení léčby (dvojitě slepá pokračovací fáze)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti, kteří dosáhli odpovědi na léčbu na konci 8týdenní akutní dvojitě zaslepené (DB) fáze, pokračovali ve stejné léčbě v 6měsíční pokračovací fázi DB a bylo hodnoceno, zda byla odpověď zachována.
Odpověď je definována jako ≥ 50% snížení od výchozího skóre na skóre Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17).
HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí.
Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0 až 2 nebo 4 (0=žádná/nepřítomná a 4=nejzávažnější) s maximálním celkovým skóre 50.
|
6 měsíců
|
|
Procento respondentů, kteří dosáhli remise při závěrečném vyhodnocení léčby (fáze dvojitě zaslepeného pokračování)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti, kteří dosáhli odpovědi na léčbu na konci 8týdenní akutní dvojitě zaslepené (DB) fáze, pokračovali ve stejné léčbě v 6měsíční pokračovací fázi DB a bylo hodnoceno, zda bylo dosaženo remise.
Remise je definována jako skóre Hamiltonovy psychiatrické hodnotící škály deprese (HAM-D17) ≤ 7. HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí.
Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0 až 2 nebo 4 (0=žádná/nepřítomná a 4=nejzávažnější) s maximálním celkovým skóre 50.
|
6 měsíců
|
|
Procento respondentů zlepšujících se odpověď na remisi během 6měsíční dvojitě zaslepené pokračovací fáze
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti, kteří dosáhli odpovědi na léčbu (Responders) na konci 8týdenní akutní dvojitě zaslepené (DB) fáze, pokračovali do 6měsíční DB fáze.
Respondenti bez remise po 8 týdnech byli hodnoceni na stav remise během 6měsíčního pokračování.
Remise definovaná jako skóre Hamiltonovy psychiatrické hodnotící škály deprese (HAM-D17) ≤ 7. HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice hodnotící 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí.
Jednotlivé položky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 2 nebo 4 (0=žádná/nepřítomná a 4=nejzávažnější) s maximálním celkovým skóre 50.
|
6 měsíců
|
|
Procento nereagujících osob, které dosáhly odpovědi při závěrečném vyhodnocení 6měsíční otevřené (OL) fáze prodloužení
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti, kteří nedosáhli odpovědi na léčbu na konci 8týdenní akutní dvojitě zaslepené fáze, vstoupili do fáze léčby OL s DVS SR po dobu 6 měsíců a byli hodnoceni, aby se zjistilo, zda bylo dosaženo odpovědi.
Odpověď je definována jako ≥ 50% snížení od výchozího skóre na skóre Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17).
HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí.
Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0 až 2 nebo 4 (0=žádná/nepřítomná a 4=nejzávažnější) s maximálním celkovým skóre 50.
|
6 měsíců
|
|
Procento nereagujících osob, které dosáhly remise při závěrečném vyhodnocení 6měsíční otevřené fáze prodloužení
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti, kteří nedosáhli odpovědi na léčbu na konci 8týdenní akutní dvojitě zaslepené fáze, vstoupili do otevřené léčebné fáze (OL) s DVS SR po dobu 6 měsíců a byli hodnoceni, aby se zjistilo, zda bylo dosaženo remise.
Remise je definována jako skóre Hamiltonovy psychiatrické hodnotící škály deprese (HAM-D17) ≤ 7. HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí.
Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0 až 2 nebo 4 (0=žádná/nepřítomná a 4=nejzávažnější) s maximálním celkovým skóre 50.
|
6 měsíců
|
|
Celkové skóre discontinuation-Emergent Signs and Symptoms (DESS).
Časové okno: 6 měsíců
|
DESS je klinickým lékařem prováděné hodnocení se 43 položkami, které hodnotí symptomy související s přerušením léčby vyplývající z vyřazení testovaného výrobku.
Celkové skóre DESS je součtem počtu nových symptomů a starých (ale horších) symptomů, které se objevily během zužování testované látky.
Vyšší skóre znamená více příznaků.
Skóre DESS bylo hodnoceno podle stavu zúžení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Argentina: Scheima@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Chile: scheima@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Mexico: gomezzlj@wyeth.com
- Ředitel studie: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Desvenlafaxin sukcinát
- Escitalopram
Další identifikační čísla studie
- 3151A1-402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .