Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta il rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato (DVS SR) rispetto a Escitalopram nelle donne in postmenopausa

7 dicembre 2023 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase acuta multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di 8 settimane, seguito da una fase di continuazione di 6 mesi (in aperto o in doppio cieco) per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di DVS SR rispetto a Escitalopram nelle donne in postmenopausa con grave Disordine depressivo

La desvenlafaxina succinato (DVS) è un potente e selettivo inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI). Questo studio esaminerà la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di DVS SR rispetto a escitalopram nelle donne con disturbo depressivo maggiore (MDD) che sono in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

595

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, 1062
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
      • Buenos Aires, Argentina, 1126
      • Buenos Aires, Argentina, 1205
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
      • La Plata, Argentina, 1900
      • Mendoza, Argentina, 5500
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucamaranga, Colombia
  • Messico
      • Mexico City, Messico
      • Monterrey, Messico
      • Tobasco, Messico
  • Perù
      • Chiclayo, Perù
      • Lima, Perù
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80212
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Stati Uniti, 60093
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
    • New York
      • Elmsford, New York, Stati Uniti, 10523
      • Hollis, New York, Stati Uniti, 11423
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 70 anni inclusi.
  • Una diagnosi primaria di MDD, episodio singolo o ricorrente, senza caratteristiche psicotiche utilizzando la MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) modificata.
  • Punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > o = 22 allo screening e alla visita basale.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci orali contenenti estrogeni, progestinici, androgeni o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) 8 settimane prima del basale.
  • Attuale (entro 12 mesi) abuso o dipendenza da sostanze psicoattive (incluso l'alcol), episodio maniacale, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo o diagnosi a vita di disturbo bipolare o psicotico.
  • Una storia o presenza attiva di malattia medica clinicamente importante.

Si applicano criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato (DVS SR)
dose flessibile di DVS 50-100 o 200 mg ogni giorno per 56 giorni. Proroga fino a 6 mesi.
Comparatore attivo: B
Droga: Escitalopram
Dose flessibile di Escitalopram 10 o 20 mg ogni giorno per 56 giorni. Proroga fino a 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore. Gli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4) con 0=nessuno/assente e 4=molto grave, per un punteggio totale massimo di 50. Variazione= media aggiustata a 8 settimane HAM-D17 meno media aggiustata al basale HAM-D17.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta al trattamento alla valutazione finale durante la terapia (fase acuta)
Lasso di tempo: 8 settimane
Una risposta è definita come una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale del punteggio Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17). HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore. I singoli item sono valutati su una scala da 0 a 2 o 4 (0=nessuno/assente e 4=molto grave) per un punteggio totale massimo di 50.
8 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la remissione alla valutazione finale durante la terapia (fase acuta)
Lasso di tempo: 8 settimane
La remissione è definita come un punteggio Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) di ≤ 7. HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore. I singoli item sono valutati su una scala da 0 a 2 o 4 (0=nessuno/assente e 4=molto grave) per un punteggio totale massimo di 50.
8 settimane
Punteggio di miglioramento dell'impressione globale clinica (CGI-I) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
CGI-I è una scala di valutazione globale che misura il miglioramento della malattia. Utilizzando una scala a 7 punti, il medico valuta quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale (1= molto migliorato; 7= molto peggiorato).
8 settimane
Variazione del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Severity) dal basale alla settimana
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
CGI-S è una scala di valutazione globale che misura la gravità della malattia di un paziente. Utilizzando una scala a 7 punti, il medico valuta la gravità della malattia mentale del paziente al momento della valutazione, in relazione all'esperienza del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi (1= normale; 7= estremamente malato).
Basale e 8 settimane
Modifica della scala di valutazione psichiatrica di Hamilton per l'ansia dal punteggio basale alla settimana 8 (HAM-A).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'HAM-A è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 14 elementi tipicamente associati ai principali disturbi d'ansia. Gli item sono scalati da 0 a 4 (0=nessuno e 4=molto grave), con un punteggio totale massimo di 56. Variazione = punteggio totale medio HAM-A aggiustato a 8 settimane meno punteggio totale medio aggiustato al basale.
Basale e settimana 8
Modifica del punteggio Dimension Health State EuroQol (EQ-5D) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
EQ-5D è una misura standardizzata, amministrata dal soggetto, dell'esito sanitario. Fornisce un profilo descrittivo per 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), utilizzando 3 livelli (problemi assenti, moderati o estremi) e un unico valore indice che caratterizza lo stato di salute attuale utilizzando un Scala analogica visiva a 100 punti (0=peggiore, 100=migliore). L'indice riassuntivo EQ-5D è ottenuto con una formula che pondera ogni livello delle dimensioni. Il punteggio basato sull'indice viene interpretato lungo un continuum da 0 (morte) a 1 (perfetta salute). Variazione=punteggio a 8 settimane meno punteggio basale.
Basale e settimana 8
Percentuale di responder che mantengono la risposta al trattamento alla valutazione finale in terapia (fase di proseguimento in doppio cieco)
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti che hanno ottenuto una risposta al trattamento alla fine della fase acuta in doppio cieco (DB) di 8 settimane hanno continuato lo stesso trattamento in una fase di continuazione DB di 6 mesi e sono stati valutati per vedere se la risposta è stata mantenuta. Una risposta è definita come una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale del punteggio Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17). HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore. I singoli item sono valutati su una scala da 0 a 2 o 4 (0=nessuno/assente e 4=molto grave) per un punteggio totale massimo di 50.
6 mesi
Percentuale di responder che hanno ottenuto la remissione alla valutazione finale durante la terapia (fase di proseguimento in doppio cieco)
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti che hanno ottenuto una risposta al trattamento alla fine della fase acuta in doppio cieco (DB) di 8 settimane hanno continuato lo stesso trattamento in una fase di continuazione DB di 6 mesi e sono stati valutati per vedere se la remissione è stata raggiunta. La remissione è definita come un punteggio Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) di ≤ 7. HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore. I singoli item sono valutati su una scala da 0 a 2 o 4 (0=nessuno/assente e 4=molto grave) per un punteggio totale massimo di 50.
6 mesi
Percentuale di responder che migliorano la risposta alla remissione durante la fase di continuazione in doppio cieco di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti che hanno ottenuto una risposta al trattamento (responder) alla fine della fase acuta in doppio cieco (DB) di 8 settimane sono proseguiti in una fase DB di 6 mesi. I responder senza remissione a 8 settimane sono stati valutati per lo stato di remissione durante il proseguimento di 6 mesi. Remissione definita come punteggio Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) ≤ 7. HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore. Item individuali valutati su una scala da 0 a 2 o 4 (0=nessuno/assente e 4=molto grave) per un punteggio totale massimo di 50.
6 mesi
Percentuale di non-responder che hanno ottenuto una risposta alla valutazione finale della fase di estensione in aperto di 6 mesi (OL)
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti che non hanno ottenuto una risposta al trattamento alla fine della fase acuta in doppio cieco di 8 settimane sono entrati in una fase di trattamento OL con DVS SR per 6 mesi e sono stati valutati per vedere se è stata ottenuta una risposta. Una risposta è definita come una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale del punteggio Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17). HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore. I singoli item sono valutati su una scala da 0 a 2 o 4 (0=nessuno/assente e 4=molto grave) per un punteggio totale massimo di 50.
6 mesi
Percentuale di non-responder che hanno ottenuto la remissione alla valutazione finale della fase di estensione in aperto di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti che non hanno ottenuto una risposta al trattamento alla fine della fase acuta in doppio cieco di 8 settimane sono entrati in una fase di trattamento in aperto (OL) con DVS SR per 6 mesi e sono stati valutati per vedere se la remissione è stata raggiunta. La remissione è definita come un punteggio Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) di ≤ 7. HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore. I singoli item sono valutati su una scala da 0 a 2 o 4 (0=nessuno/assente e 4=molto grave) per un punteggio totale massimo di 50.
6 mesi
Punteggio totale di segni e sintomi emergenti da interruzione (DESS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il DESS è una valutazione di 43 item amministrata dal medico che valuta i sintomi emergenti dall'interruzione derivanti dal ritiro dall'articolo di prova. Il punteggio totale DESS è la somma del numero di nuovi sintomi e dei vecchi (ma peggiori) sintomi che sono comparsi durante la riduzione graduale dell'articolo di prova. Un punteggio più alto indica più sintomi. Il punteggio DESS è stato valutato in base allo stato del cono.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial Manager, For Argentina: Scheima@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Chile: scheima@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Mexico: gomezzlj@wyeth.com
  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2006

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3151A1-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi