Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse (DVS SR) vs. Escitalopram hos postmenopausale kvinder

7. december 2023 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, randomiseret, 8-ugers dobbeltblind akut fase efterfulgt af en 6-måneders fortsættelsesfase (åbent eller dobbeltblindet) undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DVS SR versus Escitalopram hos postmenopausale kvinder med større Depressiv lidelse

Desvenlafaxinsuccinat (DVS) er en potent og selektiv serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI). Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​DVS SR versus escitalopram hos kvinder med svær depressiv lidelse (MDD), som er postmenopausale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

595

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, 1062
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
      • Buenos Aires, Argentina, 1126
      • Buenos Aires, Argentina, 1205
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
      • La Plata, Argentina, 1900
      • Mendoza, Argentina, 5500
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucamaranga, Colombia
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80212
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Forenede Stater, 60093
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
    • New York
      • Elmsford, New York, Forenede Stater, 10523
      • Hollis, New York, Forenede Stater, 11423
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Tobasco, Mexico
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
      • Lima, Peru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder mellem 40 og 70 år inklusive.
  • En primær diagnose af MDD, enkelt eller tilbagevendende episode, uden psykotiske træk ved hjælp af det modificerede MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score > eller = 22 ved screeningen og baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale østrogen-, progestin-, androgen- eller SERM-holdige lægemidler 8 uger før baseline.
  • Aktuelt (inden for 12 måneder) misbrug eller afhængighed af psykoaktive stoffer (herunder alkohol), manisk episode, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller en livslang diagnose af bipolar eller psykotisk lidelse.
  • En historie eller aktiv tilstedeværelse af klinisk vigtig medicinsk sygdom.

Yderligere kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse (DVS SR)
fleksibel dosis på DVS 50-100 eller 200 mg hver dag i 56 dage. Forlængelse indtil 6 måneder.
Aktiv komparator: B
Medicin: Escitalopram
Fleksibel dosis af Escitalopram 10 eller 20 mg hver dag i 56 dage. Forlængelse indtil 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger
HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression. Elementer scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4) med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlige, for en maksimal samlet score på 50. Ændring = 8 ugers justeret gennemsnit HAM-D17 minus baseline justeret gennemsnit HAM-D17.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår respons på behandling ved den endelige behandlingsvurdering (akut fase)
Tidsramme: 8 uger
Et respons er defineret som ≥ 50 % fald fra baseline på Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) score. HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression. Individuelle elementer bedømmes på en skala fra 0 til 2 eller 4 (0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlige) for en maksimal samlet score på 50.
8 uger
Procentdel af patienter, der opnår remission ved afsluttende behandlingsvurdering (akut fase)
Tidsramme: 8 uger
Remission er defineret som en Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17)-score på ≤ 7. HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression. Individuelle elementer bedømmes på en skala fra 0 til 2 eller 4 (0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlige) for en maksimal samlet score på 50.
8 uger
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-score efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
CGI-I er en global vurderingsskala, der måler sygdomsforbedring. Ved hjælp af en 7-trins skala vurderer klinikeren, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline-status (1= meget forbedret; 7= meget værre).
8 uger
Ændring i CGI-S-score (Clinical Global Impression Severity) fra baseline til uge
Tidsramme: Baseline og 8 uger
CGI-S er en global vurderingsskala, der måler sværhedsgraden af ​​en patients sygdom. Ved hjælp af en 7-trins skala vurderer klinikeren sværhedsgraden af ​​patientens psykiske sygdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens erfaring med patienter, der har samme diagnose (1= normal; 7= ekstremt syge).
Baseline og 8 uger
Ændring i Hamilton Psychiatric Rating Scale for angst fra baseline til uge 8 (HAM-A)-score
Tidsramme: Baseline og uge 8
HAM-A er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 14 elementer, der er karakteristisk forbundet med alvorlige angstlidelser. Elementer er skaleret 0 - 4 (0=ingen og 4=meget alvorlig), med en maksimal samlet score på 56. Ændring = 8 ugers justeret gennemsnitlig HAM-A total score minus baseline justeret gennemsnitlig total score.
Baseline og uge 8
Ændring i Dimension Health State EuroQol (EQ-5D)-score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
EQ-5D er et standardiseret, emne-administreret mål for sundhedsresultater. Det giver en beskrivende profil for 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), ved hjælp af 3 niveauer (ingen, moderat eller ekstreme problemer) og en enkelt indeksværdi, der karakteriserer den aktuelle helbredsstatus ved hjælp af en 100-punkts visuel analog skala (0=værst, 100=bedst). EQ-5D oversigtsindeks opnås med en formel, der vægter hvert niveau af dimensionerne. Den indeksbaserede score fortolkes langs et kontinuum fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed). Ændring=8 ugers score minus baseline-score.
Baseline og uge 8
Procentdel af respondenter, der fastholder respons på behandling ved den endelige behandlingsvurdering (dobbeltblind-fortsættelsesfase)
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der opnåede et respons på behandlingen i slutningen af ​​den 8-ugers akutte dobbeltblinde (DB) fase, fortsatte den samme behandling i en 6-måneders DB fortsættelsesfase og blev evalueret for at se, om responsen blev opretholdt. Et respons er defineret som ≥ 50 % fald fra baseline på Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) score. HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression. Individuelle elementer bedømmes på en skala fra 0 til 2 eller 4 (0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlige) for en maksimal samlet score på 50.
6 måneder
Procentdel af respondenter, der opnår remission ved den endelige evaluering i terapien (dobbeltblind-fortsættelsesfase)
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der opnåede et respons på behandlingen i slutningen af ​​den 8-ugers akutte dobbeltblinde (DB) fase, fortsatte den samme behandling i en 6-måneders DB fortsættelsesfase og blev evalueret for at se, om remission blev opnået. Remission er defineret som en Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17)-score på ≤ 7. HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression. Individuelle elementer bedømmes på en skala fra 0 til 2 eller 4 (0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlige) for en maksimal samlet score på 50.
6 måneder
Procentdel af respondenter, der forbedrer respons på remission i løbet af 6-måneders dobbeltblindet fortsættelsesfase
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der opnåede et respons på behandlingen (responders) i slutningen af ​​den 8-ugers akutte dobbeltblinde (DB) fase, fortsatte ind i en 6-måneders DB-fase. Responders uden remission efter 8 uger blev vurderet for remissionsstatus i løbet af den 6-måneders fortsættelse. Remission defineret som en Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) score ≤ 7. HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression. Individuelle elementer scores på en 0 til 2 eller 4 skala (0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlige) for en maksimal samlet score på 50.
6 måneder
Procentdel af ikke-respondere, der opnår respons ved endelig evaluering af 6-måneders Open-Label (OL)-udvidelsesfase
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der ikke opnåede respons på behandlingen ved afslutningen af ​​den 8-ugers akutte dobbeltblinde fase, gik ind i en OL-behandlingsfase med DVS SR i 6 måneder og blev evalueret for at se, om der blev opnået respons. Et respons er defineret som ≥ 50 % fald fra baseline på Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) score. HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression. Individuelle elementer bedømmes på en skala fra 0 til 2 eller 4 (0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlige) for en maksimal samlet score på 50.
6 måneder
Procentdel af ikke-respondere, der opnår remission ved den endelige evaluering af 6-måneders Open-Label forlængelsesfase
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der ikke opnåede respons på behandlingen ved afslutningen af ​​den 8-ugers akutte dobbeltblinde fase, gik ind i en åben behandlingsfase (OL) med DVS SR i 6 måneder og blev evalueret for at se, om remission blev opnået. Remission er defineret som en Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17)-score på ≤ 7. HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression. Individuelle elementer bedømmes på en skala fra 0 til 2 eller 4 (0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlige) for en maksimal samlet score på 50.
6 måneder
Afbrydelse-emergent tegn og symptomer (DESS) Samlet score
Tidsramme: 6 måneder
DESS er en kliniker-administreret vurdering med 43 punkter, der evaluerer seponeringssymptomer som følge af tilbagetrækning fra testartikel. DESS's samlede score er summen af ​​antallet af nye symptomer og gamle (men værre) symptomer, der dukkede op under nedtrapning af testartiklen. En højere score indikerer flere symptomer. DESS-scoren blev vurderet efter status for taper.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Argentina: Scheima@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Chile: scheima@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Mexico: gomezzlj@wyeth.com
  • Studieleder: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2006

Først opslået (Anslået)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3151A1-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner