자궁경부 근긴장 이상 치료에서 IncobotulinumtoxinA(Xeomin) 대 위약
2013년 7월 12일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
자궁경부 근긴장 이상증 치료에서 IncobotulinumtoxinA(Xeomin)의 다양한 용량의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검 병렬 그룹 확장 기간을 포함하는 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 시험
기준선에서 환자들은 incobotulinumtoxinA(Xeomin) 또는 위약을 받았습니다.
이후 연장 기간에 들어간 모든 환자는 연장 기간 동안 인코보툴리눔톡신A(Xeomin) 주사를 최대 5회까지 받았다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하의 남녀 외래환자)
- 자궁경부 디스토니아(즉, 주로 회전 형태이고 주사가 필요한 경련성 사경(Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) - 총 점수에 의해 결정됨)
- TWSTRS-총 점수 >= 20
- TWSTRS-심각도 점수 >= 10
- TWSTRS-장애 점수 >= 3
- TWSTRS-통증 점수 >= 1
- 국소 근긴장이상 치료에 사용되는 안정적인 용량의 약물(있는 경우)(예: 항콜린제 및 벤조디아제핀) 주요 기간 동안 최소 3개월 전부터 예상
- 사전 치료를 받은 환자에 한함: 보툴리눔 독소를 사용한 마지막 2회 연속 주사 세션의 소스 문서 및 임상 시험 시작 직전 안정적인 치료 반응
- 사전 치료를 받은 환자의 경우: 자궁경부 근긴장이상에 대한 보툴리눔 독소의 마지막 주사와 베이스라인 사이에 최소 10주가 경과해야 합니다.
- 사전 치료를 받은 환자의 경우: 보툴리눔 독소의 가장 최근 주사는 유형 A의 최대 300 단위 또는 유형 B의 최대 12,000 단위여야 합니다.
주요 배제 기준:
- 외상성 사경 또는 지발성 사경
- TWSTRS- 전결장에 대한 심각도 점수 >= 2점(순수한 전결장)
- TWSTRS-retrocollis에 대한 심각도 점수 >= 2점(순수한 retrocollis)
- 영향을 받은 근육의 근절개술 또는 탈신경 수술(예: 말초 탈신경 및/또는 척수 자극)
- 인간 혈청 알부민, 자당 또는 보툴리눔 독소 A형에 대한 과민성
- 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 시험을 방해할 수 있는 기타 중요한 신경근 질환의 진단
- 모든 원인의 현재 삼키는 장애(삼킴곤란 척도 >= 3, 즉, 삼키는 데 어려움이 있고 식단의 변화가 필요한 중증)
- 구축 또는 기타 구조적 이상을 암시하는 수동 운동 범위에 대한 현저한 제한, 예: 자궁 경부 구축 또는 자궁 경부 척추 증후군
- 기준선 이전 4개월 이내 및 시험 기간 동안 자궁경부 근긴장이상 이외의 모든 징후에 대해 보툴리눔 독소로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: incobotulinumtoxinA(Xeomin)(240 단위)
incobotulinumtoxinA(Xeomin, "NT 201" 또는 "복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)"으로도 알려짐)(활성 성분: 복합 단백질이 없는 클로스트리디움 보툴리눔 신경독소 A형) 주사용 용액용 분말(주요 기간만 해당): 0.9% 염화나트륨(NaCl), 240 단위, 총 부피 4.8mL로 분말을 재구성하여 준비한 용액 주사 세션 1회; 투여 방식: 근육주사
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incobotulinumtoxinA(Xeomin, "NT 201" 또는 "복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)"이라고도 함)(240개)
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실험적: incobotulinumtoxinA(Xeomin)(120 단위)
incobotulinumtoxinA(Xeomin, "NT 201" 또는 "복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)"으로도 알려짐)(활성 성분: 복합 단백질이 없는 클로스트리디움 보툴리눔 신경독소 A형) 주사용 용액용 분말(주요 기간만 해당): 0.9% 염화나트륨(NaCl), 120 단위, 총 부피 4.8mL로 분말을 재구성하여 준비한 용액 주사 세션 1회; 투여 방식: 근육주사
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incobotulinumtoxinA(Xeomin, "NT 201" 또는 "복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)"이라고도 함)(120개)
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위약 비교기: 위약
주사용 용액을 위한 위약 대 인코보툴리눔톡신A(Xeomin) 분말 투여량(주요 기간만): 0.9% NaCl로 분말을 재구성하여 준비한 용액의 1회 주사 세션, 해당 총 위약 부피 4.8mL; 투여 방식: 근육주사
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS)의 기준선으로부터의 변화 - 주 기간 주입 후 4주차 총 점수 - Xeomin(240 단위) 대 위약
기간: 기준선, 4주차
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TWSTRS-Total 점수는 척도의 세 가지 구성 요소 점수의 합계입니다.
TWSTRS 총 점수 범위는 0(=최상의 값)에서 85(=최악의 값)까지입니다. 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. |
기준선, 4주차
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS)의 기준선으로부터의 변화 - 주 기간 주입 후 4주차 총 점수 - Xeomin(120 단위) 대 위약
기간: 기준선, 4주차
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TWSTRS-Total 점수는 척도의 세 가지 구성 요소 점수의 합계입니다.
TWSTRS 총 점수 범위는 0(=최상의 값)에서 85(=최악의 값)까지입니다. 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. |
기준선, 4주차
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS)의 기준선으로부터의 변화 - 주 기간 주입 후 4주차 총 점수 - Xeomin(240 단위) 대 Xeomin(120 단위)
기간: 기준선, 4주차
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TWSTRS-Total 점수는 척도의 세 가지 구성 요소 점수의 합계입니다.
TWSTRS 총 점수 범위는 0(=최상의 값)에서 85(=최악의 값)까지입니다. 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. |
기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TWSTRS-Total Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차, 최종 방문(주요 기간 주사 후 최대 20주)
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TWSTRS-Total 점수는 척도의 세 가지 구성 요소 점수의 합계입니다.
TWSTRS 총 점수 범위는 0(=최상의 값)에서 85(=최악의 값)까지입니다. 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. |
기준선, 8주차, 최종 방문(주요 기간 주사 후 최대 20주)
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TWSTRS 장애 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 최종 방문(주요 기간 주사 후 최대 20주)
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TWSTRS-0(=장애 없음)에서 30(=최대 장애) 범위의 장애 점수.
기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 최종 방문(주요 기간 주사 후 최대 20주)
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TWSTRS 심각도 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 최종 방문(주요 기간 주사 후 최대 20주)
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0(=심각도 없음)에서 35점(=최대 심각도) 범위의 TWSTRS-심각도 점수.
기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 최종 방문(주요 기간 주사 후 최대 20주)
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TWSTRS 통증 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 최종 방문(주요 기간 주사 후 최대 20주)
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0(=통증 없음)에서 20(=최대 통증) 범위의 TWSTRS-통증 점수.
기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 최종 방문(주요 기간 주사 후 최대 20주)
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최종 방문 시 전체 반응(PEGR)의 환자 평가
기간: 최종 방문(주요 기간 주사 후 최대 20주)
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PEGR은 "징후 및 증상의 완전한 소멸"(값=+4)에서 "매우 현저하게 악화됨"(값=-4)까지 범위를 기술하는 주관적인 9점 응답 척도입니다.
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최종 방문(주요 기간 주사 후 최대 20주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cynthia Comella, M.D., Rush University Medical Center, 1725 West Harrison Street, Suite 755, Chicago, 60612 Illinois, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Comella CL, Jankovic J, Truong DD, Hanschmann A, Grafe S; U.S. XEOMIN Cervical Dystonia Study Group. Efficacy and safety of incobotulinumtoxinA (NT 201, XEOMIN(R), botulinum neurotoxin type A, without accessory proteins) in patients with cervical dystonia. J Neurol Sci. 2011 Sep 15;308(1-2):103-9. doi: 10.1016/j.jns.2011.05.041. Epub 2011 Jul 18.
- Evidente VG, Fernandez HH, LeDoux MS, Brashear A, Grafe S, Hanschmann A, Comella CL. A randomized, double-blind study of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) in cervical dystonia. J Neural Transm (Vienna). 2013 Dec;120(12):1699-707. doi: 10.1007/s00702-013-1048-3. Epub 2013 Jun 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRZ 60201-0408
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