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IncobotulinumtoxinA (Xeomin) Versus Placebo nel trattamento della distonia cervicale

12 luglio 2013 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico con un periodo di estensione in doppio cieco a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di IncobotulinumtoxinA (Xeomin) nel trattamento della distonia cervicale

Al basale i pazienti hanno ricevuto incobotulinumtoxinA (Xeomin) o placebo. Successivamente, tutti i pazienti che sono entrati nel periodo di estensione sono stati trattati con un massimo di cinque sessioni di iniezione di incobotulinumtoxinA (Xeomin) durante il periodo di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi)
  • Una diagnosi clinica di distonia cervicale (es. torcicollo spasmodico) con forma prevalentemente rotatoria e necessità di iniezione (determinata dalla Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Punteggio totale)
  • TWSTRS-Punteggio totale >= 20
  • TWSTRS-Punteggio di gravità >= 10
  • TWSTRS-Punteggio di disabilità >= 3
  • Punteggio del dolore TWSTRS >= 1
  • Con una dose stabile di farmaci (se presenti) utilizzati per il trattamento della distonia focale (ad es. anticolinergici e benzodiazepine) per almeno 3 mesi prima e previsto per tutto il Periodo Principale
  • Solo per i pazienti pretrattati: documentazione di origine delle ultime due sessioni di iniezione consecutive con tossina botulinica e risposta terapeutica stabile direttamente prima dell'ingresso nello studio
  • Solo per pazienti pretrattati: devono essere trascorse almeno 10 settimane tra l'ultima iniezione di tossina botulinica per la distonia cervicale e il basale
  • Solo per pazienti pretrattati: l'ultima iniezione di tossina botulinica deve essere stata di massimo 300 Unità di tipo A o 12.000 Unità di tipo B

Principali criteri di esclusione:

  • Torcicollo traumatico o torcicollo tardivo
  • TWSTRS-Punteggio di gravità per anterocollo >= 2 punti (anterocollo puro)
  • TWSTRS-Punteggio di gravità per retrocollo >= 2 punti (retrocollo puro)
  • Chirurgia di miotomia o denervazione nei muscoli interessati (ad es. denervazione periferica e/o stimolazione del midollo spinale)
  • Ipersensibilità all'albumina sierica umana, al saccarosio o alla tossina botulinica di tipo A
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia neuromuscolare significativa che possa interferire con lo studio
  • Disturbo della deglutizione in corso di qualsiasi origine (scala della disfagia >= 3, cioè grave, con difficoltà di deglutizione e che richiede un cambiamento nella dieta)
  • Marcata limitazione del range di movimento passivo che suggerisce contratture o altre anomalie strutturali, ad es. contratture cervicali o sindrome del rachide cervicale
  • Trattamento con tossina botulinica per qualsiasi indicazione diversa dalla distonia cervicale entro 4 mesi prima del basale e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: incobotulinumtoxinA (Xeomin) (240 Unità)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, noto anche come "NT 201" o "Botulinum toxin type A (150 kiloDalton), free from complexing protein") (principio attivo: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A free from complexing protein) polvere per soluzione per iniezione dose (Principale Solo periodo): una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, 240 unità, volume totale 4,8 ml; Modo di somministrazione: iniezione intramuscolare
Droga: incobotulinumtoxinA (Xeomin) (240 Unità)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, noto anche come "NT 201" o "tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), privo di proteine ​​complessanti") (240 Unità)
Sperimentale: incobotulinumtoxinA (Xeomin) (120 Unità)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, noto anche come "NT 201" o "Botulinum toxin type A (150 kiloDalton), free from complexing protein") (principio attivo: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A free from complexing protein) polvere per soluzione per iniezione dose (Principale Solo periodo): una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, 120 unità, volume totale 4,8 mL; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare
Droga: incobotulinumtoxinA (Xeomin) (120 Unità)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, noto anche come "NT 201" o "tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), privo di proteine ​​complessanti") (120 Unità)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo a incobotulinumtoxinA (Xeomin) polvere per soluzione iniettabile Dose (solo periodo principale): una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione della polvere con NaCl allo 0,9%, corrispondente volume totale di placebo 4,8 mL; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Punteggio totale alla settimana 4 dopo l'iniezione del periodo principale - Xeomin (240 unità) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4

Il punteggio TWSTRS-Total è la somma dei punteggi delle tre componenti della scala:

  • TWSTRS-Punteggio di gravità che va da 0 (=assenza di gravità) a 35 punti (=massima gravità)
  • Punteggio TWSTRS-Pain che varia da 0 (=nessun dolore) a 20 (=massimo dolore)
  • Punteggio TWSTRS-Disabilità che va da 0 (=nessuna disabilità) a 30 (=massima disabilità).

Il punteggio totale di TWSTRS varia da 0 (=miglior valore) a 85 (=peggior valore). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio alla visita corrispondente meno il punteggio al basale.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Punteggio totale alla settimana 4 dopo l'iniezione del periodo principale - Xeomin (120 unità) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4

Il punteggio TWSTRS-Total è la somma dei punteggi delle tre componenti della scala:

  • TWSTRS-Punteggio di gravità che va da 0 (=assenza di gravità) a 35 punti (=massima gravità)
  • Punteggio TWSTRS-Pain che varia da 0 (=nessun dolore) a 20 (=massimo dolore)
  • Punteggio TWSTRS-Disabilità che va da 0 (=nessuna disabilità) a 30 (=massima disabilità).

Il punteggio totale di TWSTRS varia da 0 (=miglior valore) a 85 (=peggior valore). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio alla visita corrispondente meno il punteggio al basale.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Punteggio totale alla settimana 4 dopo l'iniezione del periodo principale - Xeomin (240 unità) rispetto a Xeomin (120 unità)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4

Il punteggio TWSTRS-Total è la somma dei punteggi delle tre componenti della scala:

  • TWSTRS-Punteggio di gravità che va da 0 (=assenza di gravità) a 35 punti (=massima gravità)
  • Punteggio TWSTRS-Pain che varia da 0 (=nessun dolore) a 20 (=massimo dolore)
  • Punteggio TWSTRS-Disabilità che va da 0 (=nessuna disabilità) a 30 (=massima disabilità).

Il punteggio totale di TWSTRS varia da 0 (=miglior valore) a 85 (=peggior valore). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio alla visita corrispondente meno il punteggio al basale.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio totale TWSTRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, visita finale (fino a 20 settimane dopo l'iniezione del Periodo Principale)

Il punteggio TWSTRS-Total è la somma dei punteggi delle tre componenti della scala:

  • TWSTRS-Punteggio di gravità che va da 0 (=assenza di gravità) a 35 punti (=massima gravità)
  • Punteggio TWSTRS-Pain che varia da 0 (=nessun dolore) a 20 (=massimo dolore)
  • Punteggio TWSTRS-Disabilità che va da 0 (=nessuna disabilità) a 30 (=massima disabilità).

Il punteggio totale di TWSTRS varia da 0 (=miglior valore) a 85 (=peggior valore). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio alla visita corrispondente meno il punteggio al basale.
Basale, settimana 8, visita finale (fino a 20 settimane dopo l'iniezione del Periodo Principale)
Modifica rispetto al basale nel punteggio secondario della disabilità di TWSTRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, visita finale (fino a 20 settimane dopo l'iniezione del periodo principale)
Punteggio TWSTRS-Disabilità che va da 0 (=nessuna disabilità) a 30 (=massima disabilità). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio alla visita corrispondente meno il punteggio al basale.
Basale, settimana 4, settimana 8, visita finale (fino a 20 settimane dopo l'iniezione del periodo principale)
Modifica rispetto alla linea di base nel punteggio secondario di gravità TWSTRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, visita finale (fino a 20 settimane dopo l'iniezione del periodo principale)
TWSTRS-Punteggio di gravità che va da 0 (=assenza di gravità) a 35 punti (=massima gravità). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio alla visita corrispondente meno il punteggio al basale.
Basale, settimana 4, settimana 8, visita finale (fino a 20 settimane dopo l'iniezione del periodo principale)
Modifica rispetto al basale nel punteggio secondario del dolore TWSTRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, visita finale (fino a 20 settimane dopo l'iniezione del periodo principale)
Punteggio TWSTRS-Pain che va da 0 (=nessun dolore) a 20 (=massimo dolore). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio alla visita corrispondente meno il punteggio al basale.
Basale, settimana 4, settimana 8, visita finale (fino a 20 settimane dopo l'iniezione del periodo principale)
Valutazione del paziente della risposta globale (PEGR) alla visita finale
Lasso di tempo: Visita finale (fino a 20 settimane dopo l'iniezione del Periodo Principale)
Il PEGR è una scala di risposta descrittiva soggettiva a 9 punti che va da "completa abolizione di segni e sintomi" (valore=+4) fino a "peggioramento molto marcato" (valore=-4).
Visita finale (fino a 20 settimane dopo l'iniezione del Periodo Principale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cynthia Comella, M.D., Rush University Medical Center, 1725 West Harrison Street, Suite 755, Chicago, 60612 Illinois, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ 60201-0408

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