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IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus Placebo bei der Behandlung von zervikaler Dystonie

12. Juli 2013 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie mit einer doppelblinden Parallelgruppen-Verlängerungsperiode zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von IncobotulinumtoxinA (Xeomin) bei der Behandlung von zervikaler Dystonie

Zu Studienbeginn erhielten die Patienten IncobotulinumtoxinA (Xeomin) oder Placebo. Danach wurden alle Patienten, die in die Verlängerungsphase eintraten, während der Verlängerungsphase mit bis zu fünf Injektionssitzungen mit IncobotulinumtoxinA (Xeomin) behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren)
  • Eine klinische Diagnose einer zervikalen Dystonie (d. h. Torticollis spasmodic) mit überwiegend rotierender Form und Notwendigkeit einer Injektion (bestimmt durch die Toronto Western Torticollis Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) – Gesamtpunktzahl)
  • TWSTRS-Gesamtpunktzahl >= 20
  • TWSTRS-Schweregradwert >= 10
  • TWSTRS-Disability Score >= 3
  • TWSTRS-Schmerzwert >= 1
  • Bei einer stabilen Dosis von Medikamenten (falls vorhanden), die zur Behandlung fokaler Dystonie verwendet werden (z. B. Anticholinergika und Benzodiazepine) für mindestens 3 Monate vor und voraussichtlich während der Hauptperiode
  • Nur für vorbehandelte Patienten: Quellendokumentation der letzten beiden aufeinanderfolgenden Injektionssitzungen mit Botulinumtoxin und stabiler therapeutischer Reaktion direkt vor Studienbeginn
  • Nur für vorbehandelte Patienten: Zwischen der letzten Injektion von Botulinumtoxin gegen zervikale Dystonie und dem Ausgangswert müssen mindestens 10 Wochen vergangen sein
  • Nur für vorbehandelte Patienten: Die letzte Injektion mit Botulinumtoxin darf maximal 300 Einheiten Typ A oder 12.000 Einheiten Typ B betragen haben

Hauptausschlusskriterien:

  • Traumatischer Torticollis oder tardiver Torticollis
  • TWSTRS-Schweregrad-Score für Anterocollis >= 2 Punkte (rein Anterocollis)
  • TWSTRS-Schweregrad-Score für Retrocollis >= 2 Punkte (reiner Retrocollis)
  • Myotomie oder Denervierungsoperation in den betroffenen Muskeln (z. B. periphere Denervierung und/oder Rückenmarksstimulation)
  • Überempfindlichkeit gegen menschliches Serumalbumin, Saccharose oder Botulinumtoxin Typ A
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen bedeutenden neuromuskulären Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Aktuelle Schluckstörung jeglicher Genese (Dysphagie-Skala >= 3, d. h. schwer, mit Schluckbeschwerden und Notwendigkeit einer Ernährungsumstellung)
  • Deutliche Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs, die auf Kontrakturen oder andere strukturelle Anomalien schließen lässt, z. B. Halskontrakturen oder Halswirbelsäulensyndrom
  • Behandlung mit Botulinumtoxinen bei allen Indikationen außer zervikaler Dystonie innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (240 Einheiten)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von komplexierenden Proteinen“) (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Hauptdosis). Nur für den Zeitraum): eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), 240 Einheiten, Gesamtvolumen 4,8 ml; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (240 Einheiten)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von komplexierenden Proteinen“) (240 Einheiten)
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (120 Einheiten)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von komplexierenden Proteinen“) (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Hauptdosis). Nur für den Zeitraum): eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), 120 Einheiten, Gesamtvolumen 4,8 ml; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (120 Einheiten)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von komplexierenden Proteinen“) (120 Einheiten)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu IncobotulinumtoxinA (Xeomin) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Dosis (nur Hauptperiode): eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution des Pulvers mit 0,9 % NaCl, entsprechendes Placebo-Gesamtvolumen 4,8 ml; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) – Gesamtpunktzahl in Woche 4 nach Injektion der Hauptperiode – Xeomin (240 Einheiten) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4

Der TWSTRS-Gesamtscore ist die Summe der Scores der drei Komponenten der Skala:

  • TWSTRS-Schweregrad-Score, der von 0 (=kein Schweregrad) bis 35 Punkten (=maximaler Schweregrad) reicht
  • TWSTRS-Schmerz-Score, der von 0 (=kein Schmerz) bis 20 (=maximaler Schmerz) reicht
  • TWSTRS-Disability Score, der von 0 (=keine Behinderung) bis 30 (=maximale Behinderung) reicht.

Der TWSTRS-Gesamtscore reicht von 0 (=bester Wert) bis 85 (=schlechtester Wert). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim entsprechenden Besuch abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert, Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) – Gesamtpunktzahl in Woche 4 nach Injektion der Hauptperiode – Xeomin (120 Einheiten) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4

Der TWSTRS-Gesamtscore ist die Summe der Scores der drei Komponenten der Skala:

  • TWSTRS-Schweregrad-Score, der von 0 (=kein Schweregrad) bis 35 Punkten (=maximaler Schweregrad) reicht
  • TWSTRS-Schmerz-Score, der von 0 (=kein Schmerz) bis 20 (=maximaler Schmerz) reicht
  • TWSTRS-Disability Score, der von 0 (=keine Behinderung) bis 30 (=maximale Behinderung) reicht.

Der TWSTRS-Gesamtscore reicht von 0 (=bester Wert) bis 85 (=schlechtester Wert). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim entsprechenden Besuch abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert, Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) – Gesamtpunktzahl in Woche 4 nach der Injektion der Hauptperiode – Xeomin (240 Einheiten) im Vergleich zu Xeomin (120 Einheiten)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4

Der TWSTRS-Gesamtscore ist die Summe der Scores der drei Komponenten der Skala:

  • TWSTRS-Schweregrad-Score, der von 0 (=kein Schweregrad) bis 35 Punkten (=maximaler Schweregrad) reicht
  • TWSTRS-Schmerz-Score, der von 0 (=kein Schmerz) bis 20 (=maximaler Schmerz) reicht
  • TWSTRS-Disability Score, der von 0 (=keine Behinderung) bis 30 (=maximale Behinderung) reicht.

Der TWSTRS-Gesamtscore reicht von 0 (=bester Wert) bis 85 (=schlechtester Wert). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim entsprechenden Besuch abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TWSTRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, letzter Besuch (bis zu 20 Wochen nach der Injektion der Hauptperiode)

Der TWSTRS-Gesamtscore ist die Summe der Scores der drei Komponenten der Skala:

  • TWSTRS-Schweregrad-Score, der von 0 (=kein Schweregrad) bis 35 Punkten (=maximaler Schweregrad) reicht
  • TWSTRS-Schmerz-Score, der von 0 (=kein Schmerz) bis 20 (=maximaler Schmerz) reicht
  • TWSTRS-Disability Score, der von 0 (=keine Behinderung) bis 30 (=maximale Behinderung) reicht.

Der TWSTRS-Gesamtscore reicht von 0 (=bester Wert) bis 85 (=schlechtester Wert). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim entsprechenden Besuch abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline, Woche 8, letzter Besuch (bis zu 20 Wochen nach der Injektion der Hauptperiode)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im TWSTRS-Behinderungs-Subscore
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, letzter Besuch (bis zu 20 Wochen nach der Injektion der Hauptperiode)
TWSTRS-Behinderungswert, der von 0 (=keine Behinderung) bis 30 (=maximale Behinderung) reicht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim entsprechenden Besuch abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline, Woche 4, Woche 8, letzter Besuch (bis zu 20 Wochen nach der Injektion der Hauptperiode)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im TWSTRS-Schweregrad-Subscore
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, letzter Besuch (bis zu 20 Wochen nach der Injektion der Hauptperiode)
TWSTRS-Schweregrad-Score, der von 0 (=kein Schweregrad) bis 35 Punkten (=maximaler Schweregrad) reicht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim entsprechenden Besuch abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline, Woche 4, Woche 8, letzter Besuch (bis zu 20 Wochen nach der Injektion der Hauptperiode)
Änderung des TWSTRS-Schmerz-Subscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, letzter Besuch (bis zu 20 Wochen nach der Injektion der Hauptperiode)
TWSTRS-Schmerz-Score, der von 0 (=kein Schmerz) bis 20 (=maximaler Schmerz) reicht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim entsprechenden Besuch abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline, Woche 4, Woche 8, letzter Besuch (bis zu 20 Wochen nach der Injektion der Hauptperiode)
Patientenbewertung der globalen Reaktion (PEGR) beim letzten Besuch
Zeitfenster: Letzter Besuch (bis zu 20 Wochen nach der Injektion der Hauptperiode)
Der PEGR ist eine beschreibende subjektive 9-Punkte-Reaktionsskala, die von „völligem Verschwinden der Anzeichen und Symptome“ (Wert=+4) bis zu „sehr deutlicher Verschlechterung“ (Wert=-4) reicht.
Letzter Besuch (bis zu 20 Wochen nach der Injektion der Hauptperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Cynthia Comella, M.D., Rush University Medical Center, 1725 West Harrison Street, Suite 755, Chicago, 60612 Illinois, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 60201-0408

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