Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo i behandling af cervikal dystoni

12. juli 2013 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterforsøg med en dobbeltblind parallelgruppe forlænget periode for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af incobotulinumtoxinA (Xeomin) i behandlingen af ​​cervikal dystoni

Ved baseline fik patienterne incobotulinumtoxinA (Xeomin) eller placebo. Derefter blev alle patienter, der gik ind i forlængelsesperioden, behandlet med op til fem injektionssessioner med incobotulinumtoxinA (Xeomin) i forlængelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter mellem 18 og 75 år inklusive)
  • En klinisk diagnose af cervikal dystoni (dvs. spasmodisk torticollis) med overvejende rotationsform og behov for injektion (bestemt af Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Samlet score)
  • TWSTRS-Total score >= 20
  • TWSTRS-Sværhedsgrad >= 10
  • TWSTRS-Handicap score >= 3
  • TWSTRS-Smertescore >= 1
  • På en stabil dosis af medicin (hvis nogen) brugt til fokal dystonibehandling (f.eks. antikolinergika og benzodiazepiner) i mindst 3 måneder forud for og forventes i hele hovedperioden
  • Kun for forbehandlede patienter: Kildedokumentation af de sidste to på hinanden følgende injektionssessioner med Botulinum Toxin og stabil terapeutisk respons direkte før start af forsøg
  • Kun for forbehandlede patienter: Der skal være gået mindst 10 uger mellem den sidste injektion med Botulinum Toxin for cervikal dystoni og baseline
  • Kun for forbehandlede patienter: Den seneste injektion med botulinumtoksin må maksimalt have været 300 enheder af type A eller 12.000 enheder af type B

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk torticollis eller tardiv torticollis
  • TWSTRS-Sværhedsgrad for anterocollis >= 2 point (ren anterocollis)
  • TWSTRS-Sværhedsgrad for retrokollis >= 2 point (ren retrokollis)
  • Myotomi eller denerveringskirurgi i de berørte muskler (f. perifer denervering og/eller rygmarvsstimulering)
  • Overfølsomhed over for humant serumalbumin, saccharose eller botulinumtoksin type A
  • Diagnose af myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden signifikant neuromuskulær sygdom, som kan forstyrre forsøget
  • Aktuel synkeforstyrrelse af enhver oprindelse (dysfagi-skala >= 3, dvs. alvorlig, med synkebesvær og som kræver en ændring i kosten)
  • Markant begrænsning af passivt bevægeudslag, der tyder på kontrakturer eller anden strukturel abnormitet, f.eks. cervikale kontrakturer eller cervikal rygsøjlesyndrom
  • Behandling med botulinumtoksiner for enhver anden indikation end cervikal dystoni inden for 4 måneder før baseline og under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: incobotulinumtoxinA (Xeomin) (240 enheder)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner") (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektionsdosis (Hoveddosis Kun periode): én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl), 240 enheder, samlet volumen 4,8 ml; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
Medicin: incobotulinumtoxinA (Xeomin) (240 enheder)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner") (240 enheder)
Eksperimentel: incobotulinumtoxinA (Xeomin) (120 enheder)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner") (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektionsdosis (Hoveddosis Kun periode): én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9% natriumchlorid (NaCl), 120 enheder, samlet volumen 4,8 ml; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
Medicin: incobotulinumtoxinA (Xeomin) (120 enheder)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner") (120 enheder)
Placebo komparator: Placebo
Placebo til incobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til injektionsvæske, opløsning. Dosis (kun hovedperiode): én injektionssession med opløsning, tilberedt ved rekonstituering af pulver med 0,9 % NaCl, tilsvarende total placebovolumen 4,8 ml; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Samlet score i uge 4 efter injektion af hovedperioden - Xeomin (240 enheder) versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

TWSTRS-Total-scoren er summen af ​​point for de tre komponenter i skalaen:

  • TWSTRS-Alvorlighedsscore, der går fra 0 (=fravær af sværhedsgrad) til 35 point (=maksimal sværhedsgrad)
  • TWSTRS-Smerte-score, der går fra 0 (=ingen smerte) til 20 (=maksimal smerte)
  • TWSTRS-Handicap score, der spænder fra 0 (=ingen handicap) til 30 (=maksimal handicap).

Den samlede TWSTRS-score går fra 0 (=bedste værdi) til 85 (=værste værdi). Ændringen fra baseline blev beregnet som scoren ved det tilsvarende besøg minus baseline-scoren.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Samlet score i uge 4 efter injektion af hovedperioden - Xeomin (120 enheder) versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

TWSTRS-Total-scoren er summen af ​​point for de tre komponenter i skalaen:

  • TWSTRS-Alvorlighedsscore, der går fra 0 (=fravær af sværhedsgrad) til 35 point (=maksimal sværhedsgrad)
  • TWSTRS-Smerte-score, der går fra 0 (=ingen smerte) til 20 (=maksimal smerte)
  • TWSTRS-Handicap score, der spænder fra 0 (=ingen handicap) til 30 (=maksimal handicap).

Den samlede TWSTRS-score går fra 0 (=bedste værdi) til 85 (=værste værdi). Ændringen fra baseline blev beregnet som scoren ved det tilsvarende besøg minus baseline-scoren.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Samlet score i uge 4 efter injektion af hovedperioden - Xeomin (240 enheder) versus Xeomin (120 enheder)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

TWSTRS-Total-scoren er summen af ​​point for de tre komponenter i skalaen:

  • TWSTRS-Alvorlighedsscore, der går fra 0 (=fravær af sværhedsgrad) til 35 point (=maksimal sværhedsgrad)
  • TWSTRS-Smerte-score, der går fra 0 (=ingen smerte) til 20 (=maksimal smerte)
  • TWSTRS-Handicap score, der spænder fra 0 (=ingen handicap) til 30 (=maksimal handicap).

Den samlede TWSTRS-score går fra 0 (=bedste værdi) til 85 (=værste værdi). Ændringen fra baseline blev beregnet som scoren ved det tilsvarende besøg minus baseline-scoren.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i TWSTRS-totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, sidste besøg (op til 20 uger efter injektion af hovedperioden)

TWSTRS-Total-scoren er summen af ​​point for de tre komponenter i skalaen:

  • TWSTRS-Alvorlighedsscore, der går fra 0 (=fravær af sværhedsgrad) til 35 point (=maksimal sværhedsgrad)
  • TWSTRS-Smerte-score, der går fra 0 (=ingen smerte) til 20 (=maksimal smerte)
  • TWSTRS-Handicap score, der spænder fra 0 (=ingen handicap) til 30 (=maksimal handicap).

Den samlede TWSTRS-score går fra 0 (=bedste værdi) til 85 (=værste værdi). Ændringen fra baseline blev beregnet som scoren ved det tilsvarende besøg minus baseline-scoren.
Baseline, uge ​​8, sidste besøg (op til 20 uger efter injektion af hovedperioden)
Skift fra baseline i TWSTRS-underscore for handicap
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, sidste besøg (op til 20 uger efter injektion af hovedperioden)
TWSTRS-Handicap score, der spænder fra 0 (=ingen handicap) til 30 (=maksimal handicap). Ændringen fra baseline blev beregnet som scoren ved det tilsvarende besøg minus baseline-scoren.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, sidste besøg (op til 20 uger efter injektion af hovedperioden)
Skift fra baseline i TWSTRS-alvorlighedsunderscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, sidste besøg (op til 20 uger efter injektion af hovedperioden)
TWSTRS-Alvorlighedsscore, der går fra 0 (=fravær af sværhedsgrad) til 35 point (=maksimal sværhedsgrad). Ændringen fra baseline blev beregnet som scoren ved det tilsvarende besøg minus baseline-scoren.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, sidste besøg (op til 20 uger efter injektion af hovedperioden)
Skift fra baseline i TWSTRS Pain Subscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, sidste besøg (op til 20 uger efter injektion af hovedperioden)
TWSTRS-Smertescore, der går fra 0 (=ingen smerte) til 20 (=maksimal smerte). Ændringen fra baseline blev beregnet som scoren ved det tilsvarende besøg minus baseline-scoren.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, sidste besøg (op til 20 uger efter injektion af hovedperioden)
Patientvurdering af global respons (PEGR) ved sidste besøg
Tidsramme: Sidste besøg (op til 20 uger efter injektion af hovedperioden)
PEGR er en beskrivende subjektiv 9-punkts svarskala, der spænder fra "fuldstændig fjernelse af tegn og symptomer" (værdi=+4) ned til "meget markant forværring" (værdi=-4).
Sidste besøg (op til 20 uger efter injektion af hovedperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Cynthia Comella, M.D., Rush University Medical Center, 1725 West Harrison Street, Suite 755, Chicago, 60612 Illinois, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2006

Først opslået (Skøn)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ 60201-0408

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner