Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo v léčbě cervikální dystonie

12. července 2013 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie s dvojitě zaslepeným obdobím prodloužení paralelní skupiny ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti různých dávek inkobotulinumtoxinu A (Xeomin) při léčbě cervikální dystonie

Na začátku dostávali pacienti inkobotulinumtoxinA (Xeomin) nebo placebo. Poté byli všichni pacienti, kteří vstoupili do prodlouženého období, léčeni až pěti injekčními sezeními inkobotulinumtoxinuA (Xeomin) během prodlouženého období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let včetně)
  • Klinická diagnóza cervikální dystonie (tj. spasmodická torticollis) s převážně rotační formou a potřebou injekce (určeno torontskou Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) – celkové skóre)
  • TWSTRS-Celkové skóre >= 20
  • TWSTRS-skóre závažnosti >= 10
  • TWSTRS-skóre postižení >= 3
  • TWSTRS-skóre bolesti >= 1
  • Na stabilní dávce léků (pokud existují) používaných k léčbě fokální dystonie (např. anticholinergika a benzodiazepiny) alespoň 3 měsíce před hlavním obdobím a očekávané v průběhu hlavního období
  • Pouze pro předléčené pacienty: Zdrojová dokumentace posledních dvou po sobě jdoucích injekčních sezení s botulotoxinem a stabilní terapeutická odpověď přímo před vstupem do studie
  • Pouze pro předléčené pacienty: Mezi poslední injekcí botulotoxinu pro cervikální dystonii a výchozí hodnotou musí uplynout alespoň 10 týdnů
  • Pouze pro předléčené pacienty: Poslední injekce botulotoxinu musí být maximálně 300 jednotek typu A nebo 12 000 jednotek typu B

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Traumatická torticollis nebo tardivní torticollis
  • TWSTRS-skóre závažnosti pro anterocollis >= 2 body (čistá anterocollis)
  • TWSTRS-skóre závažnosti pro retrocollis >= 2 body (čistý retrocollis)
  • Operace myotomie nebo denervace v postižených svalech (např. periferní denervace a/nebo míšní stimulace)
  • Hypersenzitivita na lidský sérový albumin, sacharózu nebo botulotoxin typu A
  • Diagnóza myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného významného neuromuskulárního onemocnění, které by mohlo narušovat studii
  • Současná porucha polykání jakéhokoli původu (škála dysfagie >= 3, tedy těžká, s polykacími obtížemi a vyžadující změnu stravy)
  • Výrazné omezení pasivního rozsahu pohybu, které naznačuje kontraktury nebo jiné strukturální abnormality, např. krční kontraktury nebo syndrom krční páteře
  • Léčba botulotoxiny pro jakoukoli jinou indikaci než cervikální dystonie během 4 měsíců před výchozím stavem a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: incobotulinumtoxinA (Xeomin) (240 jednotek)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, také známý jako „NT 201“ nebo „botulotoxin typu A (150 kiloDalton), bez komplexotvorných proteinů“) (aktivní složka: neurotoxin Clostridium botulinum typu A bez komplexotvorných proteinů) prášek pro injekční roztok (hlavní Pouze období): jedna injekce roztoku, připraveného rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl), 240 jednotek, celkový objem 4,8 ml; Způsob podání: intramuskulární injekce
Lék: incobotulinumtoxinA (Xeomin) (240 jednotek)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, také známý jako „NT 201“ nebo „botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů“) (240 jednotek)
Experimentální: incobotulinumtoxinA (Xeomin) (120 jednotek)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, také známý jako „NT 201“ nebo „botulotoxin typu A (150 kiloDalton), bez komplexotvorných proteinů“) (aktivní složka: neurotoxin Clostridium botulinum typu A bez komplexotvorných proteinů) prášek pro injekční roztok (hlavní Pouze období): jedna injekce roztoku, připraveného rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl), 120 jednotek, celkový objem 4,8 ml; Způsob podání: intramuskulární injekce
Lék: incobotulinumtoxinA (Xeomin) (120 jednotek)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, také známý jako „NT 201“ nebo „botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů“) (120 jednotek)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo až incobotulinumtoxinA (Xeomin) prášek pro přípravu injekčního roztoku Dávka (pouze hlavní období): jedna injekce roztoku připraveného rekonstitucí prášku s 0,9% NaCl, odpovídající celkový objem placeba 4,8 ml; Způsob podání: intramuskulární injekce
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Torontské západní křečovité torticollis Rating Scale (TWSTRS) – Celkové skóre ve 4. týdnu po injekci hlavního období – Xeomin (240 jednotek) versus placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

Celkové skóre TWSTRS je součet skóre tří složek škály:

  • TWSTRS-skóre závažnosti, které se pohybuje od 0 (=nepřítomnost závažnosti) do 35 bodů (=maximální závažnost)
  • TWSTRS-skóre bolesti, které se pohybuje od 0 (=žádná bolest) do 20 (=maximální bolest)
  • TWSTRS-Skóre postižení, které se pohybuje od 0 (=žádné postižení) do 30 (=maximální postižení).

Celkové skóre TWSTRS se pohybuje od 0 (=nejlepší hodnota) do 85 (=nejhorší hodnota). Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre při odpovídající návštěvě mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní hodnoty v Torontské západní křečovité torticollis Rating Scale (TWSTRS) – Celkové skóre ve 4. týdnu po injekci hlavního období – Xeomin (120 jednotek) versus placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

Celkové skóre TWSTRS je součet skóre tří složek škály:

  • TWSTRS-skóre závažnosti, které se pohybuje od 0 (=nepřítomnost závažnosti) do 35 bodů (=maximální závažnost)
  • TWSTRS-skóre bolesti, které se pohybuje od 0 (=žádná bolest) do 20 (=maximální bolest)
  • TWSTRS-Skóre postižení, které se pohybuje od 0 (=žádné postižení) do 30 (=maximální postižení).

Celkové skóre TWSTRS se pohybuje od 0 (=nejlepší hodnota) do 85 (=nejhorší hodnota). Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre při odpovídající návštěvě mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní hodnoty v Torontské západní křečovité torticollis Rating Scale (TWSTRS) – Celkové skóre ve 4. týdnu po injekci hlavního období – Xeomin (240 jednotek) versus Xeomin (120 jednotek)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

Celkové skóre TWSTRS je součet skóre tří složek škály:

  • TWSTRS-skóre závažnosti, které se pohybuje od 0 (=nepřítomnost závažnosti) do 35 bodů (=maximální závažnost)
  • TWSTRS-skóre bolesti, které se pohybuje od 0 (=žádná bolest) do 20 (=maximální bolest)
  • TWSTRS-Skóre postižení, které se pohybuje od 0 (=žádné postižení) do 30 (=maximální postižení).

Celkové skóre TWSTRS se pohybuje od 0 (=nejlepší hodnota) do 85 (=nejhorší hodnota). Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre při odpovídající návštěvě mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v celkovém skóre TWSTRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, poslední návštěva (až 20 týdnů po injekci hlavního období)

Celkové skóre TWSTRS je součet skóre tří složek škály:

  • TWSTRS-skóre závažnosti, které se pohybuje od 0 (=nepřítomnost závažnosti) do 35 bodů (=maximální závažnost)
  • TWSTRS-skóre bolesti, které se pohybuje od 0 (=žádná bolest) do 20 (=maximální bolest)
  • TWSTRS-Skóre postižení, které se pohybuje od 0 (=žádné postižení) do 30 (=maximální postižení).

Celkové skóre TWSTRS se pohybuje od 0 (=nejlepší hodnota) do 85 (=nejhorší hodnota). Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre při odpovídající návštěvě mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, týden 8, poslední návštěva (až 20 týdnů po injekci hlavního období)
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre postižení TWSTRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, poslední návštěva (až 20 týdnů po injekci hlavního období)
TWSTRS-Skóre postižení, které se pohybuje od 0 (=žádné postižení) do 30 (=maximální postižení). Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre při odpovídající návštěvě mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, poslední návštěva (až 20 týdnů po injekci hlavního období)
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre závažnosti TWSTRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, poslední návštěva (až 20 týdnů po injekci hlavního období)
TWSTRS-skóre závažnosti, které se pohybuje od 0 (=nepřítomnost závažnosti) do 35 bodů (=maximální závažnost). Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre při odpovídající návštěvě mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, poslední návštěva (až 20 týdnů po injekci hlavního období)
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre bolesti TWSTRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, poslední návštěva (až 20 týdnů po injekci hlavního období)
TWSTRS-Skóre bolesti, které se pohybuje od 0 (=žádná bolest) do 20 (=maximální bolest). Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre při odpovídající návštěvě mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, poslední návštěva (až 20 týdnů po injekci hlavního období)
Hodnocení globální odpovědi (PEGR) pacientem při závěrečné návštěvě
Časové okno: Závěrečná návštěva (až 20 týdnů po injekci hlavního období)
PEGR je popisná subjektivní 9bodová škála odezvy v rozsahu od „úplného odstranění známek a symptomů“ (hodnota=+4) až po „velmi výrazné zhoršení“ (hodnota=-4).
Závěrečná návštěva (až 20 týdnů po injekci hlavního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cynthia Comella, M.D., Rush University Medical Center, 1725 West Harrison Street, Suite 755, Chicago, 60612 Illinois, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRZ 60201-0408

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit