Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) kontra placebo w leczeniu dystonii szyjnej

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z okresem przedłużenia w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek toksyny botulinowej A (Xeomin) w leczeniu dystonii szyjnej

Na początku badania pacjenci otrzymywali inkobotulinumtoxinA (Xeomin) lub placebo. Następnie wszyscy pacjenci, którzy weszli w okres przedłużenia, byli leczeni maksymalnie pięcioma sesjami wstrzyknięć inkobotulinowej toksyny A (Xeomin) w okresie przedłużenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie)
  • Rozpoznanie kliniczne dystonii szyjnej (tj. kurczowy kręcz szyi) z przewagą rotacji i koniecznością wstrzyknięcia (określona na podstawie skali ocen Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) — całkowity wynik)
  • TWSTRS-Całkowity wynik >= 20
  • TWSTRS-Severity score >= 10
  • Wynik TWSTRS-niepełnosprawność >= 3
  • TWSTRS-Wynik bólu >= 1
  • Na stałej dawce leków (jeśli są stosowane) stosowanych w leczeniu dystonii ogniskowej (np. leki przeciwcholinergiczne i benzodiazepiny) przez co najmniej 3 miesiące przed okresem głównym i spodziewany przez cały ten okres
  • Tylko dla pacjentów poddanych wstępnemu leczeniu: dokumentacja źródłowa ostatnich dwóch kolejnych sesji wstrzyknięć toksyny botulinowej i stabilna odpowiedź terapeutyczna bezpośrednio przed przystąpieniem do badania
  • Tylko dla pacjentów poddanych wstępnemu leczeniu: musi upłynąć co najmniej 10 tygodni między ostatnim wstrzyknięciem toksyny botulinowej w przypadku dystonii szyjnej a punktem wyjściowym
  • Tylko dla pacjentów poddanych wstępnemu leczeniu: ostatnie wstrzyknięcie toksyny botulinowej musi wynosić maksymalnie 300 jednostek typu A lub 12 000 jednostek typu B

Główne kryteria wykluczenia:

  • Traumatyczny kręcz szyi lub późny kręcz szyi
  • TWSTRS-Severity score dla anterocollis >= 2 punkty (czysty anterocollis)
  • TWSTRS-Severity score dla retrocollis >= 2 punkty (czysty retrocollis)
  • Miotomia lub operacja odnerwienia dotkniętych mięśni (np. odnerwienie obwodowe i/lub stymulacja rdzenia kręgowego)
  • Nadwrażliwość na albuminę surowicy ludzkiej, sacharozę lub toksynę botulinową typu A
  • Rozpoznanie myasthenia gravis, zespołu Lamberta-Eatona, stwardnienia zanikowego bocznego lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby nerwowo-mięśniowej, która może zakłócać badanie
  • Obecne zaburzenie połykania dowolnego pochodzenia (dysfagia w skali >= 3, czyli ciężka, z trudnościami w połykaniu i wymagająca zmiany diety)
  • Wyraźne ograniczenie biernego zakresu ruchu, które sugeruje przykurcze lub inne nieprawidłowości strukturalne, np. przykurcze szyjne czy zespół kręgosłupa szyjnego
  • Leczenie toksyną botulinową z jakiegokolwiek wskazania innego niż dystonia szyjna w ciągu 4 miesięcy przed punktem wyjściowym i podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: inkobotulinumtoxinA (Xeomin) (240 jednostek)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących”) (substancja czynna: neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (główna dawka Tylko okres): jedna sesja wstrzyknięcia roztworu przygotowanego przez rekonstytucję proszku z 0,9% chlorkiem sodu (NaCl), 240 jednostek, całkowita objętość 4,8 ml; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: inkobotulinumtoxinA (Xeomin) (240 jednostek)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kDalton), wolna od białek kompleksujących”) (240 jednostek)
Eksperymentalny: incobotulinumtoxin A (Xeomin) (120 jednostek)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kiloDalton), wolna od białek kompleksujących”) (substancja czynna: neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (główna dawka Tylko okres): jedna sesja wstrzyknięcia roztworu przygotowanego przez rekonstytucję proszku z 0,9% chlorkiem sodu (NaCl), 120 jednostek, całkowita objętość 4,8 ml; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: incobotulinumtoxin A (Xeomin) (120 jednostek)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kDalton), wolna od białek kompleksujących”) (120 jednostek)
Komparator placebo: Placebo
Placebo na inkobotulinumotoksynę A (Xeomin) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Dawka (tylko główny okres): jedna sesja wstrzyknięcia roztworu przygotowanego przez rekonstytucję proszku z 0,9% NaCl, co odpowiada całkowitej objętości placebo 4,8 ml; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny kurczowego kręczu szyi Toronto Western (TWSTRS) — całkowity wynik w 4. tygodniu po wstrzyknięciu głównego okresu — Xeomin (240 jednostek) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4

Wynik TWSTRS-Total jest sumą wyników trzech składowych skali:

  • TWSTRS-Severity score, który waha się od 0 (= brak ciężkości) do 35 punktów (= maksymalna dotkliwość)
  • Wynik TWSTRS-Pain, który waha się od 0 (= brak bólu) do 20 (= maksymalny ból)
  • Wynik TWSTRS-Disability, który waha się od 0 (= brak niepełnosprawności) do 30 (= maksymalna niepełnosprawność).

Całkowity wynik TWSTRS waha się od 0 (=najlepsza wartość) do 85 (=najgorsza wartość). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik podczas odpowiedniej wizyty minus wynik wyjściowy.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) — całkowity wynik w 4. tygodniu po wstrzyknięciu głównego okresu — Xeomin (120 jednostek) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4

Wynik TWSTRS-Total jest sumą wyników trzech składowych skali:

  • TWSTRS-Severity score, który waha się od 0 (= brak ciężkości) do 35 punktów (= maksymalna dotkliwość)
  • Wynik TWSTRS-Pain, który waha się od 0 (= brak bólu) do 20 (= maksymalny ból)
  • Wynik TWSTRS-Disability, który waha się od 0 (= brak niepełnosprawności) do 30 (= maksymalna niepełnosprawność).

Całkowity wynik TWSTRS waha się od 0 (=najlepsza wartość) do 85 (=najgorsza wartość). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik podczas odpowiedniej wizyty minus wynik wyjściowy.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny kurczowego kręczu szyi Toronto Western (TWSTRS) — całkowity wynik w 4. tygodniu po wstrzyknięciu okresu głównego — Xeomin (240 jednostek) w porównaniu z Xeomin (120 jednostek)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4

Wynik TWSTRS-Total jest sumą wyników trzech składowych skali:

  • TWSTRS-Severity score, który waha się od 0 (= brak ciężkości) do 35 punktów (= maksymalna dotkliwość)
  • Wynik TWSTRS-Pain, który waha się od 0 (= brak bólu) do 20 (= maksymalny ból)
  • Wynik TWSTRS-Disability, który waha się od 0 (= brak niepełnosprawności) do 30 (= maksymalna niepełnosprawność).

Całkowity wynik TWSTRS waha się od 0 (=najlepsza wartość) do 85 (=najgorsza wartość). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik podczas odpowiedniej wizyty minus wynik wyjściowy.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w TWSTRS-Total Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, wizyta końcowa (do 20 tygodni po wstrzyknięciu okresu głównego)

Wynik TWSTRS-Total jest sumą wyników trzech składowych skali:

  • TWSTRS-Severity score, który waha się od 0 (= brak ciężkości) do 35 punktów (= maksymalna dotkliwość)
  • Wynik TWSTRS-Pain, który waha się od 0 (= brak bólu) do 20 (= maksymalny ból)
  • Wynik TWSTRS-Disability, który waha się od 0 (= brak niepełnosprawności) do 30 (= maksymalna niepełnosprawność).

Całkowity wynik TWSTRS waha się od 0 (=najlepsza wartość) do 85 (=najgorsza wartość). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik podczas odpowiedniej wizyty minus wynik wyjściowy.
Linia bazowa, tydzień 8, wizyta końcowa (do 20 tygodni po wstrzyknięciu okresu głównego)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podwyniku niepełnosprawności TWSTRS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, wizyta końcowa (do 20 tygodni po wstrzyknięciu okresu głównego)
Wynik TWSTRS-Disability, który waha się od 0 (= brak niepełnosprawności) do 30 (= maksymalna niepełnosprawność). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik podczas odpowiedniej wizyty minus wynik wyjściowy.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, wizyta końcowa (do 20 tygodni po wstrzyknięciu okresu głównego)
Zmiana od linii bazowej w podskali ważności TWSTRS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, wizyta końcowa (do 20 tygodni po wstrzyknięciu okresu głównego)
Wynik TWSTRS-Severity, który mieści się w zakresie od 0 (= brak ciężkości) do 35 punktów (= maksymalna dotkliwość). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik podczas odpowiedniej wizyty minus wynik wyjściowy.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, wizyta końcowa (do 20 tygodni po wstrzyknięciu okresu głównego)
Zmiana od linii bazowej w podskali bólu TWSTRS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, wizyta końcowa (do 20 tygodni po wstrzyknięciu okresu głównego)
Wynik TWSTRS-Pain, który waha się od 0 (= brak bólu) do 20 (= maksymalny ból). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik podczas odpowiedniej wizyty minus wynik wyjściowy.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, wizyta końcowa (do 20 tygodni po wstrzyknięciu okresu głównego)
Ocena ogólnej odpowiedzi pacjenta (PEGR) podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 20 tygodni po iniekcji okresu głównego)
PEGR to opisowa subiektywna 9-punktowa skala odpowiedzi, obejmująca zakres od „całkowitego zniesienia objawów przedmiotowych i podmiotowych” (wartość = +4) do „bardzo wyraźnego pogorszenia” (wartość = -4).
Wizyta końcowa (do 20 tygodni po iniekcji okresu głównego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cynthia Comella, M.D., Rush University Medical Center, 1725 West Harrison Street, Suite 755, Chicago, 60612 Illinois, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 60201-0408

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj