당뇨병성 말초 NeP(DPN), 대상포진 후 신경통(PHN), HIV 관련 NeP(HIV) 및 화학요법으로 유발된 NeP와 관련된 말초 신경병성 통증의 프레가발린 치료
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
당뇨병성 말초 신경병증, 대상포진 후 신경통, HIV 관련 말초 신경병성 통증 및 화학 요법으로 유발된 말초 신경병성 통증과 관련된 신경병성 통증의 치료에서 프레가발린의 전향적, 공개, 다중 센터, 연구
당뇨병성 말초 신경병증, 대상포진 후 신경통, 인간 면역결핍 바이러스 관련 말초 신경병증 및 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증의 관리.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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B. C.
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Tijuana, B. C., 멕시코, 22010
- Pfizer Investigational Site
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B.c.
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Mexicali, B.c., 멕시코, 21100
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Pfizer Investigational Site
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Guerrero
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Acapulco, Guerrero, 멕시코, 39670
- Pfizer Investigational Site
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Monterrey, NL
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México, Monterrey, NL, 멕시코, 64460
- Pfizer Investigational Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Capital
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Caracas, Distrito Capital, 베네수엘라, 1020
- Pfizer Investigational Site
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Pichincha
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Quito, Pichincha, 에콰도르
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Lima, 페루, 27
- Pfizer Investigational Site
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Lima, 페루, L13
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 말초 신경병증, 대상포진 후 신경통, 인간 면역결핍 바이러스 관련 말초 신경병증 및 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증으로 진단받은 환자.
제외 기준:
- 당뇨병성 말초 신경병증, 대상포진 후 신경통, 인간 면역결핍 바이러스 관련 말초 신경병증 이외의 상태와 관련된 심한 통증 및 신경병성 통증의 평가 또는 자가 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 화학 요법 유발 말초 신경병증.
- (조사자의 판단에 따라) 감각을 변경할 수 있는 영향을 받은 피부 분절의 피부 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레가발린
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프레가발린은 4주 용량 조절 단계와 8주 유지 단계를 포함해 12주 동안 하루에 두 번 경구 투여된다.
시험 중 최소 허용 프레가발린 용량은 75mg BID(150mg/일)이고 최대 허용 용량은 300mg BID(600mg/일)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 통증 평가 척도(DPRS)의 주간 평균 통증 점수에서 기준선에서 치료 종료(EOT)까지의 변화
기간: 기준선, 치료 종료
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11점 리커트 척도: 지난 24시간 동안 범위 0~10(통증이 없는 것부터 가장 심한 통증까지).
기준선 점수 = 이전 7일(방문 2 포함)의 평균 점수.
최종 치료 종료(EOT) 통증 점수 = 방문 8(제12주) 이전 기준선 후 마지막 7일 또는 연구를 완료하지 않은 대상에 대한 연구 약물의 마지막 7일로부터의 평균 통증 점수.
변화 = EOT에서의 평균 빼기 베이스라인에서의 평균.
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기준선, 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 통증 평가 척도(DPRS)에서 평균 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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11점 리커트 척도; 범위: 지난 24시간 동안 0 ~ 10(통증 없음에서 가장 심한 통증까지).
기준선 점수 = 이전 7일(방문 2 포함)의 평균 점수.
주간 통증 점수 = 관찰 방문 전 기준선 후 마지막 7일 또는 조기 종료를 위한 연구 약물의 마지막 7일로부터의 평균 통증 점수.
변경 = 관찰 시 평균에서 기준선에서 평균을 뺀 값입니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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Modified Brief Pain Inventory-Short Form(m-BPI-sf)의 기준선(BL)에서 변경: 통증 심각도 지수 점수
기간: 기준선, 8주차, 12주차, EOT/LOCF
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자가 관리 설문지: 지난 24시간 동안의 평균 통증 심각도 지수에서 기준선으로부터의 변화; 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 숫자 등급 척도.
통증 심각도 지수는 항목 점수 2, 3, 4(당장 통증, 최악의 통증, 평균 통증 수준)의 평균입니다.
변화 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 8주차, 12주차, EOT/LOCF
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Modified Brief Pain Inventory-Short Form(m-BPI-sf)의 기준선에서 변경: 통증 간섭 지수 점수
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 치료 종료/이월된 마지막 관찰(EOT/LOCF)
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자가 관리 설문지: 지난 24시간 동안 기능적 활동(일반 활동, 기분, 보행 능력, 다른 사람과의 관계, 수면, 일상 업무 및 삶의 즐거움)에 대한 평균 통증 간섭의 기준선에서 변경.
0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)까지의 11점 척도.
변경 = 관찰 평균에서 기준선 평균을 뺀 값입니다.
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기준선, 8주차, 12주차, 치료 종료/이월된 마지막 관찰(EOT/LOCF)
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통증 치료 만족도 척도(PTSS): 현재 진통제의 영향
기간: 기준선, 8주차, 12주차, EOT/LOCF
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현재 진통제 반응 척도의 영향: 0(최악의 반응) ~ 100(최상의 반응).
점수=[(5-결측되지 않은 항목의 평균)*100]/4.
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기준선, 8주차, 12주차, EOT/LOCF
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통증 치료 만족도 척도(PTSS): 현재 진통제에 대한 만족도
기간: 기준선, 8주차, 12주차, EOT/LOCF
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현재 진통제 반응 척도에 대한 만족도: 0(최악의 반응) ~ 100(최상의 반응).
점수=[(5-결측되지 않은 항목의 평균)*100]/4.
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기준선, 8주차, 12주차, EOT/LOCF
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-pain)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 12주차, EOT/LOCF
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주제별로 표시된 100mm 라인(Visual Analog Scale); 통증 강도 범위(지난 주 동안): 0 = 통증 없음 ~ 100 = 가능한 최악의 통증.
변경 = 관찰 평균에서 기준선 평균을 뺀 값입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 12주차, EOT/LOCF
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GA-VAS(Global Anxiety Visual Analogue Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차, 12주차, EOT/LOCF
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지난 24시간 동안의 불안 정도를 측정하기 위해 대상자가 표시한 100mm 선(시각적 아날로그 척도).
범위: 0 = 전혀 불안하지 않음 ~ 100 = 극도로 불안함.
변화 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 8주차, 12주차, EOT/LOCF
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일일 평균 수면 방해 점수(DSIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, EOT/LOCF
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일일 수면 방해는 11점 리커트 척도로 측정되었습니다.
범위: 0(통증이 수면을 방해하지 않음) ~ 10(통증이 수면을 완전히 방해함).
변경 = 관찰 시 평균에서 기준선에서 평균을 뺀 값입니다.
환자의 일일 수면 일지에 기록된 평가.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, EOT/LOCF
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 치료 종료/이월된 마지막 관찰(12주차 또는 마지막 기준선 후 평가)
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연구 투약 시작 이후 전반적인 상태에서 관찰된 변화에 대한 7점 참가자 평가 척도.
범위: 1(매우 많이 향상됨) ~ 7(매우 많이 나빠짐)
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치료 종료/이월된 마지막 관찰(12주차 또는 마지막 기준선 후 평가)
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CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 치료 종료/이월된 마지막 관찰(12주차 또는 마지막 기준선 후 평가)
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연구 투약을 시작한 이후 참가자의 상태 변화에 대한 7점 조사자 등급 척도.
범위: 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐).
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치료 종료/이월된 마지막 관찰(12주차 또는 마지막 기준선 후 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081097
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