Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego związanego z cukrzycowym obwodowym NeP (DPN), neuralgią popółpaścową (PHN), NeP związanym z HIV (HIV) i NeP wywołanym chemioterapią

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie pregabaliny w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową, neuralgią popółpaścową, bólem neuropatycznym obwodowym związanym z HIV i bólem neuropatycznym obwodowym wywołanym chemioterapią

Leczenie bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową, neuralgią popółpaścową, neuropatią obwodową związaną z ludzkim wirusem niedoboru odporności i neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekwador
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • B. C.
      • Tijuana, B. C., Meksyk, 22010
        • Pfizer Investigational Site
    • B.c.
      • Mexicali, B.c., Meksyk, 21100
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksyk, 39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Monterrey, NL
      • México, Monterrey, NL, Meksyk, 64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L13
        • Pfizer Investigational Site
  • Wenezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Wenezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ból neuropatyczny związany z obwodową neuropatią cukrzycową, neuralgią popółpaścową, neuropatią obwodową związaną z ludzkim wirusem niedoboru odporności i neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.

Kryteria wyłączenia:

  • Silny ból związany ze stanami innymi niż cukrzycowa neuropatia obwodowa, neuralgia popółpaścowa, neuropatia obwodowa związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności oraz neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią, który może utrudniać ocenę lub samoocenę bólu neuropatycznego.
  • Stan skóry w dotkniętym dermatomie, który (w ocenie badacza) może zmienić czucie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pregabalina
Lek: Pregabalina
Pregabalina będzie podawana doustnie, dwa razy dziennie przez 12 tygodni, w tym 4-tygodniowa faza dostosowywania dawki, a następnie 8-tygodniowa faza podtrzymująca. Minimalna dopuszczalna dawka pregabaliny podczas badania wyniesie 75 mg BID (150 mg/dobę), a maksymalna dopuszczalna dawka to 300 mg BID (600 mg/dobę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (EOT) w tygodniowej średniej punktacji bólu w dziennej skali oceny bólu (DPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
11-punktowa skala Likerta: zakres od 0 do 10 (brak bólu do najgorszego możliwego bólu) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wynik wyjściowy = średni wynik z poprzednich 7 dni (w tym Wizyta 2). Końcowa ocena bólu pod koniec leczenia (EOT) = średnia ocena bólu z ostatnich 7 dni po okresie bazowym poprzedzających wizytę 8 (tydzień 12) lub ostatnich 7 dni przyjmowania badanego leku u osób, które nie ukończyły badania. Zmiana = średnia w EOT minus średnia w punkcie odniesienia.
Linia bazowa, koniec leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej w dziennej skali oceny bólu (DPRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
11-punktowa skala Likerta; zakres: od 0 do 10 (brak bólu do najgorszego możliwego bólu) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wynik wyjściowy = średni wynik z poprzednich 7 dni (w tym Wizyta 2). Tygodniowa ocena bólu = średnia ocena bólu z ostatnich 7 dni po okresie wyjściowym poprzedzających wizytę obserwacyjną lub ostatnich 7 dni przyjmowania badanego leku w celu wcześniejszego przerwania leczenia. Zmiana = średnia z obserwacji minus średnia z linii bazowej.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (BL) w zmodyfikowanym skróconym kwestionariuszu bólu (m-BPI-sf): wyniki wskaźnika nasilenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12, EOT/LOCF
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania: zmiana średniego wskaźnika nasilenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 24 godzin; 11-punktowa numeryczna skala oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Indeks nasilenia bólu to średnia punktów 2, 3 i 4 (ból w chwili obecnej, najgorszy ból i średni poziom bólu). Zmiana = średni wynik podczas obserwacji minus średni wynik na linii podstawowej.
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12, EOT/LOCF
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym skróconym kwestionariuszu bólu (m-BPI-sf): wyniki wskaźnika interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, zakończenie leczenia/przeniesienie ostatniej obserwacji (EOT/LOCF)
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania: zmiana średniej ingerencji bólu w czynności funkcjonalne (ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, relacje z innymi ludźmi, sen, normalna praca i radość z życia) w ciągu ostatnich 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową. 11-stopniowa skala od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Zmiana = średnia obserwacji minus średnia linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, zakończenie leczenia/przeniesienie ostatniej obserwacji (EOT/LOCF)
Skala Satysfakcji z Leczenia Bólu (PTSS): Wpływ aktualnie stosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12, EOT/LOCF
Wpływ aktualnej skali odpowiedzi na leki przeciwbólowe: od 0 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 100 (najlepsza możliwa odpowiedź). Wynik=[(5-średnia z brakujących elementów)*100]/4.
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12, EOT/LOCF
Skala Satysfakcji z Leczenia Bólu (PTSS): Zadowolenie z aktualnie stosowanego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12, EOT/LOCF
Zadowolenie z aktualnej skali odpowiedzi na leki przeciwbólowe: od 0 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 100 (najlepsza możliwa odpowiedź). Wynik=[(5-średnia z brakujących elementów)*100]/4.
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12, EOT/LOCF
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej bólu (VAS-ból)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, EOT/LOCF
Linia 100 mm (wizualna skala analogowa) zaznaczona przez podmiot; Zakres intensywności bólu (w ciągu ostatniego tygodnia): 0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy ból. Zmiana = średnia obserwacji minus średnia linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, EOT/LOCF
Zmiana od wartości wyjściowej w wizualnej analogowej skali globalnego lęku (GA-VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12, EOT/LOCF
100-milimetrowa linia (wizualna skala analogowa) zaznaczona przez badanego w celu zmierzenia stopnia niepokoju w ciągu ostatnich 24 godzin. Zakres: od 0 = wcale nie niespokojny do 100 = bardzo niespokojny. Zmiana = średni wynik podczas obserwacji minus średni wynik na linii podstawowej.
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12, EOT/LOCF
Zmiana średniej dziennej oceny zakłóceń snu (DSIS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12, EOT/LOCF
Codzienne zakłócenia snu mierzone w 11-punktowej skali Likerta. Zakres: 0 (ból nie zakłócał snu) do 10 (ból całkowicie zakłócał sen). Zmiana = średnia z obserwacji minus średnia z linii bazowej. Oceny rejestrowane w dziennych dziennikach snu pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12, EOT/LOCF
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia/przeniesienie ostatniej obserwacji (tydzień 12 lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
7-punktowa skala oceny uczestników pod kątem zmian obserwowanych w ich ogólnym stanie od początku przyjmowania badanego leku. Zakres: od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie gorszy)
Zakończenie leczenia/przeniesienie ostatniej obserwacji (tydzień 12 lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia/przeniesienie ostatniej obserwacji (tydzień 12 lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
7-punktowa skala oceny badacza zmiany statusu uczestnika od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku. Zakres: od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Zakończenie leczenia/przeniesienie ostatniej obserwacji (tydzień 12 lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj