Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pregabalinem u periferní neuropatické bolesti spojené s diabetickým periferním NeP (DPN), postherpetickou neuralgií (PHN), NeP související s HIV (HIV) a chemoterapií indukovaným NeP

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie pregabalinu při léčbě neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií, postherpetickou neuralgií, periferní neuropatickou bolestí související s HIV a periferní neuropatickou bolestí indukovanou chemoterapií

Léčba neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií, postherpetickou neuralgií, periferní neuropatií související s virem lidské imunodeficience a periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ekvádor
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekvádor
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • B. C.
      • Tijuana, B. C., Mexiko, 22010
        • Pfizer Investigational Site
    • B.c.
      • Mexicali, B.c., Mexiko, 21100
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Monterrey, NL
      • México, Monterrey, NL, Mexiko, 64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L13
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je diagnostikována neuropatická bolest spojená s diabetickou periferní neuropatií, postherpetickou neuralgií, periferní neuropatií související s virem lidské imunodeficience a periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.

Kritéria vyloučení:

  • Silná bolest spojená s jinými stavy než je diabetická periferní neuropatie, postherpetická neuralgie, periferní neuropatie související s virem lidské imunodeficience a periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií, která může zmást hodnocení nebo sebehodnocení neuropatické bolesti.
  • Stav kůže v postiženém dermatomu, který (podle úsudku zkoušejícího) může změnit vnímání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pregabalin
Lék: Pregabalin
Pregabalin bude podáván perorálně, dvakrát denně po dobu 12 týdnů, včetně 4týdenní fáze úpravy dávky následované 8týdenní udržovací fází. Minimální povolená dávka pregabalinu během studie bude 75 mg BID (150 mg/den) a maximální povolená dávka bude 300 mg BID (600 mg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby (EOT) v týdenním průměrném skóre bolesti na denní stupnici hodnocení bolesti (DPRS)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
11bodová Likertova škála: rozsah 0 až 10 (žádná bolest až nejhorší možná bolest) za posledních 24 hodin. Výchozí skóre = průměrné skóre předchozích 7 dnů (včetně návštěvy 2). Skóre bolesti na konci léčby (EOT) = průměrné skóre bolesti z posledních 7 dnů po základním stavu před návštěvou 8 (týden 12) nebo posledních 7 dnů na studovaném léku pro ty, kteří studii nedokončili. Změna = průměr při EOT mínus průměr při základní linii.
Výchozí stav, konec léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty na stupnici denního hodnocení bolesti (DPRS)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
11bodová Likertova stupnice; rozsah: 0 až 10 (žádná až nejhorší možná bolest) za posledních 24 hodin. Výchozí skóre = průměrné skóre předchozích 7 dnů (včetně návštěvy 2). Týdenní skóre bolesti = průměrné skóre bolesti z posledních 7 dnů po základním stavu před pozorovací návštěvou nebo posledních 7 dnů na studovaném léku pro předčasné ukončení. Změna = průměr při pozorování mínus průměr při základní linii.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od výchozího stavu (BL) v modifikovaném krátkém inventáři bolesti (m-BPI-sf): Skóre indexu závažnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12, EOT/LOCF
Samostatně podávaný dotazník: změna průměrného indexu závažnosti bolesti od výchozí hodnoty za posledních 24 hodin; 11bodová numerická hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Index závažnosti bolesti je průměrem bodových skóre 2, 3 a 4 (momentální bolest, nejhorší bolest a průměrná úroveň bolesti). Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 8, týden 12, EOT/LOCF
Změna od výchozího stavu v upraveném krátkém inventáři bolesti (m-BPI-sf): Skóre indexu interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12, konec léčby/poslední pozorování přenesené vpřed (EOT/LOCF)
Samostatně podávaný dotazník: změna od výchozí hodnoty v průměrné interferenci bolesti s funkčními aktivitami (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, vztahy s ostatními lidmi, spánek, normální práce a radost ze života) za posledních 24 hodin. 11bodová stupnice od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje). Změna = průměr pozorování mínus průměr základní linie.
Výchozí stav, týden 8, týden 12, konec léčby/poslední pozorování přenesené vpřed (EOT/LOCF)
Stupnice spokojenosti při léčbě bolesti (PTSS): Dopad současné medikace proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12, EOT/LOCF
Dopad aktuální škály reakce na léky proti bolesti: 0 (nejhorší možná reakce) až 100 (nejlepší možná reakce). Skóre=[(5-průměr z chybějících položek)*100]/4.
Výchozí stav, týden 8, týden 12, EOT/LOCF
Stupnice spokojenosti při léčbě bolesti (PTSS): Spokojenost se současnou medikací proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12, EOT/LOCF
Spokojenost se současnou škálou odpovědi na léky proti bolesti: 0 (nejhorší možná odpověď) až 100 (nejlepší možná odpověď). Skóre=[(5-průměr z chybějících položek)*100]/4.
Výchozí stav, týden 8, týden 12, EOT/LOCF
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové stupnici pro bolest (VAS-bolest)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, EOT/LOCF
100 mm čára (vizuální analogová stupnice) označená předmětem; Rozsah intenzity bolesti (za poslední týden): 0 = žádná bolest až 100 = nejhorší možná bolest. Změna = průměr pozorování mínus průměr základní linie.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, EOT/LOCF
Změna od výchozího stavu v globální analogové stupnici úzkosti (GA-VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12, EOT/LOCF
100mm čára (vizuální analogová škála) označená subjektem pro měření stupně úzkosti za posledních 24 hodin. Rozsah: 0 = vůbec ne úzkostlivý do 100 = extrémně úzkostný. Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 8, týden 12, EOT/LOCF
Změna průměrného denního skóre rušení spánku (DSIS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12., EOT/LOCF
Denní interference spánku měřená na 11bodové Likertově stupnici. Rozsah: 0 (bolest nenarušovala spánek) až 10 (bolest zcela narušovala spánek). Změna = průměr při pozorování mínus průměr při základní linii. Hodnocení zaznamenávaná do denních spánkových deníků pacienta.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden, 12., EOT/LOCF
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Konec léčby/Přenesené poslední pozorování (12. týden nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
7bodová hodnotící stupnice účastníků pro změnu pozorovanou v jejich celkovém stavu od začátku studijní medikace. Rozsah: 1 (velmi lepší) až 7 (velmi mnohem horší)
Konec léčby/Přenesené poslední pozorování (12. týden nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: Konec léčby/Přenesené poslední pozorování (12. týden nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
7bodová hodnotící škála zkoušejícího pro změnu stavu účastníka od začátku studijní medikace. Rozsah: 1 (velmi lepší) až 7 (velmi mnohem horší).
Konec léčby/Přenesené poslední pozorování (12. týden nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit