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Pregabalin-Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer NeP (DPN), postzosterischer Neuralgie (PHN), HIV-bedingter NeP (HIV) und Chemotherapie-induzierter NeP

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zu Pregabalin bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie, postzosterischer Neuralgie, HIV-bedingten peripheren neuropathischen Schmerzen und chemotherapieinduzierten peripheren neuropathischen Schmerzen

Management von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie, postherpetischer Neuralgie, humaner Immundefizienzvirus-bedingter peripherer Neuropathie und Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • B. C.
      • Tijuana, B. C., Mexiko, 22010
        • Pfizer Investigational Site
    • B.c.
      • Mexicali, B.c., Mexiko, 21100
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Monterrey, NL
      • México, Monterrey, NL, Mexiko, 64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L13
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie, postherpetischer Neuralgie, humaner Immunschwächevirus-bedingter peripherer Neuropathie und durch Chemotherapie induzierter peripherer Neuropathie diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Starke Schmerzen im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen als diabetischer peripherer Neuropathie, postherpetischer Neuralgie, peripherer Neuropathie im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus und chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der neuropathischen Schmerzen verfälschen können.
  • Hautzustand im betroffenen Dermatom, der (nach Einschätzung des Prüfarztes) die Empfindung verändern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin wird 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht, einschließlich einer 4-wöchigen Dosisanpassungsphase, gefolgt von einer 8-wöchigen Erhaltungsphase. Die minimal zulässige Pregabalin-Dosis während der Studie beträgt 75 mg BID (150 mg/Tag) und die maximal zulässige Dosis 300 mg BID (600 mg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wöchentlichen mittleren Schmerzwertes auf der täglichen Schmerzbewertungsskala (DPRS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung
11-Punkte-Likert-Skala: Bereich 0 bis 10 (keine Schmerzen bis schlimmstmögliche Schmerzen) in den letzten 24 Stunden. Baseline-Score = mittlerer Score der vorangegangenen 7 Tage (einschließlich Besuch 2). Endgültiger Schmerz-Score am Ende der Behandlung (EOT) = mittlerer Schmerz-Score der letzten 7 Tage nach Baseline vor Visite 8 (Woche 12) oder der letzten 7 Tage mit Studienmedikament für diejenigen, die die Studie nicht abgeschlossen haben. Veränderung = Mittelwert bei EOT minus Mittelwert bei Baseline.
Baseline, Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Schmerzwertes auf der Daily Pain Rating Scale (DPRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
11-Punkte-Likert-Skala; Bereich: 0 bis 10 (keine Schmerzen bis schlimmstmögliche Schmerzen) in den letzten 24 Stunden. Baseline-Score = mittlerer Score der vorangegangenen 7 Tage (einschließlich Besuch 2). Wöchentlicher Schmerz-Score = mittlerer Schmerz-Score der letzten 7 Tage nach Baseline vor dem Beobachtungsbesuch oder der letzten 7 Tage unter Studienmedikation für einen vorzeitigen Abbruch. Veränderung = Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Baseline.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) im Modified Brief Pain Inventory-Short Form (m-BPI-sf): Schmerzschwere-Index-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12, EOT/LOCF
Selbstverabreichter Fragebogen: Veränderung des mittleren Schmerzschwereindex gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 24 Stunden; 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Der Schmerzschwereindex ist der Mittelwert der Itemwerte 2, 3 und 4 (Schmerz im Moment, schlimmster Schmerz und durchschnittliches Schmerzniveau). Veränderung = Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Baseline.
Baseline, Woche 8, Woche 12, EOT/LOCF
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Modified Brief Pain Inventory-Short Form (m-BPI-sf): Schmerzinterferenzindex-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12, Ende der Behandlung/Vortrag der letzten Beobachtung (EOT/LOCF)
Selbstverabreichter Fragebogen: Veränderung der mittleren Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, normale Arbeit und Lebensfreude) gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 24 Stunden. 11-Punkte-Skala von 0 (nicht störend) bis 10 (völlig störend). Änderung = Beobachtungsmittelwert minus Baseline-Mittelwert.
Baseline, Woche 8, Woche 12, Ende der Behandlung/Vortrag der letzten Beobachtung (EOT/LOCF)
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS): Einfluss der aktuellen Schmerzmedikation
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12, EOT/LOCF
Auswirkung der aktuellen Schmerzmedikations-Reaktionsskala: 0 (schlechtestmögliche Reaktion) bis 100 (bestmögliche Reaktion). Punktzahl=[(5-Mittelwert der nicht fehlenden Elemente)*100]/4.
Baseline, Woche 8, Woche 12, EOT/LOCF
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS): Zufriedenheit mit der aktuellen Schmerzmedikation
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12, EOT/LOCF
Zufriedenheit mit der aktuellen Schmerzmedikations-Reaktionsskala: 0 (schlechtestmögliche Reaktion) bis 100 (bestmögliche Reaktion). Punktzahl=[(5-Mittelwert der nicht fehlenden Elemente)*100]/4.
Baseline, Woche 8, Woche 12, EOT/LOCF
Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, EOT/LOCF
100-mm-Linie (visuelle Analogskala) markiert nach Subjekt; Bereich der Schmerzintensität (in der letzten Woche): 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmstmöglicher Schmerz. Änderung = Beobachtungsmittelwert minus Baseline-Mittelwert.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, EOT/LOCF
Änderung der visuellen Analogskala für globale Angst (GA-VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12, EOT/LOCF
100-mm-Linie (visuelle Analogskala), die von der Testperson markiert wird, um den Grad ihrer Angst in den letzten 24 Stunden zu messen. Wertebereich: 0 = überhaupt nicht ängstlich bis 100 = sehr ängstlich. Veränderung = Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Baseline.
Baseline, Woche 8, Woche 12, EOT/LOCF
Änderung des mittleren täglichen Schlafinterferenz-Scores (DSIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, EOT/LOCF
Tägliche Schlafstörungen, gemessen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala. Bereich: 0 (Schmerz störte den Schlaf nicht) bis 10 (Schmerz störte den Schlaf vollständig). Veränderung = Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Baseline. Auswertungen, die in den täglichen Schlaftagebüchern der Patienten aufgezeichnet werden.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, EOT/LOCF
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Ende der Behandlung/Letzte Beobachtung vorgetragen (Woche 12 oder letzte Beurteilung nach Studienbeginn)
7-Punkte-Bewertungsskala der Teilnehmer für die beobachtete Veränderung ihres Gesamtzustands seit Beginn der Studienmedikation. Bereich: 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter)
Ende der Behandlung/Letzte Beobachtung vorgetragen (Woche 12 oder letzte Beurteilung nach Studienbeginn)
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: Ende der Behandlung/Letzte Beobachtung vorgetragen (Woche 12 oder letzte Beurteilung nach Studienbeginn)
7-Punkte-Ermittlerbewertungsskala der Änderung des Status des Teilnehmers seit Beginn der Studienmedikation. Bereich: 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Ende der Behandlung/Letzte Beobachtung vorgetragen (Woche 12 oder letzte Beurteilung nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081097

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