Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalinbehandling af perifer neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer NeP (DPN), postherpetisk neuralgi (PHN), HIV-relateret NeP (HIV) og kemoterapi-induceret NeP

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et prospektivt, åbent, multicenter, undersøgelse af pregabalin til behandling af neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati, postherpetisk neuralgi, hiv-relateret perifer neuropatisk smerte og kemoterapi-induceret perifer neuropatisk smerte

Håndtering af neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati, post-herpetisk neuralgi, human immundefekt virus-relateret perifer neuropati og kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • B. C.
      • Tijuana, B. C., Mexico, 22010
        • Pfizer Investigational Site
    • B.c.
      • Mexicali, B.c., Mexico, 21100
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Monterrey, NL
      • México, Monterrey, NL, Mexico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L13
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som er diagnosticeret med neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati, post-herpetisk neuralgi, human immundefektvirus relateret perifer neuropati og kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig smerte forbundet med andre tilstande end diabetisk perifer neuropati, postherpetisk neuralgi, human immundefektvirus relateret perifer neuropati og kemoterapi-induceret perifer neuropati, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af den neuropatiske smerte.
  • Hudtilstand i det berørte dermatom, der (efter efterforskerens vurdering) kunne ændre følelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pregabalin
Medicin: Pregabalin
Pregabalin vil blive indgivet oralt, to gange dagligt i 12 uger, inklusive 4-ugers dosisjusteringsfase efterfulgt af 8-ugers vedligeholdelsesfase. Den mindste tilladte pregabalindosis under forsøget vil være 75 mg BID (150 mg/dag), og den maksimalt tilladte dosis vil være 300 mg BID (600 mg/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til end of Treatment (EOT) i ugentlig gennemsnitlig smertescore på den daglige smertevurderingsskala (DPRS)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling
11-punkts Likert-skala: interval 0 til 10 (ingen smerte til værst mulig smerte) over de seneste 24 timer. Baseline-score = gennemsnitsscore for de foregående 7 dage (inklusive besøg 2). Final end of treatment (EOT) smertescore = gennemsnitlig smertescore fra de sidste 7 post-Baseline dage forud for besøg 8 (uge 12) eller sidste 7 dage på studielægemidlet for dem, der ikke fuldførte undersøgelsen. Ændring = middelværdi ved EOT minus middelværdi ved baseline.
Baseline, afslutning af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore på den daglige smertevurderingsskala (DPRS)
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
11 punkt Likert skala; interval: 0 til 10 (ingen smerte til værst mulig smerte) over de seneste 24 timer. Baseline-score = gennemsnitsscore for de foregående 7 dage (inklusive besøg 2). Ugentlig smertescore = gennemsnitlig smertescore fra de sidste 7 dage efter baseline forud for observationsbesøget eller de sidste 7 dage på studielægemidlet til tidlig afslutning. Ændring = middelværdi ved observation minus middelværdi ved baseline.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Ændring fra baseline (BL) i ændret kort smerteopgørelse-kort form (m-BPI-sf): smertesværhedsindeksscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12, EOT/LOCF
Selvadministreret spørgeskema: ændring fra baseline i gennemsnitligt smertesværhedsindeks over de seneste 24 timer; 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Smertesværhedsindeks er gennemsnittet af punktscore 2, 3 og 4 (smerte lige nu, værste smerte og gennemsnitligt smerteniveau). Ændring = middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, uge ​​8, uge ​​12, EOT/LOCF
Ændring fra baseline i ændret kort smerteopgørelse - kort form (m-BPI-sf): Score for smerteinterferensindeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12, afslutning af behandling/sidste observation videreført (EOT/LOCF)
Selvadministreret spørgeskema: ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteinterferens med funktionelle aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, relationer til andre mennesker, søvn, normalt arbejde og livsnydelse) inden for de seneste 24 timer. 11-trins skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fuldstændigt). Ændring = observationsmiddelværdi minus baselinemiddelværdi.
Baseline, uge ​​8, uge ​​12, afslutning af behandling/sidste observation videreført (EOT/LOCF)
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS): Påvirkning af nuværende smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12, EOT/LOCF
Virkning af den aktuelle smertestillende responsskala: 0 (værst mulig respons) til 100 (bedst mulig respons). Score=[(5-gennemsnit af ikke-manglende elementer)*100]/4.
Baseline, uge ​​8, uge ​​12, EOT/LOCF
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS): Tilfredshed med den nuværende smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12, EOT/LOCF
Tilfredshed med den aktuelle smertestillende responsskala: 0 (værst mulig respons) til 100 (bedst mulig respons). Score=[(5-gennemsnit af ikke-manglende elementer)*100]/4.
Baseline, uge ​​8, uge ​​12, EOT/LOCF
Ændring fra baseline i visuel analog skala for smerte (VAS-smerte)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, EOT/LOCF
100 mm linje (visuel analog skala) markeret efter emne; Intensitet af smerteområde (i løbet af den seneste uge): 0 = ingen smerte til 100 = værst mulig smerte. Ændring = observationsmiddelværdi minus baselinemiddelværdi.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, EOT/LOCF
Ændring fra baseline i Global Anxiety Visual Analogue Scale (GA-VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12, EOT/LOCF
100 mm linje (Visual Analog Scale) markeret af forsøgspersonen for at måle deres grad af angst over de seneste 24 timer. Interval: 0 = slet ikke ængstelig til 100 = ekstremt ængstelig. Ændring = middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, uge ​​8, uge ​​12, EOT/LOCF
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig søvninterferensscore (DSIS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12, EOT/LOCF
Daglig søvninterferens målt på en 11-punkts Likert-skala. Interval: 0 (smerte forstyrrede ikke søvnen) til 10 (smerten forstyrrede fuldstændig søvnen). Ændring = middelværdi ved observation minus middelværdi ved baseline. Evalueringer registreret i patientens daglige søvndagbøger.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12, EOT/LOCF
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Afslutning af behandling/ sidste observation videreført (uge 12 eller sidste post-baseline vurdering)
7-punkts deltagervurderingsskala for ændringer observeret i deres overordnede status siden begyndelsen af ​​studiets medicin. Interval: 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre)
Afslutning af behandling/ sidste observation videreført (uge 12 eller sidste post-baseline vurdering)
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Afslutning af behandling/ sidste observation videreført (uge 12 eller sidste post-baseline vurdering)
7-punkts investigator vurderingsskala for ændring i deltagers status siden begyndelsen af ​​studiemedicin. Interval: 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Afslutning af behandling/ sidste observation videreført (uge 12 eller sidste post-baseline vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2006

Først opslået (SKØN)

5. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner