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Pregabalin Trattamento del dolore neuropatico periferico associato a NeP periferica diabetica (DPN), nevralgia posterpetica (PHN), NeP correlata all'HIV (HIV) e NeP indotta da chemioterapia

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, sul pregabalin nel trattamento del dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica, nevralgia posterpetica, dolore neuropatico periferico correlato all'HIV e dolore neuropatico periferico indotto da chemioterapia

Gestione del dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica, nevralgia post-erpetica, neuropatia periferica correlata al virus dell'immunodeficienza umana e neuropatia periferica indotta da chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • B. C.
      • Tijuana, B. C., Messico, 22010
        • Pfizer Investigational Site
    • B.c.
      • Mexicali, B.c., Messico, 21100
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Messico, 39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Monterrey, NL
      • México, Monterrey, NL, Messico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perù, L13
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui viene diagnosticato dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica, nevralgia post-erpetica, neuropatia periferica correlata al virus dell'immunodeficienza umana e neuropatia periferica indotta da chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Dolore grave associato a condizioni diverse da neuropatia periferica diabetica, nevralgia post-erpetica, neuropatia periferica correlata al virus dell'immunodeficienza umana e neuropatia periferica indotta da chemioterapia che possono confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore neuropatico.
  • Condizione della pelle nel dermatoma interessato che (a giudizio dello sperimentatore) potrebbe alterare la sensazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pregabalin
Droga: Pregabalin
Pregabalin verrà somministrato per via orale, due volte al giorno per 12 settimane, inclusa una fase di aggiustamento della dose di 4 settimane seguita da una fase di mantenimento di 8 settimane. La dose minima consentita di pregabalin durante lo studio sarà di 75 mg BID (150 mg/giorno) e la dose massima consentita sarà di 300 mg BID (600 mg/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento (EOT) nel punteggio medio settimanale del dolore sulla scala di valutazione giornaliera del dolore (DPRS)
Lasso di tempo: Linea di base, fine del trattamento
Scala Likert a 11 punti: intervallo da 0 a 10 (nessun dolore al peggior dolore possibile) nelle ultime 24 ore. Punteggio basale = punteggio medio dei 7 giorni precedenti (inclusa la Visita 2). Punteggio del dolore alla fine del trattamento (EOT) = punteggio medio del dolore degli ultimi 7 giorni post-basale precedenti alla Visita 8 (settimana 12) o degli ultimi 7 giorni con il farmaco in studio per coloro che non hanno completato lo studio. Variazione = media all'EOT meno media al basale.
Linea di base, fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore sulla scala di valutazione giornaliera del dolore (DPRS)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Scala Likert a 11 punti; intervallo: da 0 a 10 (nessun dolore al peggior dolore possibile) nelle ultime 24 ore. Punteggio basale = punteggio medio dei 7 giorni precedenti (inclusa la Visita 2). Punteggio del dolore settimanale = punteggio del dolore medio degli ultimi 7 giorni post-basale precedenti la visita di osservazione o degli ultimi 7 giorni con il farmaco oggetto dello studio per interruzione anticipata. Variazione = media all'osservazione meno media al basale.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale (BL) nella forma breve modificata dell'inventario del dolore breve (m-BPI-sf): punteggi dell'indice di gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12, EOT/LOCF
Questionario autosomministrato: variazione rispetto al basale dell'indice medio di gravità del dolore nelle ultime 24 ore; Scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). L'indice di gravità del dolore è la media dei punteggi degli item 2, 3 e 4 (dolore in questo momento, dolore peggiore e livello di dolore medio). Variazione = punteggio medio all'osservazione meno punteggio medio al basale.
Basale, settimana 8, settimana 12, EOT/LOCF
Variazione rispetto al basale nella forma breve modificata dell'inventario del dolore breve (m-BPI-sf): punteggi dell'indice di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12, fine del trattamento/ultima osservazione portata avanti (EOT/LOCF)
Questionario autosomministrato: variazione rispetto al basale dell'interferenza media del dolore con le attività funzionali (attività generale, umore, capacità di camminare, relazioni con altre persone, sonno, lavoro normale e godimento della vita) nelle ultime 24 ore. Scala a 11 punti da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Variazione = media dell'osservazione meno media al basale.
Basale, settimana 8, settimana 12, fine del trattamento/ultima osservazione portata avanti (EOT/LOCF)
Scala di soddisfazione del trattamento del dolore (PTSS): impatto dell'attuale farmaco antidolorifico
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12, EOT/LOCF
Impatto dell'attuale scala di risposta ai farmaci antidolorifici: da 0 (peggiore risposta possibile) a 100 (migliore risposta possibile). Punteggio=[(5-media degli elementi non mancanti)*100]/4.
Basale, settimana 8, settimana 12, EOT/LOCF
Scala di soddisfazione per il trattamento del dolore (PTSS): soddisfazione per gli attuali farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12, EOT/LOCF
Soddisfazione con l'attuale scala di risposta ai farmaci antidolorifici: da 0 (peggiore risposta possibile) a 100 (migliore risposta possibile). Punteggio=[(5-media degli elementi non mancanti)*100]/4.
Basale, settimana 8, settimana 12, EOT/LOCF
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva per il dolore (VAS-dolore)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, EOT/LOCF
Linea di 100 mm (scala analogica visiva) contrassegnata dal soggetto; Intervallo di intensità del dolore (nell'ultima settimana): da 0 = nessun dolore a 100 = il peggior dolore possibile. Variazione = media dell'osservazione meno media al basale.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, EOT/LOCF
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva dell'ansia globale (GA-VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12, EOT/LOCF
Linea di 100 mm (scala analogica visiva) contrassegnata dal soggetto per misurare il grado di ansia nelle ultime 24 ore. Intervallo: da 0 = per niente ansioso a 100 = estremamente ansioso. Variazione = punteggio medio all'osservazione meno punteggio medio al basale.
Basale, settimana 8, settimana 12, EOT/LOCF
Variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero di interferenza del sonno (DSIS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, EOT/LOCF
Interferenza giornaliera del sonno misurata su una scala Likert a 11 punti. Intervallo: da 0 (il dolore non ha interferito con il sonno) a 10 (il dolore ha completamente interferito con il sonno). Variazione = media all'osservazione meno media al basale. Valutazioni registrate nei diari giornalieri del sonno del paziente.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, EOT/LOCF
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Fine del trattamento/Ultima osservazione portata avanti (settimana 12 o ultima valutazione post-basale)
Scala di valutazione dei partecipanti a 7 punti per il cambiamento osservato nel loro stato generale dall'inizio del farmaco in studio. Intervallo: da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio)
Fine del trattamento/Ultima osservazione portata avanti (settimana 12 o ultima valutazione post-basale)
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Fine del trattamento/Ultima osservazione portata avanti (settimana 12 o ultima valutazione post-basale)
Scala di valutazione dello sperimentatore a 7 punti del cambiamento nello stato del partecipante dall'inizio del farmaco in studio. Intervallo: da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Fine del trattamento/Ultima osservazione portata avanti (settimana 12 o ultima valutazione post-basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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