진행성 또는 전이성 암 참가자가 경구 복용하는 실험적 신약인 PPARγ 작용제에 대한 연구
2020년 9월 23일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
진행성 또는 악성 종양 환자가 경구 복용하는 실험적 신약인 PPARγ 작용제에 대한 1상 용량 결정 연구
진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 참가자 3명에서 6명으로 구성된 순차적 코호트에서 경구 투여된 CS-7017의 오픈 라벨, 1상 용량 증량 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 진행성 또는 전이성 악성 종양으로 표준 치료에 불응하거나 치료할 수 없거나 적합하지 않습니다.
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 등급에 대한 이전 치료(탈모 제외)의 모든 독성 영향이 1 이하로 해결되었습니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 그 후 최소 3개월 동안 치료를 받는 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 정상 범위 내의 박출률이 있는 심초음파.
제외 기준:
- 연구 중 대수술 또는 방사선 요법의 필요성에 대한 예상.
- 화학 요법, 호르몬 요법, 기타 티아졸리딘디온, 방사선 요법, 경미한 수술, 또는 연구 치료 시작 4주 이내(니트로소우레아, 미토마이신 C, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 대수술의 경우 6주)의 모든 연구용 제제를 사용한 치료.
- 임상적으로 유의한 흉막 또는 심막 삼출이 있는 참가자(최소한의 흉막 삼출이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 자격이 있을 수 있음).
- 항생제 치료가 필요한 임상적으로 중요한 활동성 감염 또는 항레트로바이러스 치료를 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CS-7017
CS-7017 0.05에서 3.2mg 입찰가
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CS-7017 0.05mg 및 1.0mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 참가자에서 CS-7017 투여 후 최상의 전체 종양 반응
기간: 최소 2주기까지 기준선(각 주기는 3주), 최대 2년 5개월
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완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었고, 부분 반응(PR)은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, 안정병(SD)은 충분한 수축이 이루어지지 않은 것으로 정의되었습니다. PR에 대한 자격이 있거나 진행성 질환(PD; 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가)에 대한 자격을 얻기에 충분한 증가가 없습니다.
객관적 반응률은 모든 CR과 PR의 합으로 정의하였다.
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최소 2주기까지 기준선(각 주기는 3주), 최대 2년 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 참가자에게 CS-7017을 투여한 후 CS-7017(R-150033)의 혈청 자유 형태 평균의 농도 대 시간 곡선 아래 약동학 파라미터 영역 요약
기간: 주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 10시간; 및 주기 1의 8일 및 15일에 사전 투여합니다.
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투여 간격에 대한 혈장/혈청 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tau]), 선형 사다리꼴 규칙 및 0에서 정량 위의 마지막 시점까지 혈장/혈청 약물 농도-시간 곡선 아래 면적을 사용하여 계산됨 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 한계(AUC[0-t])를 평가했습니다.
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주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 10시간; 및 주기 1의 8일 및 15일에 사전 투여합니다.
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진행성 또는 전이성 악성 종양 환자에게 CS-7017을 투여한 후 CS-7017(R-150033)의 무혈청 형태 수단에서 관찰된 약동학적 매개변수의 요약 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 10시간; 및 주기 1의 8일 및 15일에 사전 투여합니다.
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
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주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 10시간; 및 주기 1의 8일 및 15일에 사전 투여합니다.
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진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 환자에게 CS-7017을 투여한 후 CS-7017(R-150033)의 무혈청 형태 수단의 약동학 파라미터 최종 제거 반감기(t1/2) 요약
기간: 주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 10시간; 및 주기 1의 8일 및 15일에 사전 투여합니다.
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주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 10시간; 및 주기 1의 8일 및 15일에 사전 투여합니다.
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진행성 또는 전이성 악성 종양 환자에게 CS-7017을 투여한 후 CS-7017(R-150033)의 무혈청 형태 수단의 최대 혈장 농도(Tmax)의 약동학 파라미터 시간 요약
기간: 주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 10시간; 및 주기 1의 8일 및 15일에 사전 투여합니다.
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Tmax는 최대 혈장 농도의 시간으로 정의됩니다.
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주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 10시간; 및 주기 1의 8일 및 15일에 사전 투여합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Clinical Lead, Daiichi Sankyo, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 뒷받침하는 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .