Badanie eksperymentalnego nowego leku, agonisty PPARγ, przyjmowanego doustnie przez uczestników z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami
23 września 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Badanie fazy I mające na celu ustalenie dawki nowego eksperymentalnego leku, agonisty PPARγ, przyjmowanego doustnie przez pacjentów z zaawansowanym lub złośliwym nowotworem
Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki CS-7017 podawanego doustnie w sekwencyjnych kohortach od 3 do 6 uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznany histologicznie lub cytologicznie zaawansowany nowotwór złośliwy lub przerzutowy, który jest oporny na leczenie, nieuleczalny lub niekwalifikujący się do standardowego leczenia.
- 18 lat lub więcej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
- Rozstrzygnięcie wszelkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia) do stopnia niższego lub równego 1 w National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
- Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Echokardiogram z frakcją wyrzutową w granicach normy.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii w trakcie badania.
- Leczenie chemioterapią, terapią hormonalną, innymi tiazolidynodionami, radioterapią, drobnym zabiegiem chirurgicznym lub jakimkolwiek lekiem badanym w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników, mitomycyny C, immunoterapii, terapii biologicznej lub poważnego zabiegu chirurgicznego) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Uczestnicy z klinicznie istotnym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym (uczestnicy z minimalnym wysiękiem opłucnowym mogą zostać zakwalifikowani według uznania Badacza).
- Klinicznie istotna aktywna infekcja, która wymaga antybiotykoterapii, lub uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujący terapię przeciwretrowirusową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CS-7017
CS-7017 od 0,05 do 3,2 mg dwa razy dziennie
|
CS-7017 0,05 mg i 1,0 mg tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź guza po podaniu CS-7017 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co najmniej 2 cykli (każdy cykl trwał 3 tygodnie), do 2 lat i 5 miesięcy
|
Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian, częściowa odpowiedź (PR) została zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, a stabilizacja choroby (SD) została zdefiniowana jako brak wystarczającego skurczu aby kwalifikować się do PR ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD; co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako sumę wszystkich CR i PR.
|
Wartość wyjściowa do co najmniej 2 cykli (każdy cykl trwał 3 tygodnie), do 2 lat i 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie pola powierzchni parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenia w funkcji czasu średnich w postaci wolnej od surowicy CS-7017 (R-150033) po podaniu CS-7017 uczestnikom z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 2: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 10 godzin po podaniu; i przed podaniem dawki w 8. i 15. dniu cyklu 1.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu/surowicy od czasu dla odstępu między dawkami (AUC[0-tau]), obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów oraz pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu/surowicy od czasu od 0 do ostatniego punktu czasowego powyżej oznaczenia ilościowego oceniono granicę (AUC[0-t]) obliczoną przy użyciu liniowej reguły trapezów.
|
Dzień 1 cykli 1 i 2: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 10 godzin po podaniu; i przed podaniem dawki w 8. i 15. dniu cyklu 1.
|
|
Podsumowanie parametru farmakokinetycznego obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) CS-7017 w postaci wolnej (R-150033) w surowicy po podaniu CS-7017 pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 2: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 10 godzin po podaniu; i przed podaniem dawki w 8. i 15. dniu cyklu 1.
|
Cmax zdefiniowano jako zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu.
|
Dzień 1 cykli 1 i 2: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 10 godzin po podaniu; i przed podaniem dawki w 8. i 15. dniu cyklu 1.
|
|
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) środków CS-7017 w postaci wolnej (R-150033) w surowicy po podaniu CS-7017 pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 2: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 10 godzin po podaniu; i przed podaniem dawki w 8. i 15. dniu cyklu 1.
|
Dzień 1 cykli 1 i 2: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 10 godzin po podaniu; i przed podaniem dawki w 8. i 15. dniu cyklu 1.
|
|
|
Podsumowanie parametru farmakokinetycznego Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) średniej postaci wolnej CS-7017 (R-150033) w surowicy po podaniu CS-7017 pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 2: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 10 godzin po podaniu; i przed podaniem dawki w 8. i 15. dniu cyklu 1.
|
Tmax zdefiniowano jako czas maksymalnego stężenia w osoczu.
|
Dzień 1 cykli 1 i 2: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 10 godzin po podaniu; i przed podaniem dawki w 8. i 15. dniu cyklu 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Clinical Lead, Daiichi Sankyo, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS7017-A-U102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .