Studie experimentálního nového léku, agonisty PPARγ užívaného ústy účastníky s pokročilou nebo metastatickou rakovinou
23. září 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Studie fáze I experimentálního nového léku, agonisty PPARγ užívaného ústy pacienty s pokročilými nebo malignitami
Otevřená studie fáze I se eskalací dávky CS-7017 podávaného ústy v sekvenčních kohortách 3 až 6 účastníků s pokročilými nebo metastatickými malignitami.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaná pokročilá nebo metastatická malignita, která je odolná vůči standardní léčbě, není léčitelná nebo není vhodná pro standardní léčbu.
- 18 let nebo starší
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2.
- Řešení jakýchkoli toxických účinků předchozí terapie (kromě alopecie) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 National Cancer Institute, stupeň nižší nebo rovný 1.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
- Ochota používat účinnou antikoncepci během léčby po dobu nejméně 3 měsíců poté.
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
- Echokardiogram s ejekční frakcí v normálním rozmezí.
Kritéria vyloučení:
- Předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku nebo radiační terapie během studie.
- Léčba chemoterapií, hormonální terapií, jinými thiazolidindiony, radioterapií, menším chirurgickým zákrokem nebo jakýmkoliv hodnoceným agens do 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin, mitomycinu C, imunoterapie, biologické terapie nebo velkého chirurgického zákroku) od studijní léčby.
- Účastníci s klinicky významným pleurálním nebo perikardiálním výpotkem (účastníci s minimálním pleurálním výpotkem mohou být způsobilí podle uvážení zkoušejícího).
- Klinicky významná aktivní infekce, která vyžaduje antibiotickou léčbu, nebo účastníci pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří dostávají antiretrovirovou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CS-7017
CS-7017 od 0,05 do 3,2 mg bid
|
CS-7017 0,05 mg a 1,0 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková odpověď nádoru po podání CS-7017 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými malignitami
Časové okno: Výchozí stav do alespoň 2 cyklů (každý cyklus byl 3 týdny), do 2 let 5 měsíců
|
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) nebylo definováno jako ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí).
Míra objektivní odpovědi byla definována jako součet všech CR a PR.
|
Výchozí stav do alespoň 2 cyklů (každý cyklus byl 3 týdny), do 2 let 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn oblasti farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace versus čas prostředků bezsérové formy CS-7017 (R-150033) po podání CS-7017 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými malignitami
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 2: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce; a předdávkování v den 8 a 15 cyklu 1.
|
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě/séru-čas pro dávkovací interval (AUC[0-tau]), vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla a plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě/séru-čas od 0 do posledního časového bodu nad kvantifikací byly posouzeny limity (AUC[0-t]) vypočítané pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
1. den cyklů 1 a 2: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce; a předdávkování v den 8 a 15 cyklu 1.
|
|
Souhrn pozorovaných farmakokinetických parametrů Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) střední formy CS-7017 bez séra (R-150033) po podání CS-7017 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými malignitami
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 2: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce; a předdávkování v den 8 a 15 cyklu 1.
|
Cmax byla definována jako pozorovaná maximální plazmatická koncentrace.
|
1. den cyklů 1 a 2: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce; a předdávkování v den 8 a 15 cyklu 1.
|
|
Souhrn farmakokinetických parametrů Terminální eliminační poločas (t1/2) prostředku formy CS-7017 bez séra (R-150033) po podání CS-7017 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými malignitami
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 2: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce; a předdávkování v den 8 a 15 cyklu 1.
|
1. den cyklů 1 a 2: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce; a předdávkování v den 8 a 15 cyklu 1.
|
|
|
Souhrn farmakokinetických parametrů Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) prostředku formy bez séra CS-7017 (R-150033) po podání CS-7017 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými malignitami
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 2: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce; a předdávkování v den 8 a 15 cyklu 1.
|
Tmax byl definován jako čas maximální plazmatické koncentrace.
|
1. den cyklů 1 a 2: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce; a předdávkování v den 8 a 15 cyklu 1.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Clinical Lead, Daiichi Sankyo, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS7017-A-U102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .