Studio di un nuovo farmaco sperimentale, agonista PPARγ assunto per bocca da partecipanti con cancro avanzato o metastatico
23 settembre 2020 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Uno studio di fase I sulla determinazione della dose di un nuovo farmaco sperimentale, agonista PPARγ assunto per via orale da pazienti con tumori maligni o avanzati
Uno studio in aperto, di fase I, di aumento della dose di CS-7017 somministrato per via orale in coorti sequenziali da 3 a 6 partecipanti con tumori maligni avanzati o metastatici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malignità avanzata o metastatica diagnosticata istologicamente o citologicamente che è refrattaria a, non curabile con o non idonea per trattamenti standard.
- 18 anni o più
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2.
- Risoluzione di qualsiasi effetto tossico della terapia precedente (tranne l'alopecia) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 del National Cancer Institute di grado inferiore o uguale a 1.
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
- Disponibilità a utilizzare contraccettivi efficaci durante il trattamento per almeno 3 mesi successivi.
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
- Ecocardiogramma con frazione di eiezione nella norma.
Criteri di esclusione:
- Previsione della necessità di una procedura chirurgica importante o di radioterapia durante lo studio.
- Trattamento con chemioterapia, terapia ormonale, altri tiazolidinedioni, radioterapia, chirurgia minore o qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea, mitomicina C, immunoterapia, terapia biologica o chirurgia maggiore) dall'inizio del trattamento in studio.
- - Partecipanti con versamento pleurico o pericardico clinicamente significativo (i partecipanti con versamento pleurico minimo possono essere idonei a discrezione dello sperimentatore).
- Infezione attiva clinicamente significativa, che richiede una terapia antibiotica, o partecipanti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sottoposti a terapia antiretrovirale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CS-7017
CS-7017 da 0,05 a 3,2 mg bid
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CS-7017 compresse da 0,05 mg e 1,0 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore risposta complessiva del tumore dopo la somministrazione di CS-7017 in partecipanti con tumori maligni avanzati o metastatici
Lasso di tempo: Basale fino ad almeno 2 cicli (ogni ciclo era di 3 settimane), fino a 2 anni 5 mesi
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La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e la malattia stabile (SD) è stata definita come nessuna contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD; almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target).
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la somma di tutti i CR e PR.
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Basale fino ad almeno 2 cicli (ogni ciclo era di 3 settimane), fino a 2 anni 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo dell'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dei mezzi della forma sierica libera di CS-7017 (R-150033) in seguito alla somministrazione di CS-7017 in partecipanti con tumori maligni avanzati o metastatici
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10 ore post-dose; e predosare il giorno 8 e 15 del ciclo 1.
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica/sierica del farmaco nel tempo per l'intervallo di somministrazione (AUC[0-tau]), calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare e area sotto la curva concentrazione plasmatica/sierica del farmaco nel tempo da 0 all'ultimo punto temporale sopra la quantificazione limite (AUC[0-t]) calcolato utilizzando la regola del trapezio lineare.
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Giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10 ore post-dose; e predosare il giorno 8 e 15 del ciclo 1.
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Riassunto dei parametri farmacocinetici Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dei mezzi di CS-7017 in forma libera dal siero (R-150033) dopo la somministrazione di CS-7017 in pazienti con tumori maligni avanzati o metastatici
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10 ore post-dose; e predosare il giorno 8 e 15 del ciclo 1.
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Cmax è stato definito come concentrazione plasmatica massima osservata.
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Giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10 ore post-dose; e predosare il giorno 8 e 15 del ciclo 1.
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Riepilogo dei parametri farmacocinetici Emivita di eliminazione terminale (t1/2) dei mezzi della forma sierica libera di CS-7017 (R-150033) dopo la somministrazione di CS-7017 in pazienti con tumori maligni avanzati o metastatici
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10 ore post-dose; e predosare il giorno 8 e 15 del ciclo 1.
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Giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10 ore post-dose; e predosare il giorno 8 e 15 del ciclo 1.
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Riepilogo dei parametri farmacocinetici Tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax) dei mezzi della forma sierica libera di CS-7017 (R-150033) dopo la somministrazione di CS-7017 in pazienti con tumori maligni avanzati o metastatici
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10 ore post-dose; e predosare il giorno 8 e 15 del ciclo 1.
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Tmax è stato definito come il tempo della massima concentrazione plasmatica.
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Giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10 ore post-dose; e predosare il giorno 8 e 15 del ciclo 1.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Clinical Lead, Daiichi Sankyo, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS7017-A-U102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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