Undersøgelse af et eksperimentelt nyt lægemiddel, PPARγ-agonist taget gennem munden af deltagere med avanceret eller metastatisk kræft
23. september 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.
En fase I-dosisfindingsundersøgelse af et eksperimentelt nyt lægemiddel, PPARγ-agonist taget gennem munden af patienter med avancerede eller maligne sygdomme
Et åbent, fase I, dosiseskaleringsstudie af CS-7017 indgivet gennem munden i sekventielle kohorter på 3 til 6 deltagere med fremskredne eller metastatiske maligniteter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnosticeret fremskreden eller metastatisk malignitet, der er refraktær over for, ikke kan helbredes med eller ikke kvalificeret til standardbehandling(er).
- 18 år eller ældre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2.
- Resolution af eventuelle toksiske virkninger af tidligere behandling (undtagen alopeci) til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 grad mindre end eller lig med 1.
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
- Villig til at bruge effektiv prævention under behandling i mindst 3 måneder derefter.
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
- Ekkokardiogram med ejektionsfraktion inden for normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Forventning af behov for et større kirurgisk indgreb eller strålebehandling under undersøgelsen.
- Behandling med kemoterapi, hormonbehandling, andre thiazolidindioner, strålebehandling, mindre operationer eller ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger (6 uger for nitrosourea, mitomycin C, immunterapi, biologisk terapi eller større operation) efter start af studiebehandlingen.
- Deltagere med klinisk signifikant pleural eller perikardiel effusion (deltagere med minimal pleural effusion kan være kvalificerede efter investigators skøn).
- Klinisk signifikant aktiv infektion, som kræver antibiotikabehandling, eller human immundefektvirus (HIV)-positive deltagere, der modtager antiretroviral behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CS-7017
CS-7017 fra 0,05 til 3,2 mg bid
|
CS-7017 0,05 mg og 1,0 mg tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste overordnede tumorrespons efter administration af CS-7017 hos deltagere med avancerede eller metastatiske maligniteter
Tidsramme: Baseline op til mindst 2 cyklusser (hver cyklus var 3 uger), op til 2 år 5 måneder
|
Komplet respons (CR) blev defineret som en forsvinden af alle mållæsioner, partiel respons (PR) blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, og stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig svind at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner).
Objektiv svarprocent blev defineret som summen af alle CR'er og PR'er.
|
Baseline op til mindst 2 cyklusser (hver cyklus var 3 uger), op til 2 år 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resumé af farmakokinetisk parameterområde under kurven for koncentration versus tid af middelværdier af serumfri form af CS-7017 (R-150033) efter administration af CS-7017 hos deltagere med avancerede eller metastatiske maligniteter
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 og 2: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer efter dosis; og foruddosis på dag 8 og 15 i cyklus 1.
|
Areal under plasma/serumlægemiddelkoncentration-tid-kurven for doseringsinterval (AUC[0-tau]), beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel og areal under plasma/serumlægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til sidste tidspunkt over kvantificeringen grænse (AUC[0-t]) beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel blev vurderet.
|
Dag 1 af cyklus 1 og 2: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer efter dosis; og foruddosis på dag 8 og 15 i cyklus 1.
|
|
Resumé af observeret farmakokinetisk parameter maksimal plasmakoncentration (Cmax) af middelværdier af serumfri form af CS-7017 (R-150033) efter administration af CS-7017 hos patienter med avancerede eller metastatiske maligniteter
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 og 2: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer efter dosis; og foruddosis på dag 8 og 15 i cyklus 1.
|
Cmax blev defineret som observeret maksimal plasmakoncentration.
|
Dag 1 af cyklus 1 og 2: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer efter dosis; og foruddosis på dag 8 og 15 i cyklus 1.
|
|
Resumé af farmakokinetisk parameter terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af middel af serumfri form af CS-7017 (R-150033) efter administration af CS-7017 til patienter med avancerede eller metastatiske maligniteter
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 og 2: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer efter dosis; og foruddosis på dag 8 og 15 i cyklus 1.
|
Dag 1 af cyklus 1 og 2: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer efter dosis; og foruddosis på dag 8 og 15 i cyklus 1.
|
|
|
Sammenfatning af farmakokinetiske parameter Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af middel af serumfri form af CS-7017 (R-150033) efter administration af CS-7017 til patienter med avancerede eller metastatiske maligniteter
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 og 2: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer efter dosis; og foruddosis på dag 8 og 15 i cyklus 1.
|
Tmax blev defineret som tidspunktet for maksimal plasmakoncentration.
|
Dag 1 af cyklus 1 og 2: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer efter dosis; og foruddosis på dag 8 og 15 i cyklus 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Clinical Lead, Daiichi Sankyo, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2006
Først opslået (Skøn)
7. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS7017-A-U102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .