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Studie eines experimentellen neuen Arzneimittels, des PPARγ-Agonisten, der von Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs oral eingenommen wird

23. September 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Dosisfindung eines experimentellen neuen Arzneimittels, des PPARγ-Agonisten, der von Patienten mit fortgeschrittenen oder bösartigen Erkrankungen oral eingenommen wird

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit oral verabreichtem CS-7017 in aufeinanderfolgenden Kohorten von 3 bis 6 Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch diagnostizierte fortgeschrittene oder metastasierte bösartige Erkrankung, die auf eine Standardbehandlung nicht anspricht, mit dieser nicht heilbar ist oder für die eine oder mehrere Standardbehandlung(en) nicht infrage kommt.
  • 18 Jahre oder älter
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2.
  • Auflösung jeglicher toxischer Wirkungen einer vorherigen Therapie (außer Alopezie) gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0, Grad kleiner oder gleich 1.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
  • Bereit, während der Behandlung bis mindestens 3 Monate danach wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Echokardiogramm mit Ejektionsfraktion im Normbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer Strahlentherapie während der Studie.
  • Behandlung mit Chemotherapie, Hormontherapie, anderen Thiazolidindionen, Strahlentherapie, kleinerer Operation oder einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin C, Immuntherapie, biologische Therapie oder größere Operation) nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikantem Pleura- oder Perikarderguss (Teilnehmer mit minimalem Pleuraerguss können nach Ermessen des Prüfarztes teilnahmeberechtigt sein).
  • Klinisch signifikante aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert, oder HIV-positive Teilnehmer, die eine antiretrovirale Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CS-7017
CS-7017 von 0,05 bis 3,2 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: CS-7017
CS-7017 0,05 mg und 1,0 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste allgemeine Tumorreaktion nach Verabreichung von CS-7017 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu mindestens 2 Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen), bis zu 2 Jahren und 5 Monaten
Eine vollständige Reaktion (CR) wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, eine teilweise Reaktion (PR) wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert und eine stabile Erkrankung (SD) wurde als keine ausreichende Schrumpfung definiert um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren (PD; mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen). Die objektive Rücklaufquote wurde als Summe aller CRs und PRs definiert.
Ausgangswert bis zu mindestens 2 Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen), bis zu 2 Jahren und 5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung des pharmakokinetischen Parameterbereichs unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Mittelwerte der serumfreien Form von CS-7017 (R-150033) nach Verabreichung von CS-7017 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme; und Vordosierung am 8. und 15. Tag von Zyklus 1.
Fläche unter der Plasma/Serum-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve für das Dosierungsintervall (AUC[0-tau]), berechnet unter Verwendung der linearen Trapezregel und Fläche unter der Plasma/Serum-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum letzten Zeitpunkt über der Quantifizierung Der anhand der linearen Trapezregel berechnete Grenzwert (AUC[0-t]) wurde bewertet.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme; und Vordosierung am 8. und 15. Tag von Zyklus 1.
Zusammenfassung der beobachteten pharmakokinetischen Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der serumfreien Form von CS-7017 (R-150033) nach Verabreichung von CS-7017 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme; und Vordosierung am 8. und 15. Tag von Zyklus 1.
Cmax wurde als beobachtete maximale Plasmakonzentration definiert.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme; und Vordosierung am 8. und 15. Tag von Zyklus 1.
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) der serumfreien Form von CS-7017 (R-150033) nach Verabreichung von CS-7017 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme; und Vordosierung am 8. und 15. Tag von Zyklus 1.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme; und Vordosierung am 8. und 15. Tag von Zyklus 1.
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der serumfreien Form von CS-7017 (R-150033) nach Verabreichung von CS-7017 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme; und Vordosierung am 8. und 15. Tag von Zyklus 1.
Tmax wurde als Zeit der maximalen Plasmakonzentration definiert.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme; und Vordosierung am 8. und 15. Tag von Zyklus 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Clinical Lead, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS7017-A-U102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, wenn Zulassungsanträge eingereicht werden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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