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심방세동의 조기치료에서 Flecainide CR과 위약의 비교연구.

2022년 2월 4일 업데이트: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

문서화된 첫 번째 심방 세동 에피소드가 있는 환자의 조기 치료에서 Flecainide CR과 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 파일럿 연구.

이 연구의 목적은 단 한 건의 심방세동 삽화가 있는 환자에서 위약과 비교하여 활성 치료 9개월 동안 재발성 심방세동의 예방에 있어 플레카이니드 제어 방출(CR)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

중재적

등록

256

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • "Academisch Ziekenhuis Maastricht, P. Debyelaan 25
      • Bad Berka, 독일, 99437
        • Zentralklinic Bad Berka Gmbr Klinic fur Kardiologie- Leitender Arzt der Avteilung - Rhythmologie und invasive Elektrophysiologie, Robert Koch Allee 9
      • Bonn, 독일, D53105
        • Director of Electrophysiology Laboratory - Department of Medicine - Cardiology- University of Bonn, Sigmund Freud Str 25 -
      • Coburg, 독일, D-96450
        • Klinikum Coburg , Ketschendorfer Str. 33
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Div Cardiology; University Hospital , Leipzigen St 44 -
      • Münster, 독일, D-48129
        • Oberarzt Medizinische Klinik und Poliklinik C IZKF Münster Kompetenznetzt Vorhofflimmern Universitätsklinikum Münster, Albert-Schweitzer-Straße 33,
      • Ulm, 독일, D 89077
        • Kardiologische Praxis, Magirusstr.49
      • Brasov, 루마니아, 500157
        • SPITALUL JUDETEAN-SECTIA CARDIOLOGIE, BRASOV, Str. Independentei Nr. 1
      • Bucuresti, 루마니아, 011461
        • "SPITALUL CLINIC DE URGENTA ""ELIAS""-Clinica de Cardiologie, Str. Marasti, Nr. 17, sect 1
      • Bucuresti, 루마니아, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina-Departamentul Cardiologie, str. Stefan cel Mare, nr. 19-21, sector 2
      • Cluj - Napoca, 루마니아, 400347
        • "SPITALUL CLINIC de RECUPERARE, Str. Viilor Nr.46-50
      • Craiova, 루마니아, 200642
        • Centrul de Cardiologie , Str. Tabaci No. 1
      • Timisoara, 루마니아, 300203
        • CARDIO EXPERT, Str. Romulus, Nr. 62.
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imeldaziekenhuis, Imeldalaan 9
      • Gilly, 벨기에, B-6060
        • Hôpital St.-Joseph, Rue de la Duchère 6
      • Hassel, 벨기에, B - 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis, Stadsomvaart 11
      • Leuven, 벨기에, B - 3000
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart, Naamsestraat 105
      • Namur, 벨기에, B - 5000
        • Clinique Sainte-Elisabet, Place Louise Godin 1
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Department of Cardiology, MHAT Burgas AD, 73 Stefan Stambolov blvd
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Cardiology Clinic and ICU, UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, 8a Georgi Kochev Str
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Intensive Therapeutic Department, MHAT Ruse, 2 Nezavosimost str
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • Clinic of cardiology at Second MHAT, 120, Hristo Botev Blvd
      • Sofia, 불가리아, 1309
        • National Cardiology Hospital EAD, 65 Konjovitza Str.
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Department of Internal medicine II, University hospital "Aleksandrovska" , 1 G. Sofiyski str
      • Sofia, 불가리아, 1504
        • Clinic of Cardiology, University Hospital 'Queen Giovanna', 8 Bialo More str
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Department of Emergency and Intensive care, Military Medical Academy, 3 G. Sofiisky str
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Intensive care unit - MHATEM "Pirogov" , 21 Totleben Blvd
      • Varna, 불가리아, 9010
        • CCU, University Hospital "St. Marina" , 1 Hristo Smirnenski Blvd
      • Madrid, 스페인, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe, Carretera de toledo
      • Albi, 프랑스, 81,000
        • Centre Hospitalier Général, 22, boulevard Général Sibille
      • Arras, 프랑스, 62000
        • Hôpital d'Arras service de cardiologie, 57 avenue Wiston Churchill
      • Bordeaux, 프랑스, 33,200
        • Philippe CHEMIN, 49 rue du Bocage
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Hopital d'instruction des armées, rue Colonel Fonferrier
      • Cambrai, 프랑스, 59,407
        • Centre Hospitalier Général, 516 avenue de Paris
      • Cavaillon, 프랑스, 84300
        • Patrick GIRAUD, Bat C 132 av Gabriel Péri
      • Dinan, 프랑스, 22,100
        • André CORBIN, 28 rue du Conte de la Garaye
      • Evian-thonon, 프랑스, 74203
        • Centre Hospitalier du Leman, 3 avenue de la dame
      • Fontainebleau, 프랑스, 77300
        • Verschuersen Iordanka, 4 rue Béranger
      • Freyming Merlebach, 프랑스, 57 804
        • Hôpital de Freyming Merlebach- Service de Cardiologie, 2 rue de France
      • Langres, 프랑스, 52200
        • Centre Hospitalier Général, 10 rue de la Charité
      • Martigues, 프랑스, 13,500
        • Jean Claude GICHTENAERE, 8 quai du Général Leclerc
      • Montfermeil, 프랑스, 93370
        • CHI Montfermeil, 10 rue du Gal Leclerc
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Résidence Médicale Les Roses, 57, route de Lavérune
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Patrick KOHAN, 18 rue de la Commanderie
      • Thionville, 프랑스, 57126
        • Centre Hospitalier Regional, 1 rue du Friscaty
      • Toulon, 프랑스, 83,100
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne, Boulevard Sainte Anne
      • Villefranche de Rouergue, 프랑스, 12200
        • Centre médical, Promenade du petit Languedoc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AF의 첫 번째 증상 및 기록된 에피소드의 역사
  • LVEF > 40%, 모집 시 AAD 및 부비동 리듬 없음

제외 기준:

  • 1개 이상의 증상이 있는 문서화된 AF 에피소드, 지속적 또는 영구적인 AF의 병력.
  • 이전 AF에 대한 절제 이력
  • AF의 가역적 원인(예: 갑상선, 알코올, 폐색전증, 수술
  • 심방세동 에피소드 동안 심각한 증상(예: 실신, 흉통)
  • AF 이외의 모든 유형의 치료되는 부정맥
  • 심근 경색(MI), 관상 동맥 질환(CAD), 심부전(뉴욕 심장 협회 -NYHA- 분류의 I, II, III 및 IV) 또는 판막 질환의 병력
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%
  • 서맥 < 40회/분 및 모든 ECG 이상: PR> 240ms 또는 QRS> 120ms 또는 QTc> 440ms
  • 브루가다 증후군
  • 전도 장애: 완전한 번들 분기 블록(LBBB) 또는 (RBBB), 이중 다발 블록
  • 2도 또는 3도 방실(AV) 차단
  • 부비동 결절 기능 장애
  • 중증 고혈압:수축기 혈압 ≥ 180 mmHg, 및/또는· 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg
  • 심초음파에서 중격 두께 > 14mm인 좌심실 비대(LVH)
  • 이식된 심장 박동기
  • 최근 6개월 이내의 심장 수술 또는 불안정한 수술 후 상태
  • 신부전: 혈청 크레아티닌 ≥ 150 µmol/l 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 50 ml/min(Cockroft 및 Gault 공식
  • 교정되지 않은 전해질 이상
  • 포함되기 전 지난 3개월 동안 다음 치료 중 하나를 최근에 사용했습니다.
  • 연구에서 허용되지 않은 항고혈압제: ACE-I, ARB(sartans) 및 칼슘 채널 차단제(CCB)의 DHP

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
ECG, Holter 또는 "Self ECG unit" 기록에 기록된 증상이 있거나 없는 무작위 배정 후 첫 번째 재발까지의 시간.

2차 결과 측정

결과 측정
치료 기간 동안 총 심방세동 재발 횟수
연구가 끝날 때 동율동이 있는 총 환자 수
AF 부담
AF 재발로 인한 응급 입원 건수
심장 안전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

3M

수사관

  • 수석 연구원: Prof E Aliot, CHU Brabois, avenue de Bourgogne, 54511 Vandoeuvre-les-Nancy. FRANCE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2007년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

플레카이니드에 대한 임상 시험

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