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Studio comparativo di Flecainide CR e Placebo nel trattamento precoce della fibrillazione atriale.

4 febbraio 2022 aggiornato da: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Uno studio pilota randomizzato in doppio cieco che confronta Flecainide CR e placebo nel trattamento precoce di pazienti con un primo episodio documentato di fibrillazione atriale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del rilascio controllato (CR) di flecainide nella prevenzione della FA ricorrente durante 9 mesi di trattamento attivo rispetto al placebo in pazienti con un solo episodio documentato di FA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Fibrillazione atriale

Intervento / Trattamento

Droga: Flecainide

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

256

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Bonheiden, Belgio, 2820
    - Imeldaziekenhuis, Imeldalaan 9
  - Gilly, Belgio, B-6060
    - Hôpital St.-Joseph, Rue de la Duchère 6
  - Hassel, Belgio, B - 3500
    - Virga Jesse Ziekenhuis, Stadsomvaart 11
  - Leuven, Belgio, B - 3000
    - Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart, Naamsestraat 105
  - Namur, Belgio, B - 5000
    - Clinique Sainte-Elisabet, Place Louise Godin 1
Bulgaria
- - Burgas, Bulgaria, 8000
    - Department of Cardiology, MHAT Burgas AD, 73 Stefan Stambolov blvd
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Cardiology Clinic and ICU, UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, 8a Georgi Kochev Str
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - Intensive Therapeutic Department, MHAT Ruse, 2 Nezavosimost str
  - Sofia, Bulgaria, 1202
    - Clinic of cardiology at Second MHAT, 120, Hristo Botev Blvd
  - Sofia, Bulgaria, 1309
    - National Cardiology Hospital EAD, 65 Konjovitza Str.
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Department of Internal medicine II, University hospital "Aleksandrovska" , 1 G. Sofiyski str
  - Sofia, Bulgaria, 1504
    - Clinic of Cardiology, University Hospital 'Queen Giovanna', 8 Bialo More str
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Department of Emergency and Intensive care, Military Medical Academy, 3 G. Sofiisky str
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Intensive care unit - MHATEM "Pirogov" , 21 Totleben Blvd
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - CCU, University Hospital "St. Marina" , 1 Hristo Smirnenski Blvd
Francia
- - Albi, Francia, 81,000
    - Centre Hospitalier Général, 22, boulevard Général Sibille
  - Arras, Francia, 62000
    - Hôpital d'Arras service de cardiologie, 57 avenue Wiston Churchill
  - Bordeaux, Francia, 33,200
    - Philippe CHEMIN, 49 rue du Bocage
  - Brest, Francia, 29200
    - Hopital d'instruction des armées, rue Colonel Fonferrier
  - Cambrai, Francia, 59,407
    - Centre Hospitalier Général, 516 avenue de Paris
  - Cavaillon, Francia, 84300
    - Patrick GIRAUD, Bat C 132 av Gabriel Péri
  - Dinan, Francia, 22,100
    - André CORBIN, 28 rue du Conte de la Garaye
  - Evian-thonon, Francia, 74203
    - Centre Hospitalier du Leman, 3 avenue de la dame
  - Fontainebleau, Francia, 77300
    - Verschuersen Iordanka, 4 rue Béranger
  - Freyming Merlebach, Francia, 57 804
    - Hôpital de Freyming Merlebach- Service de Cardiologie, 2 rue de France
  - Langres, Francia, 52200
    - Centre Hospitalier Général, 10 rue de la Charité
  - Martigues, Francia, 13,500
    - Jean Claude GICHTENAERE, 8 quai du Général Leclerc
  - Montfermeil, Francia, 93370
    - CHI Montfermeil, 10 rue du Gal Leclerc
  - Montpellier, Francia, 34070
    - Résidence Médicale Les Roses, 57, route de Lavérune
  - Nancy, Francia, 54000
    - Patrick KOHAN, 18 rue de la Commanderie
  - Thionville, Francia, 57126
    - Centre Hospitalier Regional, 1 rue du Friscaty
  - Toulon, Francia, 83,100
    - Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne, Boulevard Sainte Anne
  - Villefranche de Rouergue, Francia, 12200
    - Centre médical, Promenade du petit Languedoc
Germania
- - Bad Berka, Germania, 99437
    - Zentralklinic Bad Berka Gmbr Klinic fur Kardiologie- Leitender Arzt der Avteilung - Rhythmologie und invasive Elektrophysiologie, Robert Koch Allee 9
  - Bonn, Germania, D53105
    - Director of Electrophysiology Laboratory - Department of Medicine - Cardiology- University of Bonn, Sigmund Freud Str 25 -
  - Coburg, Germania, D-96450
    - Klinikum Coburg , Ketschendorfer Str. 33
  - Magdeburg, Germania, 39120
    - Div Cardiology; University Hospital , Leipzigen St 44 -
  - Münster, Germania, D-48129
    - Oberarzt Medizinische Klinik und Poliklinik C IZKF Münster Kompetenznetzt Vorhofflimmern Universitätsklinikum Münster, Albert-Schweitzer-Straße 33,
  - Ulm, Germania, D 89077
    - Kardiologische Praxis, Magirusstr.49
Olanda
- - Maastricht, Olanda, 6229 HX
    - "Academisch Ziekenhuis Maastricht, P. Debyelaan 25
Romania
- - Brasov, Romania, 500157
    - SPITALUL JUDETEAN-SECTIA CARDIOLOGIE, BRASOV, Str. Independentei Nr. 1
  - Bucuresti, Romania, 011461
    - "SPITALUL CLINIC DE URGENTA ""ELIAS""-Clinica de Cardiologie, Str. Marasti, Nr. 17, sect 1
  - Bucuresti, Romania, 020125
    - Spitalul Clinic Colentina-Departamentul Cardiologie, str. Stefan cel Mare, nr. 19-21, sector 2
  - Cluj - Napoca, Romania, 400347
    - "SPITALUL CLINIC de RECUPERARE, Str. Viilor Nr.46-50
  - Craiova, Romania, 200642
    - Centrul de Cardiologie , Str. Tabaci No. 1
  - Timisoara, Romania, 300203
    - CARDIO EXPERT, Str. Romulus, Nr. 62.
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe, Carretera de toledo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Storia del primo episodio sintomatico e documentato di FA
LVEF > 40% e non su AAD e in ritmo sinusale al momento del reclutamento

Criteri di esclusione:

Storia di più di 1 episodio sintomatico documentato di FA, persistente o permanente.
Storia di ablazione per precedente fibrillazione atriale
Causa reversibile di FA (ad es. tiroide, alcol, embolia polmonare, intervento chirurgico
Sintomi gravi durante l'episodio di FA (ad es. sincope, dolore toracico)
Tutti i tipi di aritmie trattate diverse dalla FA
Anamnesi di infarto miocardico (MI), malattia coronarica (CAD), insufficienza cardiaca (classificazione I, II, III e IV della New York Heart Association -NYHA-) o malattie valvolari
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%
Bradicardia < 40 battiti/min e tutte le anomalie dell'ECG: PR> 240 ms o QRS> 120 ms o QTc> 440 ms
Sindrome di Brugada
Disturbi della conduzione: blocco di branca completo (LBBB) o (RBBB), blocco bifascicolare
Blocco atrioventricolare (AV) di 2° o 3° grado
Disfunzione del nodo del seno
Ipertensione grave con: pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o· pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
Ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) con spessore settale > 14 mm all'ecocardiogramma
Pacemaker impiantato
Chirurgia cardiaca negli ultimi 6 mesi o condizioni postoperatorie non stabili
Insufficienza renale: creatinina sierica ≥ 150 µmol/l o clearance della creatinina ≤ 50 ml/min (formula di Cockroft e Gault
Anomalie elettrolitiche non corrette
Hanno usato di recente negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione uno qualsiasi dei seguenti trattamenti: amiodarone orale, trattamenti che allungano l'intervallo QT (ad esempio sultopride, farmaci che causano torsioni di punta (ad esempio mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, bupropione
Farmaci antipertensivi diversi da quelli consentiti nello studio: ACE-I, ARB (sartani) e DHP da bloccanti dei canali del calcio (CCB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo alla prima ricaduta dopo la randomizzazione, con o senza sintomi documentati su ECG, Holter o registrazione "Self ECG unit".

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero totale di recidive di FA durante il periodo di trattamento
Numero totale di pazienti in ritmo sinusale alla fine dello studio
AF Onere
Numero di ricoveri urgenti per recidiva di fibrillazione atriale
Sicurezza cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Collaboratori

Investigatori

Investigatore principale: Prof E Aliot, CHU Brabois, avenue de Bourgogne, 54511 Vandoeuvre-les-Nancy. FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità