Srovnávací studie Flekainidu CR a placeba v časné léčbě fibrilace síní.
4. února 2022 aktualizováno: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Randomizovaná dvojitě zaslepená pilotní studie srovnávající Flekainid CR a placebo v časné léčbě pacientů s dokumentovanou první epizodou fibrilace síní.
Účelem studie je posoudit účinnost flekainidu s řízeným uvolňováním (CR) v prevenci rekurentní FS během 9 měsíců aktivní léčby ve srovnání s placebem u pacientů s pouze jednou dokumentovanou epizodou AF.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
256
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imeldaziekenhuis, Imeldalaan 9
-
Gilly, Belgie, B-6060
- Hôpital St.-Joseph, Rue de la Duchère 6
-
Hassel, Belgie, B - 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis, Stadsomvaart 11
-
Leuven, Belgie, B - 3000
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart, Naamsestraat 105
-
Namur, Belgie, B - 5000
- Clinique Sainte-Elisabet, Place Louise Godin 1
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Department of Cardiology, MHAT Burgas AD, 73 Stefan Stambolov blvd
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Cardiology Clinic and ICU, UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, 8a Georgi Kochev Str
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Intensive Therapeutic Department, MHAT Ruse, 2 Nezavosimost str
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Clinic of cardiology at Second MHAT, 120, Hristo Botev Blvd
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- National Cardiology Hospital EAD, 65 Konjovitza Str.
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Department of Internal medicine II, University hospital "Aleksandrovska" , 1 G. Sofiyski str
-
Sofia, Bulharsko, 1504
- Clinic of Cardiology, University Hospital 'Queen Giovanna', 8 Bialo More str
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Department of Emergency and Intensive care, Military Medical Academy, 3 G. Sofiisky str
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Intensive care unit - MHATEM "Pirogov" , 21 Totleben Blvd
-
Varna, Bulharsko, 9010
- CCU, University Hospital "St. Marina" , 1 Hristo Smirnenski Blvd
-
-
-
-
-
Albi, Francie, 81,000
- Centre Hospitalier Général, 22, boulevard Général Sibille
-
Arras, Francie, 62000
- Hôpital d'Arras service de cardiologie, 57 avenue Wiston Churchill
-
Bordeaux, Francie, 33,200
- Philippe CHEMIN, 49 rue du Bocage
-
Brest, Francie, 29200
- Hopital d'instruction des armées, rue Colonel Fonferrier
-
Cambrai, Francie, 59,407
- Centre Hospitalier Général, 516 avenue de Paris
-
Cavaillon, Francie, 84300
- Patrick GIRAUD, Bat C 132 av Gabriel Péri
-
Dinan, Francie, 22,100
- André CORBIN, 28 rue du Conte de la Garaye
-
Evian-thonon, Francie, 74203
- Centre Hospitalier du Leman, 3 avenue de la dame
-
Fontainebleau, Francie, 77300
- Verschuersen Iordanka, 4 rue Béranger
-
Freyming Merlebach, Francie, 57 804
- Hôpital de Freyming Merlebach- Service de Cardiologie, 2 rue de France
-
Langres, Francie, 52200
- Centre Hospitalier Général, 10 rue de la Charité
-
Martigues, Francie, 13,500
- Jean Claude GICHTENAERE, 8 quai du Général Leclerc
-
Montfermeil, Francie, 93370
- CHI Montfermeil, 10 rue du Gal Leclerc
-
Montpellier, Francie, 34070
- Résidence Médicale Les Roses, 57, route de Lavérune
-
Nancy, Francie, 54000
- Patrick KOHAN, 18 rue de la Commanderie
-
Thionville, Francie, 57126
- Centre Hospitalier Regional, 1 rue du Friscaty
-
Toulon, Francie, 83,100
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne, Boulevard Sainte Anne
-
Villefranche de Rouergue, Francie, 12200
- Centre médical, Promenade du petit Languedoc
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- "Academisch Ziekenhuis Maastricht, P. Debyelaan 25
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Zentralklinic Bad Berka Gmbr Klinic fur Kardiologie- Leitender Arzt der Avteilung - Rhythmologie und invasive Elektrophysiologie, Robert Koch Allee 9
-
Bonn, Německo, D53105
- Director of Electrophysiology Laboratory - Department of Medicine - Cardiology- University of Bonn, Sigmund Freud Str 25 -
-
Coburg, Německo, D-96450
- Klinikum Coburg , Ketschendorfer Str. 33
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Div Cardiology; University Hospital , Leipzigen St 44 -
-
Münster, Německo, D-48129
- Oberarzt Medizinische Klinik und Poliklinik C IZKF Münster Kompetenznetzt Vorhofflimmern Universitätsklinikum Münster, Albert-Schweitzer-Straße 33,
-
Ulm, Německo, D 89077
- Kardiologische Praxis, Magirusstr.49
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500157
- SPITALUL JUDETEAN-SECTIA CARDIOLOGIE, BRASOV, Str. Independentei Nr. 1
-
Bucuresti, Rumunsko, 011461
- "SPITALUL CLINIC DE URGENTA ""ELIAS""-Clinica de Cardiologie, Str. Marasti, Nr. 17, sect 1
-
Bucuresti, Rumunsko, 020125
- Spitalul Clinic Colentina-Departamentul Cardiologie, str. Stefan cel Mare, nr. 19-21, sector 2
-
Cluj - Napoca, Rumunsko, 400347
- "SPITALUL CLINIC de RECUPERARE, Str. Viilor Nr.46-50
-
Craiova, Rumunsko, 200642
- Centrul de Cardiologie , Str. Tabaci No. 1
-
Timisoara, Rumunsko, 300203
- CARDIO EXPERT, Str. Romulus, Nr. 62.
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe, Carretera de toledo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie první symptomatické a zdokumentované epizody FS
- LVEF > 40 % a ne na AAD a v sinusovém rytmu v době náboru
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza více než 1 symptomaticky dokumentované epizody FS, přetrvávající nebo permanentní FS.
- Anamnéza ablace pro předchozí FS
- Reverzibilní příčina FS (např. štítná žláza, alkohol, plicní embolie, operace
- Závažné příznaky během epizody AF (např. synkopa, bolest na hrudi)
- Všechny typy léčených arytmií kromě FS
- Anamnéza infarktu myokardu (MI), onemocnění koronárních tepen (CAD), srdečního selhání (I, II, III a IV podle New York Heart Association - klasifikace NYHA) nebo onemocnění chlopní
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %
- Bradykardie < 40 tepů/min a všechny abnormality EKG: PR> 240 ms nebo QRS> 120 ms nebo QTc> 440 ms
- Brugadův syndrom
- Poruchy vedení: úplná blokáda raménka (LBBB) nebo (RBBB), bifascikulární blokáda
- Atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3. stupně
- Dysfunkce sinusového uzlu
- Těžká hypertenze s: systolickým krevním tlakem ≥ 180 mmHg a/nebo· diastolickým krevním tlakem ≥ 100 mmHg
- Hypertrofie levé komory (LVH) s tloušťkou septa > 14 mm na echokardiogramu
- Implantovaný kardiostimulátor
- Operace srdce v posledních 6 měsících nebo nestabilní pooperační stav
- Renální selhání: sérový kreatinin ≥ 150 µmol/l nebo clearance kreatininu ≤ 50 ml/min (Cockroftův a Gaultův vzorec
- Nekorigované elektrolytické abnormality
- V posledních 3 měsících před zařazením jste nedávno užívali některou z následujících léčeb: perorální amiodaron, léčby prodlužující QT interval (např. sultoprid, léky způsobující torsades de pointe (např. mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, bupropion)
- Antihypertenziva jiná než povolená ve studii: ACE-I, ARB (sartany) a DHP z blokátorů vápníkových kanálů (CCB
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba do prvního relapsu po randomizaci, se symptomy nebo bez nich zaznamenanými na EKG, Holterově záznamu nebo záznamu „vlastní EKG jednotky“.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkový počet recidiv AF během léčebného období
|
|
Celkový počet pacientů se sinusovým rytmem na konci studie
|
|
AF zátěž
|
|
Počet urgentních příjmů z důvodu recidivy FS
|
|
Srdeční bezpečnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof E Aliot, CHU Brabois, avenue de Bourgogne, 54511 Vandoeuvre-les-Nancy. FRANCE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1556-FLEC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .