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氟卡尼 CR 与安慰剂早期治疗心房颤动的比较研究。

2022年2月4日更新者：MEDA Pharma GmbH & Co. KG

一项随机双盲试点研究，比较氟卡尼 CR 和安慰剂在早期治疗记录在案的首发心房颤动患者中的作用。

该研究的目的是评估氟卡尼控释 (CR) 在 9 个月的积极治疗期间与安慰剂相比在只有一次 AF 发作记录的患者中预防复发性 AF 的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

心房颤动

干预/治疗

药品：氟卡尼

研究类型

介入性

注册

256

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

保加利亚
- - Burgas、保加利亚、8000
    - Department of Cardiology, MHAT Burgas AD, 73 Stefan Stambolov blvd
  - Pleven、保加利亚、5800
    - Cardiology Clinic and ICU, UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, 8a Georgi Kochev Str
  - Ruse、保加利亚、7002
    - Intensive Therapeutic Department, MHAT Ruse, 2 Nezavosimost str
  - Sofia、保加利亚、1202
    - Clinic of cardiology at Second MHAT, 120, Hristo Botev Blvd
  - Sofia、保加利亚、1309
    - National Cardiology Hospital EAD, 65 Konjovitza Str.
  - Sofia、保加利亚、1431
    - Department of Internal medicine II, University hospital "Aleksandrovska" , 1 G. Sofiyski str
  - Sofia、保加利亚、1504
    - Clinic of Cardiology, University Hospital 'Queen Giovanna', 8 Bialo More str
  - Sofia、保加利亚、1606
    - Department of Emergency and Intensive care, Military Medical Academy, 3 G. Sofiisky str
  - Sofia、保加利亚、1606
    - Intensive care unit - MHATEM "Pirogov" , 21 Totleben Blvd
  - Varna、保加利亚、9010
    - CCU, University Hospital "St. Marina" , 1 Hristo Smirnenski Blvd
德国
- - Bad Berka、德国、99437
    - Zentralklinic Bad Berka Gmbr Klinic fur Kardiologie- Leitender Arzt der Avteilung - Rhythmologie und invasive Elektrophysiologie, Robert Koch Allee 9
  - Bonn、德国、D53105
    - Director of Electrophysiology Laboratory - Department of Medicine - Cardiology- University of Bonn, Sigmund Freud Str 25 -
  - Coburg、德国、D-96450
    - Klinikum Coburg , Ketschendorfer Str. 33
  - Magdeburg、德国、39120
    - Div Cardiology; University Hospital , Leipzigen St 44 -
  - Münster、德国、D-48129
    - Oberarzt Medizinische Klinik und Poliklinik C IZKF Münster Kompetenznetzt Vorhofflimmern Universitätsklinikum Münster, Albert-Schweitzer-Straße 33,
  - Ulm、德国、D 89077
    - Kardiologische Praxis, Magirusstr.49
比利时
- - Bonheiden、比利时、2820
    - Imeldaziekenhuis, Imeldalaan 9
  - Gilly、比利时、B-6060
    - Hôpital St.-Joseph, Rue de la Duchère 6
  - Hassel、比利时、B - 3500
    - Virga Jesse Ziekenhuis, Stadsomvaart 11
  - Leuven、比利时、B - 3000
    - Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart, Naamsestraat 105
  - Namur、比利时、B - 5000
    - Clinique Sainte-Elisabet, Place Louise Godin 1
法国
- - Albi、法国、81,000
    - Centre Hospitalier Général, 22, boulevard Général Sibille
  - Arras、法国、62000
    - Hôpital d'Arras service de cardiologie, 57 avenue Wiston Churchill
  - Bordeaux、法国、33,200
    - Philippe CHEMIN, 49 rue du Bocage
  - Brest、法国、29200
    - Hopital d'instruction des armées, rue Colonel Fonferrier
  - Cambrai、法国、59,407
    - Centre Hospitalier Général, 516 avenue de Paris
  - Cavaillon、法国、84300
    - Patrick GIRAUD, Bat C 132 av Gabriel Péri
  - Dinan、法国、22,100
    - André CORBIN, 28 rue du Conte de la Garaye
  - Evian-thonon、法国、74203
    - Centre Hospitalier du Leman, 3 avenue de la dame
  - Fontainebleau、法国、77300
    - Verschuersen Iordanka, 4 rue Béranger
  - Freyming Merlebach、法国、57 804
    - Hôpital de Freyming Merlebach- Service de Cardiologie, 2 rue de France
  - Langres、法国、52200
    - Centre Hospitalier Général, 10 rue de la Charité
  - Martigues、法国、13,500
    - Jean Claude GICHTENAERE, 8 quai du Général Leclerc
  - Montfermeil、法国、93370
    - CHI Montfermeil, 10 rue du Gal Leclerc
  - Montpellier、法国、34070
    - Résidence Médicale Les Roses, 57, route de Lavérune
  - Nancy、法国、54000
    - Patrick KOHAN, 18 rue de la Commanderie
  - Thionville、法国、57126
    - Centre Hospitalier Regional, 1 rue du Friscaty
  - Toulon、法国、83,100
    - Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne, Boulevard Sainte Anne
  - Villefranche de Rouergue、法国、12200
    - Centre médical, Promenade du petit Languedoc
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚、500157
    - SPITALUL JUDETEAN-SECTIA CARDIOLOGIE, BRASOV, Str. Independentei Nr. 1
  - Bucuresti、罗马尼亚、011461
    - "SPITALUL CLINIC DE URGENTA ""ELIAS""-Clinica de Cardiologie, Str. Marasti, Nr. 17, sect 1
  - Bucuresti、罗马尼亚、020125
    - Spitalul Clinic Colentina-Departamentul Cardiologie, str. Stefan cel Mare, nr. 19-21, sector 2
  - Cluj - Napoca、罗马尼亚、400347
    - "SPITALUL CLINIC de RECUPERARE, Str. Viilor Nr.46-50
  - Craiova、罗马尼亚、200642
    - Centrul de Cardiologie , Str. Tabaci No. 1
  - Timisoara、罗马尼亚、300203
    - CARDIO EXPERT, Str. Romulus, Nr. 62.
荷兰
- - Maastricht、荷兰、6229 HX
    - "Academisch Ziekenhuis Maastricht, P. Debyelaan 25
西班牙
- - Madrid、西班牙、28905
    - Hospital Universitario de Getafe, Carretera de toledo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

首次有症状和记录的 AF 发作史
LVEF > 40% 并且在招募时不处于 AAD 状态且处于窦性心律

排除标准：

超过 1 次有症状记录的 AF 发作、持续性或永久性 AF 的病史。
先前 AF 的消融史
AF 的可逆原因（例如甲状腺、酒精、肺栓塞、手术
房颤发作期间出现严重症状（例如晕厥、胸痛）
除 AF 以外的所有类型的已治疗心律失常
心肌梗塞 (MI)、冠状动脉疾病 (CAD)、心力衰竭（纽约心脏协会 -NYHA- 分类的 I、II、III 和 IV 级）或瓣膜病史
左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40%
心动过缓 < 40 次/分钟和所有心电图异常：PR > 240 毫秒或 QRS > 120 毫秒或 QTc > 440 毫秒
布鲁加达综合征
传导障碍：完全性束支传导阻滞 (LBBB) 或 (RBBB)、双分支传导阻滞
2 度或 3 度房室 (AV) 传导阻滞
窦房结功能障碍
严重高血压：收缩压≥180 mmHg，和/或·舒张压≥100 mmHg
左心室肥厚 (LVH)，超声心动图上的间隔厚度 > 14 mm
植入式起搏器
最近 6 个月内做过心脏手术，或术后情况不稳定
肾功能衰竭：血清肌酐 ≥ 150 µmol/l 或肌酐清除率 ≤ 50 ml/min（Cockroft 和 Gault 公式
未纠正的电解异常
在纳入之前的最后 3 个月内最近使用过以下任何治疗：口服胺碘酮、延长 QT 间期的治疗（例如舒托必利）、引起尖端扭转型室性心动过速的药物（例如咪唑斯汀、喷他脒、司帕沙星、莫西沙星、安非他酮
研究中允许以外的抗高血压药物：ACE-I、ARB（沙坦类药物）和来自钙通道阻滞剂（CCB）的 DHP

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
随机化后第一次复发的时间，心电图、动态心电图或“自我心电图单元”记录中记录有或没有症状。

次要结果测量

结果测量
治疗期间 AF 复发总数
研究结束时窦性心律的患者总数
自动对焦负担
因 AF 复发而急诊入院的人数
心脏安全

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

合作者

调查人员

首席研究员：Prof E Aliot、CHU Brabois, avenue de Bourgogne, 54511 Vandoeuvre-les-Nancy. FRANCE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2006年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月6日

首次发布 (估计)

2006年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月4日

最后验证

2007年2月1日

氟卡尼 CR 与安慰剂早期治疗心房颤动的比较研究。

一项随机双盲试点研究，比较氟卡尼 CR 和安慰剂在早期治疗记录在案的首发心房颤动患者中的作用。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

次要结果测量

结果测量

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点