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Vergleichende Studie von Flecainid CR und Placebo in der frühen Behandlung von Vorhofflimmern.

4. Februar 2022 aktualisiert von: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Eine randomisierte doppelblinde Pilotstudie zum Vergleich von Flecainid CR und Placebo in der frühen Behandlung von Patienten mit einer dokumentierten ersten Episode von Vorhofflimmern.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Flecainid mit kontrollierter Freisetzung (CR) bei der Prävention von rezidivierendem Vorhofflimmern während einer 9-monatigen aktiven Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nur einer dokumentierten Vorhofflimmern-Episode.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Vorhofflimmern

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Flecainid

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

256

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Bonheiden, Belgien, 2820
    - Imeldaziekenhuis, Imeldalaan 9
  - Gilly, Belgien, B-6060
    - Hôpital St.-Joseph, Rue de la Duchère 6
  - Hassel, Belgien, B - 3500
    - Virga Jesse Ziekenhuis, Stadsomvaart 11
  - Leuven, Belgien, B - 3000
    - Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart, Naamsestraat 105
  - Namur, Belgien, B - 5000
    - Clinique Sainte-Elisabet, Place Louise Godin 1
Bulgarien
- - Burgas, Bulgarien, 8000
    - Department of Cardiology, MHAT Burgas AD, 73 Stefan Stambolov blvd
  - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Cardiology Clinic and ICU, UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, 8a Georgi Kochev Str
  - Ruse, Bulgarien, 7002
    - Intensive Therapeutic Department, MHAT Ruse, 2 Nezavosimost str
  - Sofia, Bulgarien, 1202
    - Clinic of cardiology at Second MHAT, 120, Hristo Botev Blvd
  - Sofia, Bulgarien, 1309
    - National Cardiology Hospital EAD, 65 Konjovitza Str.
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Department of Internal medicine II, University hospital "Aleksandrovska" , 1 G. Sofiyski str
  - Sofia, Bulgarien, 1504
    - Clinic of Cardiology, University Hospital 'Queen Giovanna', 8 Bialo More str
  - Sofia, Bulgarien, 1606
    - Department of Emergency and Intensive care, Military Medical Academy, 3 G. Sofiisky str
  - Sofia, Bulgarien, 1606
    - Intensive care unit - MHATEM "Pirogov" , 21 Totleben Blvd
  - Varna, Bulgarien, 9010
    - CCU, University Hospital "St. Marina" , 1 Hristo Smirnenski Blvd
Deutschland
- - Bad Berka, Deutschland, 99437
    - Zentralklinic Bad Berka Gmbr Klinic fur Kardiologie- Leitender Arzt der Avteilung - Rhythmologie und invasive Elektrophysiologie, Robert Koch Allee 9
  - Bonn, Deutschland, D53105
    - Director of Electrophysiology Laboratory - Department of Medicine - Cardiology- University of Bonn, Sigmund Freud Str 25 -
  - Coburg, Deutschland, D-96450
    - Klinikum Coburg , Ketschendorfer Str. 33
  - Magdeburg, Deutschland, 39120
    - Div Cardiology; University Hospital , Leipzigen St 44 -
  - Münster, Deutschland, D-48129
    - Oberarzt Medizinische Klinik und Poliklinik C IZKF Münster Kompetenznetzt Vorhofflimmern Universitätsklinikum Münster, Albert-Schweitzer-Straße 33,
  - Ulm, Deutschland, D 89077
    - Kardiologische Praxis, Magirusstr.49
Frankreich
- - Albi, Frankreich, 81,000
    - Centre Hospitalier Général, 22, boulevard Général Sibille
  - Arras, Frankreich, 62000
    - Hôpital d'Arras service de cardiologie, 57 avenue Wiston Churchill
  - Bordeaux, Frankreich, 33,200
    - Philippe CHEMIN, 49 rue du Bocage
  - Brest, Frankreich, 29200
    - Hopital d'instruction des armées, rue Colonel Fonferrier
  - Cambrai, Frankreich, 59,407
    - Centre Hospitalier Général, 516 avenue de Paris
  - Cavaillon, Frankreich, 84300
    - Patrick GIRAUD, Bat C 132 av Gabriel Péri
  - Dinan, Frankreich, 22,100
    - André CORBIN, 28 rue du Conte de la Garaye
  - Evian-thonon, Frankreich, 74203
    - Centre Hospitalier du Leman, 3 avenue de la dame
  - Fontainebleau, Frankreich, 77300
    - Verschuersen Iordanka, 4 rue Béranger
  - Freyming Merlebach, Frankreich, 57 804
    - Hôpital de Freyming Merlebach- Service de Cardiologie, 2 rue de France
  - Langres, Frankreich, 52200
    - Centre Hospitalier Général, 10 rue de la Charité
  - Martigues, Frankreich, 13,500
    - Jean Claude GICHTENAERE, 8 quai du Général Leclerc
  - Montfermeil, Frankreich, 93370
    - CHI Montfermeil, 10 rue du Gal Leclerc
  - Montpellier, Frankreich, 34070
    - Résidence Médicale Les Roses, 57, route de Lavérune
  - Nancy, Frankreich, 54000
    - Patrick KOHAN, 18 rue de la Commanderie
  - Thionville, Frankreich, 57126
    - Centre Hospitalier Regional, 1 rue du Friscaty
  - Toulon, Frankreich, 83,100
    - Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne, Boulevard Sainte Anne
  - Villefranche de Rouergue, Frankreich, 12200
    - Centre médical, Promenade du petit Languedoc
Niederlande
- - Maastricht, Niederlande, 6229 HX
    - "Academisch Ziekenhuis Maastricht, P. Debyelaan 25
Rumänien
- - Brasov, Rumänien, 500157
    - SPITALUL JUDETEAN-SECTIA CARDIOLOGIE, BRASOV, Str. Independentei Nr. 1
  - Bucuresti, Rumänien, 011461
    - "SPITALUL CLINIC DE URGENTA ""ELIAS""-Clinica de Cardiologie, Str. Marasti, Nr. 17, sect 1
  - Bucuresti, Rumänien, 020125
    - Spitalul Clinic Colentina-Departamentul Cardiologie, str. Stefan cel Mare, nr. 19-21, sector 2
  - Cluj - Napoca, Rumänien, 400347
    - "SPITALUL CLINIC de RECUPERARE, Str. Viilor Nr.46-50
  - Craiova, Rumänien, 200642
    - Centrul de Cardiologie , Str. Tabaci No. 1
  - Timisoara, Rumänien, 300203
    - CARDIO EXPERT, Str. Romulus, Nr. 62.
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe, Carretera de toledo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geschichte der ersten symptomatischen und dokumentierten Episode von Vorhofflimmern
LVEF > 40 % und zum Zeitpunkt der Rekrutierung nicht auf AAD und im Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

Anamnese von mehr als 1 symptomatisch dokumentiertem Vorhofflimmern, persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern.
Anamnese der Ablation bei früherem Vorhofflimmern
Reversible Ursache für VHF (z. B. Schilddrüse, Alkohol, Lungenembolie, Operation).
Schwere Symptome während einer AF-Episode (z. B. Synkope, Brustschmerzen)
Alle Arten von behandelten Arrhythmien außer Vorhofflimmern
Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), koronarer Herzkrankheit (KHK), Herzinsuffizienz (I, II, III und IV der New York Heart Association -NYHA-Klassifikation) oder Herzklappenerkrankungen
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
Bradykardie < 40 Schläge/min und alle EKG-Anomalien: PR > 240 ms oder QRS > 120 ms oder QTc > 440 ms
Brugada-Syndrom
Leitungsstörungen: kompletter Schenkelblock (LBBB) oder (RBBB), bifaszikulärer Block
AV-Block 2. oder 3. Grades
Dysfunktion des Sinusknotens
Schwere Hypertonie mit: systolischem Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg
Linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) mit Septumdicke > 14 mm im Echokardiogramm
Implantierter Herzschrittmacher
Herzoperation innerhalb der letzten 6 Monate oder instabiler postoperativer Zustand
Niereninsuffizienz: Serum-Kreatinin ≥ 150 µmol/l oder Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min (Formel von Cockroft und Gault
Unkorrigierte elektrolytische Anomalien
Kürzlich in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme eine der folgenden Behandlungen verwendet haben: Orales Amiodaron, Behandlungen, die das QT-Intervall verlängern (z. B. Sultoprid), Arzneimittel, die Torsades de Pointe verursachen (z. B. Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Bupropion
Andere als in der Studie zugelassene blutdrucksenkende Medikamente: ACE-I, ARB (Sartane) und DHP von Kalziumkanalblockern (CCB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum ersten Rückfall nach Randomisierung, mit oder ohne Symptome, dokumentiert auf EKG, Langzeit-EKG oder „Eigen-EKG-Einheit“-Aufzeichnung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtzahl der AF-Rezidive während des Behandlungszeitraums
Gesamtzahl der Patienten im Sinusrhythmus am Ende der Studie
AF-Belastung
Anzahl der Notaufnahmen aufgrund von Vorhofflimmern
Herzsicherheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Mitarbeiter

Ermittler

Hauptermittler: Prof E Aliot, CHU Brabois, avenue de Bourgogne, 54511 Vandoeuvre-les-Nancy. FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat