Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Flecainid CR og placebo i den tidlige behandling af atrieflimren.

4. februar 2022 opdateret af: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

En randomiseret dobbeltblind pilotundersøgelse, der sammenligner Flecainid CR og placebo i den tidlige behandling af patienter med en dokumenteret første episode af atrieflimren.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​flecainid kontrolleret frigivelse (CR) til forebyggelse af tilbagevendende AF i løbet af 9 måneders aktiv behandling sammenlignet med placebo hos patienter med kun én dokumenteret AF-episode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis, Imeldalaan 9
      • Gilly, Belgien, B-6060
        • Hôpital St.-Joseph, Rue de la Duchère 6
      • Hassel, Belgien, B - 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis, Stadsomvaart 11
      • Leuven, Belgien, B - 3000
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart, Naamsestraat 105
      • Namur, Belgien, B - 5000
        • Clinique Sainte-Elisabet, Place Louise Godin 1
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Department of Cardiology, MHAT Burgas AD, 73 Stefan Stambolov blvd
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Cardiology Clinic and ICU, UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, 8a Georgi Kochev Str
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Intensive Therapeutic Department, MHAT Ruse, 2 Nezavosimost str
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Clinic of cardiology at Second MHAT, 120, Hristo Botev Blvd
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • National Cardiology Hospital EAD, 65 Konjovitza Str.
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Department of Internal medicine II, University hospital "Aleksandrovska" , 1 G. Sofiyski str
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Clinic of Cardiology, University Hospital 'Queen Giovanna', 8 Bialo More str
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Department of Emergency and Intensive care, Military Medical Academy, 3 G. Sofiisky str
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Intensive care unit - MHATEM "Pirogov" , 21 Totleben Blvd
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • CCU, University Hospital "St. Marina" , 1 Hristo Smirnenski Blvd
  • Frankrig
      • Albi, Frankrig, 81,000
        • Centre Hospitalier Général, 22, boulevard Général Sibille
      • Arras, Frankrig, 62000
        • Hôpital d'Arras service de cardiologie, 57 avenue Wiston Churchill
      • Bordeaux, Frankrig, 33,200
        • Philippe CHEMIN, 49 rue du Bocage
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hopital d'instruction des armées, rue Colonel Fonferrier
      • Cambrai, Frankrig, 59,407
        • Centre Hospitalier Général, 516 avenue de Paris
      • Cavaillon, Frankrig, 84300
        • Patrick GIRAUD, Bat C 132 av Gabriel Péri
      • Dinan, Frankrig, 22,100
        • André CORBIN, 28 rue du Conte de la Garaye
      • Evian-thonon, Frankrig, 74203
        • Centre Hospitalier du Leman, 3 avenue de la dame
      • Fontainebleau, Frankrig, 77300
        • Verschuersen Iordanka, 4 rue Béranger
      • Freyming Merlebach, Frankrig, 57 804
        • Hôpital de Freyming Merlebach- Service de Cardiologie, 2 rue de France
      • Langres, Frankrig, 52200
        • Centre Hospitalier Général, 10 rue de la Charité
      • Martigues, Frankrig, 13,500
        • Jean Claude GICHTENAERE, 8 quai du Général Leclerc
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • CHI Montfermeil, 10 rue du Gal Leclerc
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Résidence Médicale Les Roses, 57, route de Lavérune
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Patrick KOHAN, 18 rue de la Commanderie
      • Thionville, Frankrig, 57126
        • Centre Hospitalier Regional, 1 rue du Friscaty
      • Toulon, Frankrig, 83,100
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne, Boulevard Sainte Anne
      • Villefranche de Rouergue, Frankrig, 12200
        • Centre médical, Promenade du petit Languedoc
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • "Academisch Ziekenhuis Maastricht, P. Debyelaan 25
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500157
        • SPITALUL JUDETEAN-SECTIA CARDIOLOGIE, BRASOV, Str. Independentei Nr. 1
      • Bucuresti, Rumænien, 011461
        • "SPITALUL CLINIC DE URGENTA ""ELIAS""-Clinica de Cardiologie, Str. Marasti, Nr. 17, sect 1
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina-Departamentul Cardiologie, str. Stefan cel Mare, nr. 19-21, sector 2
      • Cluj - Napoca, Rumænien, 400347
        • "SPITALUL CLINIC de RECUPERARE, Str. Viilor Nr.46-50
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Centrul de Cardiologie , Str. Tabaci No. 1
      • Timisoara, Rumænien, 300203
        • CARDIO EXPERT, Str. Romulus, Nr. 62.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe, Carretera de toledo
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinic Bad Berka Gmbr Klinic fur Kardiologie- Leitender Arzt der Avteilung - Rhythmologie und invasive Elektrophysiologie, Robert Koch Allee 9
      • Bonn, Tyskland, D53105
        • Director of Electrophysiology Laboratory - Department of Medicine - Cardiology- University of Bonn, Sigmund Freud Str 25 -
      • Coburg, Tyskland, D-96450
        • Klinikum Coburg , Ketschendorfer Str. 33
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Div Cardiology; University Hospital , Leipzigen St 44 -
      • Münster, Tyskland, D-48129
        • Oberarzt Medizinische Klinik und Poliklinik C IZKF Münster Kompetenznetzt Vorhofflimmern Universitätsklinikum Münster, Albert-Schweitzer-Straße 33,
      • Ulm, Tyskland, D 89077
        • Kardiologische Praxis, Magirusstr.49

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om første symptomatisk og dokumenteret episode af AF
  • LVEF > 40 % og ikke på AAD og i sinusrytme på tidspunktet for rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mere end 1 symptomatisk dokumenteret AF-episode, vedvarende eller permanent AF.
  • Ablationshistorie for tidligere AF
  • Reversibel årsag til AF (fx skjoldbruskkirtel, alkohol, lungeemboli, kirurgi
  • Alvorlige symptomer under AF-episode (f.eks. synkope, brystsmerter)
  • Alle typer af behandlede arytmier bortset fra AF
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI), koronararteriesygdom (CAD), hjertesvigt (I, II, III og IV af New York Heart Association -NYHA- klassificering) eller klapsygdomme
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
  • Bradykardi < 40 slag/min og alle EKG-abnormiteter: PR> 240 ms eller QRS> 120 ms eller QTc> 440 ms
  • Brugada syndrom
  • Ledningsforstyrrelser: komplet bundt grenblok (LBBB) eller (RBBB), bifascikulær blok
  • 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering
  • Sinusknudedysfunktion
  • Svær hypertension med: Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller · Diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
  • Venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) med septaltykkelse > 14 mm på ekkokardiogram
  • Implanteret pacemaker
  • Hjerteoperation inden for de sidste 6 måneder, eller ustabil postoperativ tilstand
  • Nyresvigt: serumkreatinin ≥ 150 µmol/l eller kreatininclearance ≤ 50 ml/min (Cockroft og Gault formel
  • Ukorrigerede elektrolytiske abnormiteter
  • Har for nylig brugt nogen af ​​følgende behandlinger inden for de sidste 3 måneder før inklusion: Oral amiodaron, behandlinger, der forlænger QT-intervallet (f.eks. Sultopride, lægemidler, der forårsager torsades de pointe (f.eks. mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, bupropion)
  • Andre antihypertensiva end tilladt i undersøgelsen: ACE-I, ARB (sartans) og DHP fra calciumkanalblokkere (CCB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til første tilbagefald efter randomisering, med eller uden symptomer dokumenteret på EKG, Holter eller "Selv EKG enhed" optagelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet antal AF-tilbagefald i behandlingsperioden
Samlet antal patienter i sinusrytme ved afslutningen af ​​undersøgelsen
AF Byrde
Antal akutte indlæggelser på grund af gentagelse af AF
Hjertesikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof E Aliot, CHU Brabois, avenue de Bourgogne, 54511 Vandoeuvre-les-Nancy. FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2006

Først opslået (Skøn)

7. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1556-FLEC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Flecainid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner