ANCA 혈관염에서 Mycophenolate 대 Cyclophosphamide의 임상 시험 (MYCYC)
ANCA 관련 혈관염에서 완화 유도를 위한 Mycophenolate Mofetil 대 Cyclophosphamide의 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
현재 치료가 독성이 있고 불량한 결과에 기여하는 ANCA 관련 혈관염에서 개선된 치료가 분명히 필요합니다. 기존 요법은 시클로포스파미드와 프레드니솔론을 결합하지만 35%에서 심각한 부작용, 조기 사망, 악성 종양 및 불임과 관련이 있습니다. Mycophenolate mofetil(MMF)은 고형 장기 이식에서 azathioprine보다 우수한 효능을 가진 새로운 면역억제제입니다. MMF는 루푸스 신염에서 시클로포스파미드의 효과적인 대안입니다. 오픈 라벨 연구 및 후향적 조사는 혈관염에서 MMF의 효능 및 낮은 독성을 지적합니다.
우리는 MMF가 AASV의 완화 유도에 대해 시클로포스파미드보다 덜 효과적이지 않다는 가설을 세웁니다. 140명의 새로운 환자가 MMF 3g/일 또는 동일한 프레드니솔론 용량으로 유럽 합의 정맥 내 시클로포스파미드 요법에 무작위 배정됩니다. 6개월 유도 과정 후 모든 환자는 아자티오프린과 프레드니솔론으로 합의된 관해 유지 치료를 받게 됩니다. 1차 종료점은 6개월까지의 관해율이고, 2차 종료점은 18개월에서의 재발률과 안전성을 포함합니다. 임상시험은 EUVAS(European Vasculitis Study Group) 회원이 10개국에서 실시할 예정입니다. 시험 기간은 42개월(모집 24개월, 후속 조치 18개월)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB22QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함(모두 필요):
- AASV(WG 또는 MPA)의 새로운 진단(지난 6개월 이내)
- 활동성 질병(BVAS 2003 최소 1개 주요 항목 또는 3개 부수 항목으로 정의됨, 부록 1 참조)
- ANCA 양성(c-ANCA 및 PR3-ANCA 또는 p-ANCA 및 MPO-ANCA) 또는 모든 장기의 활동성 혈관염을 확인하는 조직학(부록 참조)
- 서면 동의서
제외 기준:
이전 치료:
- MMF: 2주 이상.
- 시클로포스파미드: 매일 2주 이상 경구 또는 IV CYC(15mg/kg) 1회 이상
- 지난 12개월 이내에 Rituximab 또는 고용량 정맥 면역글로불린
- 활동성 감염(B형, C형 간염, HIV 및 결핵 포함).
- MMF, AZA 또는 CYC에 대한 알려진 과민성.
- 암 또는 개별 암 병력(절제된 기저 세포 피부 암종 제외).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 위험이 있고 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 연구가 환자에게 해로울 수 있다고 조사자가 판단한 모든 상태.
- Churg Strauss 혈관염, SLE, 항 GBM 질환 및 한랭글로불린혈증을 포함한 기타 다계통 자가면역 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마이코페놀레이트 모페틸
안정적인 관해가 될 때까지 3-6개월 동안 Mycophenolate mofetil, 용량 2-3g/일
|
3-6개월 동안 하루 2-3g, 정제, 캡슐 또는 액체 형태
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 사이클로포스파마이드
안정적인 관해가 될 때까지 3-6개월(6-10회 용량) 동안 사이클로포스파마이드 15mg/kg 펄스 정맥 주사
|
3-6개월 동안 시클로포스파마이드 15mg/kg을 연령 및 신기능에 따라 감량하여 정맥주사(총 6-10회 투여)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 차 관해율
기간: 6 개월
|
2회 연속 평가에서 BVAS 점수 0으로 평가
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Jayne, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK
- 수석 연구원: Lorraine Harper, Birmingham University, UK
- 수석 연구원: Rachel Jones, Addenbrooke's Hospital, UK
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYCYC
- Eudract: 2006-001663-33
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .