Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av mykofenolat versus cyklofosfamid ved ANCA-vaskulitt (MYCYC)

5. desember 2013 oppdatert av: David Jayne, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

En randomisert klinisk studie av mykofenolatmofetil versus cyklofosfamid for remisjonsinduksjon ved ANCA-assosiert vaskulitt.

Hensikten med denne studien er å undersøke om mykofenolatmofetil er effektivt som behandling for nye tilfeller av ANCA-assosiert vaskulitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et klart behov for forbedret terapi ved ANCA-assosiert vaskulitt der dagens behandlinger er toksiske og bidrar til dårlige resultater. Konvensjonell terapi kombinerer cyklofosfamid med prednisolon, men er assosiert med alvorlige bivirkninger hos 35 %, tidlig dødelighet, malignitet og infertilitet. Mykofenolatmofetil (MMF) er et nyere immunsuppressivt medikament som har overlegen effekt enn azatioprin ved solid organtransplantasjon. MMF er et effektivt alternativ til cyklofosfamid ved lupus nefritt. Åpne studier og retrospektive undersøkelser peker på effekten og lav toksisitet av MMF ved vaskulitt.

Vi antar at MMF ikke er mindre effektivt enn cyklofosfamid for remisjonsinduksjon i AASV. 140 nye pasienter vil randomiseres til MMF 3g/dag eller et europeisk konsensus intravenøst ​​cyklofosfamidregime, med samme prednisolondosering. Etter et seks måneders induksjonskur vil alle pasienter motta konsensus remisjon vedlikeholdsbehandling med azatioprin og prednisolon. Det primære endepunktet vil være remisjonsrate med seks måneder, sekundære endepunkter inkluderer tilbakefallsfrekvens ved 18 måneder og sikkerhet. Forsøket vil bli utført i 10 land av medlemmer av European Vasculitis Study Group (EUVAS). Prøvevarigheten vil være 42 måneder (24 måneders rekruttering, 18 måneders oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB22QQ
        • Addenbrookes Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkludering (krever alt):

  • Ny diagnose av AASV (WG eller MPA) (innen de siste seks månedene)
  • Aktiv sykdom (definert av minst en større eller tre mindre BVAS 2003-elementer, se vedlegg 1)
  • ANCA-positivitet (c-ANCA og PR3-ANCA eller p-ANCA og MPO-ANCA) eller histologi som bekrefter aktiv vaskulitt fra ethvert organ (se vedlegg )
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med:

    • MMF: mer enn to uker noensinne.
    • Cyklofosfamid: mer enn to uker daglig oral eller mer enn 1 puls IV CYC (15 mg/kg)
    • Rituximab eller høydose intravenøst ​​immunglobulin i løpet av de siste tolv månedene
  • Aktiv infeksjon (inkludert hepatitt B, C, HIV og tuberkulose).
  • Kjent overfølsomhet for MMF, AZA eller CYC.
  • Kreft eller en individuell historie med kreft (annet enn resekert basalcellehudkarsinom).
  • Kvinner som er gravide, ammer eller står i fare for å bli gravide og som ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
  • Enhver tilstand bedømt av etterforskeren som vil føre til at studien er skadelig for pasienten.
  • Enhver annen multisystem autoimmun sykdom inkludert Churg Strauss angiitt, ​​SLE, anti GBM sykdom og kryoglobulinemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil i 3-6 måneder til stabil remisjon, dose 2-3g/dag
Legemiddel: mykofenolatmofetil
2-3g/dag i 3-6 måneder, i tablett, kapsel eller flytende form
Andre navn:
  • Cellcept
Aktiv komparator: cyklofosfamid
pulserende intravenøs cyklofosfamid 15 mg/kg i 3-6 måneder (6-10 doser) til stabil remisjon
Legemiddel: cyklofosfamid
intravenøs cyklofosfamid, 15 mg/kg med dosereduksjoner i henhold til alder og nyrefunksjon, i 3-6 måneder (totalt 6-10 doser)
Andre navn:
  • cytoxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrater ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved BVAS-score på null på 2 påfølgende vurderinger
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Vifor Pharma
Aspreva Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Jayne, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK
  • Hovedetterforsker: Lorraine Harper, Birmingham University, UK
  • Hovedetterforsker: Rachel Jones, Addenbrooke's Hospital, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYCYC
  • Eudract: 2006-001663-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulitt

Kliniske studier på mykofenolatmofetil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere