Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie mykofenolátu versus cyklofosfamid u ANCA vaskulitidy (MYCYC)

5. prosince 2013 aktualizováno: David Jayne, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizovaná klinická studie mykofenolátmofetilu versus cyklofosfamid pro indukci remise u vaskulitidy spojené s ANCA.

Účelem této studie je zjistit, zda je mykofenolát mofetil účinný jako léčba nových případů vaskulitidy spojené s ANCA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje jasná potřeba zlepšené terapie vaskulitidy spojené s ANCA, kde jsou současné léčby toxické a přispívají ke špatným výsledkům. Konvenční terapie kombinuje cyklofosfamid s prednisolonem, ale je spojena se závažnými nežádoucími účinky u 35 %, časnou mortalitou, malignitami a neplodností. Mykofenolát mofetil (MMF) je novější imunosupresivní lék, který má vyšší účinnost než azathioprin při transplantaci pevných orgánů. MMF je účinnou alternativou k cyklofosfamidu u lupusové nefritidy. Otevřené studie a retrospektivní průzkumy poukazují na účinnost a nízkou toxicitu MMF u vaskulitidy.

Předpokládáme, že MMF není méně účinný než cyklofosfamid pro indukci remise u AASV. 140 nových pacientů bude randomizováno k MMF 3g/den nebo k evropskému konsenzuálnímu intravenóznímu režimu cyklofosfamidu se stejným dávkováním prednisolonu. Po šestiměsíční indukční kúře budou všichni pacienti dostávat konsenzuální udržovací léčbu remise azathioprinem a prednisolonem. Primárním koncovým bodem bude míra remise do šesti měsíců, sekundární koncové body zahrnují míru relapsu po 18 měsících a bezpečnost. Zkoušku provedou v 10 zemích členové Evropské skupiny pro studium vaskulitidy (EUVAS). Délka zkušebního období bude 42 měsíců (24 měsíců nábor, 18 měsíců sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB22QQ
        • Addenbrookes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zahrnutí (vyžaduje vše):

  • Nová diagnóza AASV (WG nebo MPA) (během předchozích šesti měsíců)
  • Aktivní onemocnění (definované alespoň jednou hlavní nebo třemi menšími položkami BVAS 2003, viz příloha 1)
  • Pozitivita ANCA (c-ANCA a PR3-ANCA nebo p-ANCA a MPO-ANCA) nebo histologie potvrzující aktivní vaskulitidu z jakéhokoli orgánu (viz příloha )
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba s:

    • MMF: více než dva týdny.
    • Cyklofosfamid: více než dva týdny denně perorálně nebo více než 1 pulz IV CYC (15 mg/kg)
    • Rituximab nebo vysoká dávka intravenózního imunoglobulinu během posledních dvanácti měsíců
  • Aktivní infekce (včetně hepatitidy B, C, HIV a tuberkulózy).
  • Známá přecitlivělost na MMF, AZA nebo CYC.
  • Rakovina nebo individuální anamnéza rakoviny (jiná než resekovaný bazaliom kůže).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v riziku těhotenství a nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
  • Jakýkoli stav posouzený zkoušejícím, který by způsobil, že by studie byla pro pacienta škodlivá.
  • Jakékoli jiné multisystémové autoimunitní onemocnění včetně Churg Straussové angiitidy, SLE, onemocnění proti GBM a kryoglobulinémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil po dobu 3-6 měsíců do stabilní remise, dávka 2-3g/den
Lék: mykofenolát mofetil
2-3g/den po dobu 3-6 měsíců, ve formě tablet, kapslí nebo tekuté formy
Ostatní jména:
  • Cellcept
Aktivní komparátor: cyklofosfamid
pulzní intravenózní cyklofosfamid 15 mg/kg po dobu 3-6 měsíců (6-10 dávek) do stabilní remise
Lék: cyklofosfamid
intravenózní cyklofosfamid, 15 mg/kg se snížením dávky podle věku a renálních funkcí, po dobu 3-6 měsíců (celkem 6-10 dávek)
Ostatní jména:
  • cytoxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno skóre BVAS nula ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Vifor Pharma
Aspreva Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Jayne, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorraine Harper, Birmingham University, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Jones, Addenbrooke's Hospital, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYCYC
  • Eudract: 2006-001663-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit